Oxytocin undertrykker stofbrugsforstyrrelser forbundet med kronisk stress
21. september 2020 opdateret af: Jennifer Mitchell
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oxytocin vil mindske trangen til at bruge stoffer/alkohol og stressreaktivitet efter eksponering for laboratorie-induceret stress blandt Active Duty Service-medlemmer med en dobbeltdiagnose af alkohol/stofmisbrugsforstyrrelse (ASUD) og posttraumatisk angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intranasalt administreret oxytocin vil mindske trangen til at bruge alkohol og stressreaktivitet efter eksponering for laboratorie-induceret stress blandt Active Duty Service Members (AD SM'er) med en dobbeltdiagnose af alkohol/stofbrugsforstyrrelse ( ASUD) og posttraumatisk angst (dvs. PTSD eller angstlidelse NOS).
Dette er en 2-arms placebokontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner vil udfylde et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer og adfærdsinterviews. Baseline vurderinger af subjektive (trang, stress), fysiologiske (HR, BP) og neuroendokrine mål (spytkortisol) vil blive indsamlet. Disse samme vurderinger vil blive indsamlet gentagne gange gennem hele testdelen af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil modtage akut administration af intranasal oxytocin eller placebo og vil derefter blive udsat for en laboratorie-induceret social stressfaktor. De vil blive bedt om at holde en kort tale og udføre regning foran et dommerpanel. Efter opgaven vil yderligere post-opgave vurderinger af de subjektive, fysiologiske og neuroendokrine mål blive afsluttet i løbet af den næste time.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92106
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Active Duty Service-medlemmer, enhver serviceafdeling; alder 18-65 år.
- Opfylder klinikerens vurdering for nuværende PTSD ELLER angstlidelse NOS ELLER score på DASS > 10 på angst eller > 19 på stress.
- Opfylder klinikerens vurdering for alkoholmisbrug (AUD) ELLER scorer >8 på AUDIT.
- Hvis opfylder nuværende eller livstidskriterier for en anden stoflidelse, skal det angives, at AUD er primær.
- Forsøgspersoner, der tager psykotrope medicin, skal holdes på en stabil dosis i mindst to uger før studiestart (medmindre efter lægens skøn efter psykologisk konsultation).
- Negativ urinlægemiddelscreeningstest og BAC =0.
- Kunne forstå engelsk.
- I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at tillade færdiggørelse af vurderingsinstrumenterne.
- Skal give samtykke til tilfældig tildeling til oxytocin eller placebo.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv urinmedicinsk screening (undtagen marihuana) eller BAC > 0.
- Ubehandlede personer, der i øjeblikket er symptomatiske for psykotiske eller bipolære affektive lidelser.
- Forsøgspersoner med aktuelle selvmordstanker eller drabstanker og hensigter, som ville udgøre en alvorlig selvmordsrisiko.
- Forsøgspersoner på psykofarmaka, der er påbegyndt inden for de seneste 2 uger (medmindre godkendt efter lægens skøn efter psykologisk konsultation).
- Forsøgspersoner med en historie med en større medicinsk sygdom (f.eks. endokrine, kardiovaskulære, centralnervesystemlidelser, perifer neuropati eller lungesygdom) eller anden akut eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker gennemførelse af undersøgelsen eller nøjagtig fortolkning af resultaterne .
- Personer, der oplever abstinenssymptomer som rapporteret af klinikeren eller systolisk BP≥160 mmHg, diastolisk BP ≥100 mmHg og hvilepuls ≥100 bpm.
- Forsøgspersonen anses for uegnet til undersøgelsen efter undersøgelsens PI'er eller AI'ers mening af enhver anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
Intranasal oxytocin (40 IE; 5 pust i hvert næsebor)
|
Intranasal oxytocin 40 IE
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intranasal saltvand placebo (5 pust i hvert næsebor)
|
Intranasal saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trangen til at bruge alkoholvurdering (visuel analog skala)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-drug efter 20 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) er en vandret linje med fast 100 mm længde.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for parameteren fra venstre (mindst) til højre (mest).
Emner markerer det punkt på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af parameteren.
Scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af stregen til det punkt, som patienten markerer.
Scoreintervallet er 0-100, hvor højere score indikerer højere trang.
|
Skift fra baseline til post-drug efter 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressvurdering (visuel analog skala)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-drug efter 20 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) er en vandret linje med fast 100 mm længde.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for parameteren fra venstre (mindst) til højre (mest).
Emner markerer det punkt på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af parameteren.
Scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af stregen til det punkt, som patienten markerer.
Scoreintervallet er 0-100, hvor højere score indikerer højere stress.
|
Skift fra baseline til post-drug efter 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mardi Smith, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Alkohol-relaterede lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Sygdom
- Angstlidelser
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktive kontrolmidler
- Oxytotika
- Oxytocin
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD Oxytocin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .