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CompRest – ein Vergleich zwischen Schlafkompression und Schlafeinschränkung zur Behandlung von Schlaflosigkeit (CompRest)

8. September 2022 aktualisiert von: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

CompRest – ein randomisierter Vergleich zwischen Schlafkompression und Schlafrestriktion zur Behandlung von Schlaflosigkeit

Diese Studie umfasst zwei aufeinanderfolgende Teilstudien.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die Behandlung der Wahl bei Schlaflosigkeit. Eine der wichtigsten Behandlungskomponenten in CBT für Schlaflosigkeit (CBT-i) ist die Schlafbeschränkung (SR), aber in letzter Zeit wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit SR berichtet. Eine Behandlungsmethode mit Ähnlichkeiten zur SR ist die Schlafkompression (SC). SC ist nicht so gut untersucht wie SR, scheint aber ähnliche Wirkungen wie SR zu haben, jedoch ohne die Nebenwirkungen. Der erste Teilversuch zielt also darauf ab, SR und SC direkt zu vergleichen. Die zweite Teilstudie zielt darauf ab, alle zusätzlichen Wirkungen von CBT-i-Komponenten zu bewerten, die als Zusatzbehandlung an eine randomisierte Auswahl von halben Teilnehmern in jedem ursprünglichen Behandlungsarm verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Internetpsykiatrienheten (Internet Psychiatry Clinic) Psykiatri Sydväst, SLSO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Grad der Schlaflosigkeit (mehr als 10 auf ISI)
  • Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß DSM-V
  • Ausreichende Sprachkenntnisse
  • Zugang zum Internet haben, um Formulare auszufüllen und an der Behandlung teilzunehmen
  • Keine Hindernisse für die Teilnahme an der Behandlung in den kommenden 20 Wochen oder die Teilnahme an Messungen im kommenden Jahr vorherzusehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen, die eine andere Behandlung erfordern
  • Hoher Konsum von Alkohol/Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen
  • Somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die für die in der Studie durchgeführten Behandlungen kontraindiziert sind, eine Akutversorgung erfordern oder deren Symptome und Funktionsniveau die Fähigkeit zur Teilnahme an den Behandlungsprogrammen beeinträchtigen.
  • (Nacht-) Schichten arbeiten
  • Fortlaufende psychologische Behandlung bei Insomnie mit Schlafrestriktion oder Schlafkompression als Behandlungskomponente – auch solche Vorbehandlungen können ausgeschlossen werden
  • Verwendung von Schlafmitteln in einer Weise, die die Umsetzung der Methoden in dieser Behandlung behindern kann
  • Vorbehandlungsmessungen nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlafbeschränkung gefolgt von zusätzlichen CBT-i-Komponenten
Behandlung zur Schlafbeschränkung während 5+5 Wochen. Anschließend wird über einen Zeitraum von 10 Wochen eine zusätzliche Intervention angeboten, die aus anderen ICBT-i-Komponenten besteht.
Verhalten: Schlafbeschränkung
Verhaltenskomponente von CBT-i. Schlafbeschränkungen umfassen das Verkürzen der Schlafenszeit, um sie an die in der ersten Behandlungswoche registrierte Schlafzeit anzupassen, und das Ausdehnen der Schlafenszeit in Abhängigkeit von der erhöhten Schlafeffizienz, bis ein optimales Gleichgewicht zwischen Schlafzeit und Schlafeffizienz erreicht ist. In den ersten fünf Wochen erfolgt die therapeutische Unterstützung durch schriftliche Mitteilungen. Die nächsten fünf Wochen arbeitet der Patient selbstständig. Am Ende der zehnten Behandlungswoche machen Therapeut und Patient einen Plan für die Zukunft.
Verhalten: Zusätzliche CBT-i-Komponenten
Nach 5 + 5 Wochen entweder Schlafbeschränkung oder Schlafkompression wird einer randomisierten Stichprobe aus jeder Behandlungsgruppe zusätzliche Komponenten von CBT-i angeboten, wie z. B. Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannung und Visualisierung für 10 Wochen ohne Therapeutenunterstützung. Komponentenzuordnung nach individueller Analyse.
Aktiver Komparator: Sleep Compression, gefolgt von zusätzlichen CBT-i-Komponenten
Schlafkompressionsbehandlung während 5+5 Wochen. Anschließend wird über einen Zeitraum von 10 Wochen eine zusätzliche Intervention angeboten, die aus anderen ICBT-i-Komponenten besteht.
Verhalten: Zusätzliche CBT-i-Komponenten
Nach 5 + 5 Wochen entweder Schlafbeschränkung oder Schlafkompression wird einer randomisierten Stichprobe aus jeder Behandlungsgruppe zusätzliche Komponenten von CBT-i angeboten, wie z. B. Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannung und Visualisierung für 10 Wochen ohne Therapeutenunterstützung. Komponentenzuordnung nach individueller Analyse.
Verhalten: Schlafkompression
Verhaltenskomponente von CBT-i. Die Schlafkomprimierung umfasst die schrittweise Komprimierung der Schlafenszeit über mehrere Wochen, um sich der in der ersten Behandlungswoche registrierten Schlafzeit anzunähern, und das Stoppen der Komprimierung, wenn ein optimales Gleichgewicht zwischen Schlafzeit und Schlafeffizienz erreicht ist. In den ersten fünf Wochen erfolgt die therapeutische Unterstützung durch schriftliche Mitteilungen. Die nächsten fünf Wochen arbeitet der Patient selbstständig. Am Ende der zehnten Behandlungswoche machen Therapeut und Patient einen Plan für die Zukunft.
Aktiver Komparator: Schlafbeschränkung, gefolgt von keiner Intervention
Behandlung zur Schlafbeschränkung während 5+5 Wochen. Gefolgt davon, dass während 10 Wochen keine zusätzliche Intervention angeboten oder darüber informiert wurde, die aus anderen ICBT-i-Komponenten besteht.
Verhalten: Schlafbeschränkung
Verhaltenskomponente von CBT-i. Schlafbeschränkungen umfassen das Verkürzen der Schlafenszeit, um sie an die in der ersten Behandlungswoche registrierte Schlafzeit anzupassen, und das Ausdehnen der Schlafenszeit in Abhängigkeit von der erhöhten Schlafeffizienz, bis ein optimales Gleichgewicht zwischen Schlafzeit und Schlafeffizienz erreicht ist. In den ersten fünf Wochen erfolgt die therapeutische Unterstützung durch schriftliche Mitteilungen. Die nächsten fünf Wochen arbeitet der Patient selbstständig. Am Ende der zehnten Behandlungswoche machen Therapeut und Patient einen Plan für die Zukunft.
Aktiver Komparator: Schlafkompression, gefolgt von keiner Intervention
Schlafkompressionsbehandlung während 5+5 Wochen. Gefolgt davon, dass während 10 Wochen keine zusätzliche Intervention angeboten oder darüber informiert wurde, die aus anderen ICBT-i-Komponenten besteht.
Verhalten: Schlafkompression
Verhaltenskomponente von CBT-i. Die Schlafkomprimierung umfasst die schrittweise Komprimierung der Schlafenszeit über mehrere Wochen, um sich der in der ersten Behandlungswoche registrierten Schlafzeit anzunähern, und das Stoppen der Komprimierung, wenn ein optimales Gleichgewicht zwischen Schlafzeit und Schlafeffizienz erreicht ist. In den ersten fünf Wochen erfolgt die therapeutische Unterstützung durch schriftliche Mitteilungen. Die nächsten fünf Wochen arbeitet der Patient selbstständig. Am Ende der zehnten Behandlungswoche machen Therapeut und Patient einen Plan für die Zukunft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen und 57 Wochen
Selbstbewerteter 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit. Bastien, C. H., Vallières, A., & Morin, C. M. (2001). Validierung des Insomnia Severity Index als Ergebnismaß für die Schlaflosigkeitsforschung. Schlafmedizin, 2, 297-307.
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen und 57 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Kontinuierlich von einer Woche vor Behandlungsbeginn (-1 Woche) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 10)
Tägliche Selbstbewertungen einer Reihe von Schlafparametern, die zu Messungen der Schlaflatenz, der Gesamtschlafzeit, der Schlafeffizienz, der Anzahl des nächtlichen Aufwachens, der subjektiven Schlafqualität und der Funktionsfähigkeit am Tag führen
Kontinuierlich von einer Woche vor Behandlungsbeginn (-1 Woche) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 10)
Aktigraphie
Zeitfenster: Kontinuierlich von einer Woche vor Behandlungsbeginn (-1 Woche) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 10)
Ein Actigraph wird für eine Woche auf dem Arm des Teilnehmers platziert. Sie messen die Aktivität der Teilnehmer in Form von Bewegungen. Es wird zum Erfassen von Schlafdaten und zum Berechnen der Schlaflatenz, der Gesamtschlafzeit, der Schlafeffizienz, der Anzahl des nächtlichen Aufwachens und der Tagesaktivität verwendet
Kontinuierlich von einer Woche vor Behandlungsbeginn (-1 Woche) bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 10)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 5
Fragebögen zur Selbstauskunft und Interviews
Woche 2, Woche 4 und Woche 5
Fragebogen zur Akzeptanz von Schlafproblemen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen und 57 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 5 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen und 57 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung (Woche -1) und in Woche 1, Woche 3, Woche 5 und Woche 10
Messung des ambulanten objektiven Schlafstadiums und des Schlaftimings
Eine Woche vor der Behandlung (Woche -1) und in Woche 1, Woche 3, Woche 5 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/44-31/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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