Undersøgelse, der sammenligner resultater mellem konventionel IVF og en "Freeze-all"-strategi i assisteret reproduktionsteknologi

Studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg med det formål at undersøge, om graviditets- og levendefødselsrater kan forbedres ved en "frys alt og overfør senere"-strategi med overførsel af den bedste kvalitet, frosset, optøet embryo i en efterfølgende naturlig cyklus sammenlignet med konventionel frisk embryooverførsel med overførsel af embryoet i den stimulerede cyklus.

I alt 5 klinikker i Danmark og Sverige vil deltage i rekrutteringen af ​​patienter til undersøgelsen.

Patienterne vil blive screenet og randomiseret computeriseret på cyklusdag 2 eller 3 og allokeret til en af ​​de to undersøgelsesarme:

I: hCG (human chorion gonadotropin) arm med traditionel hCG-udløsende og frisk blastocystoverførsel II: GnRH (gonadotropin-frigivende hormon)- agonist-udløsende arm med blastocyst-kryokonservering og efterfølgende overførsel i en efterfølgende naturlig cyklus.

Randomiseringen vil blive foretaget efter beslutningen om gonadotropin (rFSH/hMG) startdosis, og både læge og patient vil være blindet for randomiseringen indtil dagen for hCG/agonist trigger. Begge grupper vil blive stimuleret i en kort GnRH-antagonistprotokol. Ovariestimuleringen Gonadotropinstimuleringen udføres i henhold til de generelle standarder i hver af klinikkerne og kan ændres i henhold til ovarieresponsen med maksimalt 300 IE.

Blodprøver udtages ved baseline før den første gonadotropininjektion og på dagen for hCG-injektion, og yderligere blodprøver i lutealfasen vil blive indsamlet for en lille undergruppe af patienter. Alle blodprøver opbevares i Biobanken til undersøgelsen på Hvidovre Hospital.

Kvinder i begge arme vil desuden blive bedt om at udfylde et fysisk ubehag og et livskvalitetsspørgeskema ved to forskellige besøg. Derudover vil mændene blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Omfattende sonografi vil blive udført ved starten af ​​ægløsning med detaljer om hver æggestok. Ultralydsundersøgelse udføres på cyklusdag 2-3, på stimulationsdag 6 og herefter hver 2.-3. dag indtil ægløsningen indledes.

På dagen for oocytudvinding er randomiseringen afblændet. Oocytterne befrugtes enten ved IVF eller ICSI og dyrkes individuelt efter de normale procedurer på klinikkerne.

Hvis patienten er allokeret til "Fresh embryo transfer"-gruppen, overføres den bedste kvalitet blastocyst på dag fem efter oocytopsamling, hvis en blastocyst udvikles. Overskydende blastocyster af god kvalitet forglasses på dag fem eller seks.

For patienter i "Freeze all"-gruppen forglasses alle embryoner af god kvalitet på blastocyststadiet dag 5 i den stimulerede cyklus i henhold til kriterierne for nedfrysning af blastocyster i hver klinik. Det højeste kvalitetsembryo udvælges og mærkes og vil være det første, der optøs efter mindst én menstruationscyklus, der betragtes som en udvaskningsperiode. Embryooverførsel udføres 6-7 dage efter hCG-injektion i blastocystoverførselscyklussen i denne gruppe.

En serum beta-hCG-test udføres 11 dage efter blastocystoverførsel, og klinisk graviditet bekræftes ved transvaginal ultralyd 3 til 4 uger efter en positiv serum-hCG-test.

En opfølgning af alle graviditeter vil blive udført inden for tre måneder efter fødslen eller afbrydelse af graviditeten på foruddefinerede informationsark. Alle graviditeter som følge af blastocyster hentet og optøet i henhold til denne undersøgelsesprotokol vil blive fulgt fra undersøgelsens inklusion og et år frem.

Alle data vil blive samlet i en enkelt database, og alle deltagere vil blive anonymiseret ved hjælp af en identifikationskode. Biobanken lukkes og alle prøver destrueres senest 5 år efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsen er et overlegenhedsstudie med 424 (212 i hver arm) patienter, der skal have en 80 % chance for at opdage, lige så signifikant på 5 % niveauet, et fald i det primære resultatmål fra 30 % i kontrolgruppen til 43 % i forsøgsgruppen.