Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CompRest - en sammenligning mellem søvnkompression og søvnbegrænsning til behandling af søvnløshed (CompRest)

8. september 2022 opdateret af: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

CompRest - en randomiseret sammenligning mellem søvnkompression og søvnbegrænsning til behandling af søvnløshed

Denne undersøgelse omfatter to på hinanden følgende delforsøg.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den foretrukne behandling for søvnløshed. En af de vigtigste behandlingskomponenter i CBT for søvnløshed (CBT-i) er søvnrestriktion (SR), men på det seneste er der rapporteret bivirkninger relateret til SR. En behandlingsmetode med ligheder med SR er Sleep Compression (SC). SC er ikke så godt undersøgt som SR, men ser ud til at have lignende virkninger som SR, men uden de negative virkninger. Det første delforsøg sigter således mod direkte at sammenligne SR og SC. Det andet delforsøg har til formål at evaluere eventuelle yderligere effekter af CBT-i-komponenter givet som en tillægsbehandling til et randomiseret udvalg af halvdelen af ​​deltagere i hver oprindelige behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk niveau af søvnløshed (mere end 10 på ISI)
  • Opfylder kriterierne for Insomnia Disorder ifølge DSM-V
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber
  • At have adgang til internettet for at udfylde formularer og deltage i behandling
  • Der forudses ikke forhindringer for deltagelse i behandling i løbet af de kommende 20 uger, eller deltagelse i målinger i løbet af det kommende år.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser, der kræver anden behandling
  • Højt forbrug af alkohol/stoffer, der påvirker søvnen
  • Somatiske eller psykiatriske tilstande, der er kontraindikerende for behandlinger givet i undersøgelsen, der kræver akut behandling, eller med symptomer og funktionsniveau, der påvirker evnen til at deltage i behandlingsprogrammerne.
  • Arbejder (nat)vagter
  • Løbende psykologisk behandling for søvnløshed med søvnbegrænsning eller søvnkompression som behandlingskomponent - også tidligere sådan behandling kan være udelukket
  • Brug af sovemedicin på en sådan måde, at det kan hindre implementeringen af ​​metoderne i denne behandling
  • Forbehandlingsmålinger er ikke afsluttet inden for den givne tidsramme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvnbegrænsning efterfulgt af yderligere CBT-i-komponenter
Søvnrestriktionsbehandling i 5+5 uger. Efterfulgt af at blive tilbudt en ekstra intervention bestående af andre ICBT-i komponenter i løbet af 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Adfærdskomponent af CBT-i. Søvnrestriktioner omfatter indskrænkning af sengetid for at matche søvntid som registreret i den første uge af behandlingen, og udvidelse af sengetid afhængig af øget søvneffektivitet, indtil optimal balance mellem søvntid og søvneffektivitet er nået. De første fem uger ydes terapeutstøtte via skriftlige beskeder. De næste fem uger arbejder patienten selvstændigt. I slutningen af ​​tiende behandlingsuge lægger terapeut og patient en plan for fremtiden.
Adfærdsmæssigt: Yderligere CBT-i komponenter
Efter 5+5 uger med enten søvnrestriktion eller søvnkompression tilbydes en randomiseret prøve fra hver behandlingsgruppe yderligere komponenter af CBT-i, såsom stimuluskontrol, kognitiv restrukturering, afslapning og visualisering i 10 uger uden terapeutstøtte. Komponentallokering baseret på individuel analyse.
Aktiv komparator: Søvnkompression efterfulgt af yderligere CBT-i-komponenter
Søvnkompressionsbehandling i 5+5 uger. Efterfulgt af at blive tilbudt en ekstra intervention bestående af andre ICBT-i komponenter i løbet af 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Yderligere CBT-i komponenter
Efter 5+5 uger med enten søvnrestriktion eller søvnkompression tilbydes en randomiseret prøve fra hver behandlingsgruppe yderligere komponenter af CBT-i, såsom stimuluskontrol, kognitiv restrukturering, afslapning og visualisering i 10 uger uden terapeutstøtte. Komponentallokering baseret på individuel analyse.
Adfærdsmæssigt: Søvnkompression
Adfærdskomponent af CBT-i. Søvnkompression omfatter gradvist at komprimere sengetiden over flere uger for at nærme sig søvntiden som registreret i løbet af den første uge af behandlingen, og at stoppe kompressionen, når optimal balance mellem søvntid og søvneffektivitet er nået. De første fem uger ydes terapeutstøtte via skriftlige beskeder. De næste fem uger arbejder patienten selvstændigt. I slutningen af ​​tiende behandlingsuge lægger terapeut og patient en plan for fremtiden.
Aktiv komparator: Søvnbegrænsning efterfulgt af ingen indgriben
Søvnrestriktionsbehandling i 5+5 uger. Efterfulgt af IKKE at blive tilbudt eller informeret om en yderligere intervention bestående af andre ICBT-i komponenter i løbet af 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Adfærdskomponent af CBT-i. Søvnrestriktioner omfatter indskrænkning af sengetid for at matche søvntid som registreret i den første uge af behandlingen, og udvidelse af sengetid afhængig af øget søvneffektivitet, indtil optimal balance mellem søvntid og søvneffektivitet er nået. De første fem uger ydes terapeutstøtte via skriftlige beskeder. De næste fem uger arbejder patienten selvstændigt. I slutningen af ​​tiende behandlingsuge lægger terapeut og patient en plan for fremtiden.
Aktiv komparator: Søvnkompression efterfulgt af ingen indgriben
Søvnkompressionsbehandling i 5+5 uger. Efterfulgt af IKKE at blive tilbudt eller informeret om en yderligere intervention bestående af andre ICBT-i komponenter i løbet af 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Søvnkompression
Adfærdskomponent af CBT-i. Søvnkompression omfatter gradvist at komprimere sengetiden over flere uger for at nærme sig søvntiden som registreret i løbet af den første uge af behandlingen, og at stoppe kompressionen, når optimal balance mellem søvntid og søvneffektivitet er nået. De første fem uger ydes terapeutstøtte via skriftlige beskeder. De næste fem uger arbejder patienten selvstændigt. I slutningen af ​​tiende behandlingsuge lægger terapeut og patient en plan for fremtiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger, 10 uger, 20 uger og 57 uger
7-element, selvvurderet spørgeskema, der måler ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validering af Insomnia Severity Index som et resultatmål for søvnløshedsforskning. Sleep Medicine, 2, 297-307.
Skift fra baseline til 5 uger, 10 uger, 20 uger og 57 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Løbende fra en uge før behandlingsstart (-1 uge) til sidste uge af behandlingen (uge 10)
Daglige selvvurderinger på en række søvnparametre, hvilket resulterer i mål for søvnlatens, total søvntid, søvneffektivitet, antal opvågninger om natten, subjektiv søvnkvalitet og funktion i dagtimerne
Løbende fra en uge før behandlingsstart (-1 uge) til sidste uge af behandlingen (uge 10)
Aktigrafi
Tidsramme: Løbende fra en uge før behandlingsstart (-1 uge) til sidste uge af behandlingen (uge 10)
En actigraph placeres på deltagerens arm i en uge. De måler deltagernes aktivitet i form af bevægelser. Det vil blive brugt til at indhente søvndata og beregne søvnlatens, total søvntid, søvneffektivitet, antal natteopvågninger og dagaktivitet
Løbende fra en uge før behandlingsstart (-1 uge) til sidste uge af behandlingen (uge 10)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4 og uge 5
Selvrapporterende spørgeskemaer og interviews
Uge 2, uge ​​4 og uge 5
Acceptspørgeskema for søvnproblemer
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger, 10 uger, 20 uger og 57 uger
Skift fra baseline til 5 uger, 10 uger, 20 uger og 57 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi
Tidsramme: En uge før behandling (Uge -1) og i uge 1, uge ​​3, uge ​​5 og uge 10
Ambulatorisk objektiv søvnstadie og søvntidsmåling
En uge før behandling (Uge -1) og i uge 1, uge ​​3, uge ​​5 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/44-31/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger