Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin undertrykker stofbrugsforstyrrelser forbundet med kronisk stress

21. september 2020 opdateret af: Jennifer Mitchell
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oxytocin vil mindske trangen til at bruge stoffer/alkohol og stressreaktivitet efter eksponering for laboratorie-induceret stress blandt Active Duty Service-medlemmer med en dobbeltdiagnose af alkohol/stofmisbrugsforstyrrelse (ASUD) og posttraumatisk angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intranasalt administreret oxytocin vil mindske trangen til at bruge alkohol og stressreaktivitet efter eksponering for laboratorie-induceret stress blandt Active Duty Service Members (AD SM'er) med en dobbeltdiagnose af alkohol/stofbrugsforstyrrelse ( ASUD) og posttraumatisk angst (dvs. PTSD eller angstlidelse NOS).

Dette er en 2-arms placebokontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner vil udfylde et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer og adfærdsinterviews. Baseline vurderinger af subjektive (trang, stress), fysiologiske (HR, BP) og neuroendokrine mål (spytkortisol) vil blive indsamlet. Disse samme vurderinger vil blive indsamlet gentagne gange gennem hele testdelen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner vil modtage akut administration af intranasal oxytocin eller placebo og vil derefter blive udsat for en laboratorie-induceret social stressfaktor. De vil blive bedt om at holde en kort tale og udføre regning foran et dommerpanel. Efter opgaven vil yderligere post-opgave vurderinger af de subjektive, fysiologiske og neuroendokrine mål blive afsluttet i løbet af den næste time.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92106
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Active Duty Service-medlemmer, enhver serviceafdeling; alder 18-65 år.
  • Opfylder klinikerens vurdering for nuværende PTSD ELLER angstlidelse NOS ELLER score på DASS > 10 på angst eller > 19 på stress.
  • Opfylder klinikerens vurdering for alkoholmisbrug (AUD) ELLER scorer >8 på AUDIT.
  • Hvis opfylder nuværende eller livstidskriterier for en anden stoflidelse, skal det angives, at AUD er primær.
  • Forsøgspersoner, der tager psykotrope medicin, skal holdes på en stabil dosis i mindst to uger før studiestart (medmindre efter lægens skøn efter psykologisk konsultation).
  • Negativ urinlægemiddelscreeningstest og BAC =0.
  • Kunne forstå engelsk.
  • I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at tillade færdiggørelse af vurderingsinstrumenterne.
  • Skal give samtykke til tilfældig tildeling til oxytocin eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinmedicinsk screening (undtagen marihuana) eller BAC > 0.
  • Ubehandlede personer, der i øjeblikket er symptomatiske for psykotiske eller bipolære affektive lidelser.
  • Forsøgspersoner med aktuelle selvmordstanker eller drabstanker og hensigter, som ville udgøre en alvorlig selvmordsrisiko.
  • Forsøgspersoner på psykofarmaka, der er påbegyndt inden for de seneste 2 uger (medmindre godkendt efter lægens skøn efter psykologisk konsultation).
  • Forsøgspersoner med en historie med en større medicinsk sygdom (f.eks. endokrine, kardiovaskulære, centralnervesystemlidelser, perifer neuropati eller lungesygdom) eller anden akut eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker gennemførelse af undersøgelsen eller nøjagtig fortolkning af resultaterne .
  • Personer, der oplever abstinenssymptomer som rapporteret af klinikeren eller systolisk BP≥160 mmHg, diastolisk BP ≥100 mmHg og hvilepuls ≥100 bpm.
  • Forsøgspersonen anses for uegnet til undersøgelsen efter undersøgelsens PI'er eller AI'ers mening af enhver anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxytocin
Intranasal oxytocin (40 IE; 5 pust i hvert næsebor)
Medicin: Oxytocin
Intranasal oxytocin 40 IE
Andre navne:
  • Syntocinon næsespray
Placebo komparator: Placebo
Intranasal saltvand placebo (5 pust i hvert næsebor)
Medicin: Placebo
Intranasal saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trangen til at bruge alkoholvurdering (visuel analog skala)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-drug efter 20 minutter
Visual Analog Scale (VAS) er en vandret linje med fast 100 mm længde. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for parameteren fra venstre (mindst) til højre (mest). Emner markerer det punkt på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af parameteren. Scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af stregen til det punkt, som patienten markerer. Scoreintervallet er 0-100, hvor højere score indikerer højere trang.
Skift fra baseline til post-drug efter 20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressvurdering (visuel analog skala)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-drug efter 20 minutter
Visual Analog Scale (VAS) er en vandret linje med fast 100 mm længde. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for parameteren fra venstre (mindst) til højre (mest). Emner markerer det punkt på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af parameteren. Scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af stregen til det punkt, som patienten markerer. Scoreintervallet er 0-100, hvor højere score indikerer højere stress.
Skift fra baseline til post-drug efter 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jennifer Mitchell

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
United States Naval Medical Center, San Diego
Congressionally Directed Medical Research Programs
Eisenhower Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD Oxytocin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger