Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RItuximab versus FUmarate i nyligt diagnosticeret multipel sklerose. (RIFUND-MS)

11. oktober 2021 opdateret af: Anders Svenningsson

RItuximab versus FUmarate i nyligt diagnosticeret multipel sklerose. Et randomiseret fase 3-studie, der sammenligner rituximab med dimethylfumarat i tidligt recidiverende-remitterende multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom.

Et randomiseret fase 3-studie, der sammenligner Rituximab med dimethylfumarat i tidligt recidiverende-remitterende multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret fase 3-studie, der sammenligner en ny behandlingsprotokol af Rituximab med et nuværende førstelinje-sygdomsmodificerende lægemiddel med hensyn til både kliniske, radiologiske og biokemiske parametre. Dette vil blive målt via kliniske undersøgelser, MR og cerebrospinalvæske analyser. Hver patient vil have én behandlende læge, der er ansvarlig for alle igangværende medicinske spørgsmål og beslutninger vedrørende fortsættelse af undersøgelsen, og én undersøgende læge, der udfører den blindede undersøgelse af udvidet handicapstatusskala og vurderinger af eksacerbationer. Den koordinerende sygeplejerske vil administrere de undersøgelsesrelaterede tests og administrere rituximab-infusionerne. For at holde den undersøgende læge blindet vil patienter, der får sygdomsmodificerende lægemiddel, modtage infusioner med natriumchloridopløsning med samme interval som rituximab-armen. I begge tilfælde vil en uigennemsigtig dækpose beskytte indholdet af infusionsopløsningen. I dette tilfælde vil den undersøgende læge ikke være i stand til at identificere rituximab-patienter i tilfælde af utilsigtede møder på den neurologiske afdeling.

Randomisering vil blive udført via et randomiseringsmodul i det nationale svenske MS-register. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og modtage deres behandlinger i overensstemmelse med klinisk praksis. Undersøgelsen vil således efterligne den virkelige situation, hvor behandlingerne vil blive givet, hvilket indebærer både positive og negative konsekvenser. Som positiv konsekvens vil resultatet af undersøgelsen have en høj grad af validitet i forhold til forventet udfald i klinisk praksis. Som negativ konsekvens kan der være psykologiske effekter af at vide, hvilken medicin man får. Da begge lægemidler sandsynligvis opfattes som positive behandlingsmuligheder ved MS i dag, er det usandsynligt, at der vil være en overvejende placeboeffekt af nogen af ​​behandlingsmulighederne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falun Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad Hospital
      • Kungsbacka, Sverige
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Sverige
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Sverige
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende remitterende MS i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier 27 ELLER én demyeliniserende episode i forbindelse med mindst én asymptomatisk højintensitets T2-læsion med størrelse og placering, der er kompatibel med MS.
  • Ubehandlet ELLER behandlet med førstelinjes injektionsvæsker (interferon eller glatirameracetat)
  • Mellem alderen 18 og 50 år (inklusive).
  • Ikke mere end ti års sygdomsvarighed

  • I løbet af det foregående år, klinisk eller radiologisk sygdomsaktivitet defineret som mindst én af følgende:

    • ≥ 1 tilbagefald
    • ≥ 2 T2 læsioner
    • ≥ 1 Gd+ læsioner
  • Udvidet handicapstatusskala: 0 - 5,5 (inklusive)
  • Hos fertile kvinder, villige til at overholde effektive præventionsmetoder. Disse omfatter p-piller, kirurgisk sterilisering af patient eller partner eller intrauterin enhed. Ikke-fertile kvinder defineres som mere end 12 måneders amenoré uden en alternativ medicinsk årsag eller, i tilfælde af uklarheder, et follikelstimulerende hormonniveau i det postmenopausale område.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af progressiv MS
  • Gravide eller ammende kvinder: Humant choriongonadotropin (s-HCG) vil blive testet på alle kvinder ved screening, før hver undersøgelsesrelateret infusion og i enhver situation, hvor der er grund til mistanke om graviditet under forsøget, f.eks. forsinket menstruation mere end fem dage over forventet tid.
  • Patienter med kontraindikation for eller på anden måde ikke overholder MR-undersøgelser
  • Samtidig behandling med andre immunsuppressive lægemidler
  • Aktive, alvorlige infektioner Tegn på infektioner vurderes før inklusion og hver undersøgelsesrelateret infusion gennem klinisk undersøgelse og evalueres yderligere af laboratorie- og andre relevante undersøgelser i tilfælde af mistanke om igangværende infektion. Hepatitis serologi (HBsAg og anti-HBc) vil blive evalueret før behandlingsstart.
  • Alvorlig hjertesygdom, fx tegn på kongestiv hjertesvigt eller kranspulsåresygdom. Dette vil blive evalueret gennem klinisk vurdering før inklusion.
  • Vaccination inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Dokumenteret allergi eller intolerance over for nogle af forsøgsprodukterne.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab
Infusion af Mabthera/Rituximab hver 6. måned
Medicin: Rituximab
Infusion af Mabthera/Rituximab hver 6. måned
Andre navne:
  • Mabthera
Aktiv komparator: Dimethylfumarat
Indtagelse af Tecfidera/Dimethyl Fumarate dagligt iflg. til klinisk praksis.
Medicin: Dimethylfumarat
Indtagelse af Tecfidera/Dimethyl Fumarate dagligt iflg. til klinisk praksis.
Andre navne:
  • Tecfidera
Medicin: Natriumchloridopløsning
Placebo/Sham-infusion hver 6. måned, så den undersøgende læge (blindet) ikke skal vide, hvilken patient der får Mabthera eller Tecfidera
Andre navne:
  • Natriumchlorid
Sham-komparator: Natriumchloridopløsning
Shaminfusion med natriumchloridopløsning til Tecfidera/Dimethyl Fumarate-armen hver 6. måned (så den undersøgende læge bliver blindet)
Medicin: Dimethylfumarat
Indtagelse af Tecfidera/Dimethyl Fumarate dagligt iflg. til klinisk praksis.
Andre navne:
  • Tecfidera
Medicin: Natriumchloridopløsning
Placebo/Sham-infusion hver 6. måned, så den undersøgende læge (blindet) ikke skal vide, hvilken patient der får Mabthera eller Tecfidera
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed til tilbagefald
Tidsramme: Inden for 2 år
Den relative risiko for at opleve tilbagefald i løbet af den toårige periode for begge forbindelser.
Inden for 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anders Svenningsson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT 2015-004116-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger