Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner resultater mellem konventionel IVF og en "Freeze-all"-strategi i assisteret reproduktionsteknologi

1. april 2019 opdateret af: Anja Bisgaard Pinborg

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en "frys alt og overfør senere" versus en konventionel "frisk embryooverførsel"-strategi for assisteret reproduktionsteknologi (ART) hos kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne konventionel overførsel af friske embryoner med en "frys alt og overfør senere strategi" inden for assisteret reproduktionsteknologi med hensyn til igangværende graviditetsrater, levende fødselsrater såvel som perinatale udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg med det formål at undersøge, om graviditets- og levendefødselsrater kan forbedres ved en "frys alt og overfør senere"-strategi med overførsel af den bedste kvalitet, frosset, optøet embryo i en efterfølgende naturlig cyklus sammenlignet med konventionel frisk embryooverførsel med overførsel af embryoet i den stimulerede cyklus.

I alt 5 klinikker i Danmark og Sverige vil deltage i rekrutteringen af ​​patienter til undersøgelsen.

Patienterne vil blive screenet og randomiseret computeriseret på cyklusdag 2 eller 3 og allokeret til en af ​​de to undersøgelsesarme:

I: hCG (human chorion gonadotropin) arm med traditionel hCG-udløsende og frisk blastocystoverførsel II: GnRH (gonadotropin-frigivende hormon)- agonist-udløsende arm med blastocyst-kryokonservering og efterfølgende overførsel i en efterfølgende naturlig cyklus.

Randomiseringen vil blive foretaget efter beslutningen om gonadotropin (rFSH/hMG) startdosis, og både læge og patient vil være blindet for randomiseringen indtil dagen for hCG/agonist trigger. Begge grupper vil blive stimuleret i en kort GnRH-antagonistprotokol. Ovariestimuleringen Gonadotropinstimuleringen udføres i henhold til de generelle standarder i hver af klinikkerne og kan ændres i henhold til ovarieresponsen med maksimalt 300 IE.

Blodprøver udtages ved baseline før den første gonadotropininjektion og på dagen for hCG-injektion, og yderligere blodprøver i lutealfasen vil blive indsamlet for en lille undergruppe af patienter. Alle blodprøver opbevares i Biobanken til undersøgelsen på Hvidovre Hospital.

Kvinder i begge arme vil desuden blive bedt om at udfylde et fysisk ubehag og et livskvalitetsspørgeskema ved to forskellige besøg. Derudover vil mændene blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Omfattende sonografi vil blive udført ved starten af ​​ægløsning med detaljer om hver æggestok. Ultralydsundersøgelse udføres på cyklusdag 2-3, på stimulationsdag 6 og herefter hver 2.-3. dag indtil ægløsningen indledes.

På dagen for oocytudvinding er randomiseringen afblændet. Oocytterne befrugtes enten ved IVF eller ICSI og dyrkes individuelt efter de normale procedurer på klinikkerne.

Hvis patienten er allokeret til "Fresh embryo transfer"-gruppen, overføres den bedste kvalitet blastocyst på dag fem efter oocytopsamling, hvis en blastocyst udvikles. Overskydende blastocyster af god kvalitet forglasses på dag fem eller seks.

For patienter i "Freeze all"-gruppen forglasses alle embryoner af god kvalitet på blastocyststadiet dag 5 i den stimulerede cyklus i henhold til kriterierne for nedfrysning af blastocyster i hver klinik. Det højeste kvalitetsembryo udvælges og mærkes og vil være det første, der optøs efter mindst én menstruationscyklus, der betragtes som en udvaskningsperiode. Embryooverførsel udføres 6-7 dage efter hCG-injektion i blastocystoverførselscyklussen i denne gruppe.

En serum beta-hCG-test udføres 11 dage efter blastocystoverførsel, og klinisk graviditet bekræftes ved transvaginal ultralyd 3 til 4 uger efter en positiv serum-hCG-test.

En opfølgning af alle graviditeter vil blive udført inden for tre måneder efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten på foruddefinerede informationsark. Alle graviditeter som følge af blastocyster hentet og optøet i henhold til denne undersøgelsesprotokol vil blive fulgt fra undersøgelsens inklusion og et år frem.

Alle data vil blive samlet i en enkelt database, og alle deltagere vil blive anonymiseret ved hjælp af en identifikationskode. Biobanken lukkes og alle prøver destrueres senest 5 år efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsen er et overlegenhedsstudie med 424 (212 i hver arm) patienter, der skal have en 80 % chance for at opdage, lige så signifikant på 5 % niveauet, et fald i det primære resultatmål fra 30 % i kontrolgruppen til 43 % i forsøgsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
424

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AMH (Anti-Müllersk hormon) > 6,28 pmol/L (Roche Elecsys assay)
  • Kvinde i alderen 18 år til under 40 år
  • 1, 2 eller 3 IVF/ICSI cyklus med oocytaspiration
  • Regelmæssig menstruationscyklus mellem 24 og 35 dage
  • BMI mellem 18 og 35
  • To æggestokke
  • Kan og vil underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Endometriose stadium III til IV
  • Ovariecyster med diameter > 30 mm på dagen for start af stimulation
  • Submucosale fibromer
  • Kvinder med svær komorbiditet (IDDM, NIDDM, gastrointestinal, kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom)
  • Dysregulering af skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ikke dansk eller engelsktalende kvinder
  • Kontraindikationer eller allergier til brug af gonadotropiner eller GnRH-antagonister
  • TESA (testikel sperm aspiration)
  • OD (oocytdonation)
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frys det hele ned
Overførsel af en frossen, optøet blastocyst i en efterfølgende naturlig menstruationscyklus
Procedure: Frys det hele ned
Nedfrysning af alle embryoner i blastocyststadiet med optøning og overførsel i en efterfølgende naturlig cyklus
Ingen indgriben: Frisk embryooverførsel
Standard procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrater
Tidsramme: To år
Resultat målt pr. overførsel af den første blastocyst, pr. oocytopsamling, pr. start af ovariestimulering og pr. randomiseret patient.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrater
Tidsramme: To år
Resultat målt efter den første blastocystoverførsel beregnet pr. randomiseret patient, pr. startet ovariestimulation, pr. oocytopsamling og pr. overførsel
To år
Akkumulerede levende fødselsrater
Tidsramme: To år
Målt efter én stimuleret cyklus med oocytudtagning og efter brug af alle frosne blastocyster eller efter mindst 1 års opfølgning
To år
Antal cyklusser uden embryooverførsel
Tidsramme: To år
To år
Tid til graviditet
Tidsramme: To år
Fra start af ovariestimulering til positivt hCG
To år
Tid til levering
Tidsramme: 3 år
3 år
For tidlig fødsel
Tidsramme: 3 år
3 år
Lav fødselsvægt
Tidsramme: 3 år
3 år
Lille-for-gestational alder (SGA)
Tidsramme: 3 år
3 år
Large-for-gestational alder (LGA)
Tidsramme: 3 år
3 år
Perinatal dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Præeklampsi
Tidsramme: 3 år
3 år
Placental ruptur
Tidsramme: 3 år
3 år
Positiv hCG 11 dage efter embryooverførsel
Tidsramme: 3 år
3 år
Abort, biokemiske graviditeter, ektopiske graviditeter
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet for kvinde og partner
Tidsramme: To år
To år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anja Bisgaard Pinborg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Herlev Hospital
Holbaek Sygehus
Skane University Hospital
Regional Hospital Skive
Dexeus University Hospital Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anja Bisgaard Pinborg, MD, DMSc, Fertility Clinic, Obstetrical and Gynecological department, Hvidovre Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1600-1116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger