Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RItuximab versus FUmarate i nyligt diagnosticeret multipel sklerose. (RIFUND-MS)

11. oktober 2021 opdateret af: Anders Svenningsson

RItuximab versus FUmarate i nyligt diagnosticeret multipel sklerose. Et randomiseret fase 3-studie, der sammenligner rituximab med dimethylfumarat i tidligt recidiverende-remitterende multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom.

Et randomiseret fase 3-studie, der sammenligner Rituximab med dimethylfumarat i tidligt recidiverende-remitterende multipel sklerose og klinisk isoleret syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret fase 3-studie, der sammenligner en ny behandlingsprotokol af Rituximab med et nuværende førstelinje-sygdomsmodificerende lægemiddel med hensyn til både kliniske, radiologiske og biokemiske parametre. Dette vil blive målt via kliniske undersøgelser, MR og cerebrospinalvæske analyser. Hver patient vil have én behandlende læge, der er ansvarlig for alle igangværende medicinske spørgsmål og beslutninger vedrørende fortsættelse af undersøgelsen, og én undersøgende læge, der udfører den blindede undersøgelse af udvidet handicapstatusskala og vurderinger af eksacerbationer. Den koordinerende sygeplejerske vil administrere de undersøgelsesrelaterede tests og administrere rituximab-infusionerne. For at holde den undersøgende læge blindet vil patienter, der får sygdomsmodificerende lægemiddel, modtage infusioner med natriumchloridopløsning med samme interval som rituximab-armen. I begge tilfælde vil en uigennemsigtig dækpose beskytte indholdet af infusionsopløsningen. I dette tilfælde vil den undersøgende læge ikke være i stand til at identificere rituximab-patienter i tilfælde af utilsigtede møder på den neurologiske afdeling.

Randomisering vil blive udført via et randomiseringsmodul i det nationale svenske MS-register. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og modtage deres behandlinger i overensstemmelse med klinisk praksis. Undersøgelsen vil således efterligne den virkelige situation, hvor behandlingerne vil blive givet, hvilket indebærer både positive og negative konsekvenser. Som positiv konsekvens vil resultatet af undersøgelsen have en høj grad af validitet i forhold til forventet udfald i klinisk praksis. Som negativ konsekvens kan der være psykologiske effekter af at vide, hvilken medicin man får. Da begge lægemidler sandsynligvis opfattes som positive behandlingsmuligheder ved MS i dag, er det usandsynligt, at der vil være en overvejende placeboeffekt af nogen af ​​behandlingsmulighederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falun Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad hospital
      • Kungsbacka, Sverige
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Sverige
        • Linkoping University Hospital
      • Nyköping, Sverige
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Sverige
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende remitterende MS i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier 27 ELLER én demyeliniserende episode i forbindelse med mindst én asymptomatisk højintensitets T2-læsion med størrelse og placering, der er kompatibel med MS.
  • Ubehandlet ELLER behandlet med førstelinjes injektionsvæsker (interferon eller glatirameracetat)
  • Mellem alderen 18 og 50 år (inklusive).
  • Ikke mere end ti års sygdomsvarighed

  • I løbet af det foregående år, klinisk eller radiologisk sygdomsaktivitet defineret som mindst én af følgende:

    • ≥ 1 tilbagefald
    • ≥ 2 T2 læsioner
    • ≥ 1 Gd+ læsioner
  • Udvidet handicapstatusskala: 0 - 5,5 (inklusive)
  • Hos fertile kvinder, villige til at overholde effektive præventionsmetoder. Disse omfatter p-piller, kirurgisk sterilisering af patient eller partner eller intrauterin enhed. Ikke-fertile kvinder defineres som mere end 12 måneders amenoré uden en alternativ medicinsk årsag eller, i tilfælde af uklarheder, et follikelstimulerende hormonniveau i det postmenopausale område.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af progressiv MS
  • Gravide eller ammende kvinder: Humant choriongonadotropin (s-HCG) vil blive testet på alle kvinder ved screening, før hver undersøgelsesrelateret infusion og i enhver situation, hvor der er grund til mistanke om graviditet under forsøget, f.eks. forsinket menstruation mere end fem dage over forventet tid.
  • Patienter med kontraindikation for eller på anden måde ikke overholder MR-undersøgelser
  • Samtidig behandling med andre immunsuppressive lægemidler
  • Aktive, alvorlige infektioner Tegn på infektioner vurderes før inklusion og hver undersøgelsesrelateret infusion gennem klinisk undersøgelse og evalueres yderligere af laboratorie- og andre relevante undersøgelser i tilfælde af mistanke om igangværende infektion. Hepatitis serologi (HBsAg og anti-HBc) vil blive evalueret før behandlingsstart.
  • Alvorlig hjertesygdom, fx tegn på kongestiv hjertesvigt eller kranspulsåresygdom. Dette vil blive evalueret gennem klinisk vurdering før inklusion.
  • Vaccination inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Dokumenteret allergi eller intolerance over for nogle af forsøgsprodukterne.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Infusion af Mabthera/Rituximab hver 6. måned
Medicin: Rituximab
Infusion af Mabthera/Rituximab hver 6. måned
Andre navne:
  • Mabthera
Aktiv komparator: Dimethylfumarat
Indtagelse af Tecfidera/Dimethyl Fumarate dagligt iflg. til klinisk praksis.
Medicin: Dimethylfumarat
Indtagelse af Tecfidera/Dimethyl Fumarate dagligt iflg. til klinisk praksis.
Andre navne:
  • Tecfidera
Medicin: Natriumchloridopløsning
Placebo/Sham-infusion hver 6. måned, så den undersøgende læge (blindet) ikke skal vide, hvilken patient der får Mabthera eller Tecfidera
Andre navne:
  • Natriumchlorid
Sham-komparator: Natriumchloridopløsning
Shaminfusion med natriumchloridopløsning til Tecfidera/Dimethyl Fumarate-armen hver 6. måned (så den undersøgende læge bliver blindet)
Medicin: Dimethylfumarat
Indtagelse af Tecfidera/Dimethyl Fumarate dagligt iflg. til klinisk praksis.
Andre navne:
  • Tecfidera
Medicin: Natriumchloridopløsning
Placebo/Sham-infusion hver 6. måned, så den undersøgende læge (blindet) ikke skal vide, hvilken patient der får Mabthera eller Tecfidera
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed til tilbagefald
Tidsramme: Inden for 2 år
Den relative risiko for at opleve tilbagefald i løbet af den toårige periode for begge forbindelser.
Inden for 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Svenningsson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Svenningsson, MD, PhD, Dept.of Medicine, Sect.of Neurology, Danderyd Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2015-004116-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner