Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidsænkende terapi efter hjerterehabilitering LLT-R-Registry (LLT-R-Registry)

27. august 2019 opdateret af: Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode.

Overholdelse af lipidsænkende terapi efter hjerterehabilitering (LLT-Rehabilitation-Registry)

De vigtigste lægemidler til evidensbaseret lipidsænkende behandling (LLT) ved CHD er statiner. Alle patienter med etableret CHD bør behandles med statiner uanset lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol (LDL-C) niveauer. Målene for behandlingen er LDL-C under 1,8 mmol/L (70 mg/dL) eller 50 % LDL-C-reduktion, når målniveauet ikke kan nås. Desværre kan flere patienter ikke nå behandlingsmål, også relateret til det alvorlige problem med overholdelse af terapi, som også omfatter LLT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

På tyske rehabiliteringsklinikker er antallet af patienter, der har en klar indikation for LLT, konstant højt i årevis. Ca. 2.000 patienter med hjertesygdomme blev behandlet om året pr. klinik, og i øjeblikket har ca. tre fjerdedele af dem en indikation for LLT, hovedsageligt patienter med CHD. Den primære liggetid på tyske rehabiliteringsklinikker er 21 dage, hvilket giver chancen og nødvendigheden for at optimere LLT, da behandlingsmål hos cirka 50 % af alle patienter med indikation for LLT ikke nås.

Efter at patienterne har givet skriftligt informeret samtykke, vil data blive indsamlet. Her vil alle relevante baseline-parametre (lægemiddelbehandling, indikation for genoptræning, alle kliniske diagnoser, alder, køn, BMI, ekkokardiografiske parametre såsom venstre ventrikel ejektionsfraktion, laboratorieparametre svarende til klinikkens registreringsstandard osv.) blive registreret. i en central database (online-CRF). Endvidere vil der som hovedemne for undersøgelsen blive indsamlet LLT ved baseline, LLT under rehabiliteringsfasen og LLT-behandling ved udskrivelsen, herunder anbefalingen givet til hjemmelægerne vedrørende LLT i udskrivelsesbrevet. Her vil LLT ifølge AHA/ACC Guideline (9) blive stratificeret i lavintensiv statinbehandling (Simvastatin 10mg, Pravastatin 10-20mg, Lovastatin 20mg, Fluvastatin 20-40mg), moderat-intensitet statinterapi (Atorvastatinmg10-20mg10-20mg) , Rosuvastatin 5-10mg, Simvastatin 20-40mg, Pravastatin 40-80mg, Lovastatin 40mg, Fluvastatin 80mg) og højintensiv statinbehandling (Atorvastatin 40-80mg, Rosuvastatin 20-40mg). Endvidere vil der blive indsamlet data om andre lipidsænkende lægemidler såsom kolesterolresorptionshæmmere, fibrater og PCSK-9-hæmmere. Bivirkninger relateret til lægemiddelbehandling vil blive indsamlet yderligere og indsendt til de tyske sundhedsmyndigheder. Endvidere vil alvorlige bivirkninger (SAE) for lægemidler fremstillet af Sanofi-Aventis, Zentiva eller Genzyme blive indsendt til Sanofi-Aventis.

Ved udskrivelsen modtager patienten et spørgeskema, som indeholder spørgsmål om ændring af lægemiddelbehandling i løbet af de næste 12 måneder. Her vil patienterne prospektivt registrere, om medicin er blevet ændret og i givet fald hvorfor, og hvem der har ændret det.

Efter udskrivelse vil patienter blive kontaktet pr. post efter tre og tolv måneder. Patienter vil udover spørgeskemaet ved udskrivelsen blive spurgt om lægemiddelbehandling med særlig hensyn til LLT Ændringer i medicin vil blive dokumenteret ved sammenligning af lægemiddelliste ved udskrivelse med de patientanmeldte lægemidler, som tages ved opfølgningstidspunktet.

Endvidere registreres generelle spørgsmål om anden lægemiddelbehandling, genindlæggelser især i forbindelse med aterosklerotiske sygdomme som hjertedød, Re-PCI, Bypass, lungeemboli, TIA/slagtilfælde, blødning, ACS/MI m.fl. I dette sygdomsregister vil disse endepunkter blive registreret separat og statistisk analyseret, dog ikke defineret som AE og ikke registreret som sådan. Patienterne vil yderligere blive spurgt, om andre uønskede hændelser opstod, og om de kan være relateret til lægemiddelbehandling. Hvis der vil blive rapporteret bivirkninger i forbindelse med lægemiddelbehandling, vil disse oplysninger blive indsendt til de tyske sundhedsmyndigheder. SAE, med lægemidler fremstillet af Sanofi-Aventis, Zentiva eller Genzyme vil blive indsendt til Sanofi-Aventis.

Klinisk forskningsorganisation (CRO) vil udføre

  • GCP-kompatibel datastyring: eCRF - oprettelse inklusive validerings- og konsistenstjek, input og træning vedrørende manualen (mens revisorer mødes), online levering inkl. licenstildeling og support, patientregistrering, forespørgselshåndtering, dataeksport til biometri.
  • GCP-kompatibel kvalitetskontrol (klinisk overvågning), opsætningsproces inklusiv overvågning, igangsættelse af inspektionen én gang centralt (revisormøde) inklusive i alt 22 besøg på stedet (2/center).
  • Studieforberedelse inkl. gennemgang af undersøgelsesdokumenter, indsendelse til etiske udvalg, understøttelse af udarbejdelse og implementering, oprettelse af testmappe og "Trial Master Files"
  • Studiekoordinering og pleje af on-site filerne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06485
        • Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med CHD, som vil blive indlagt til hjerterehabilitering på de deltagende tyske rehabiliteringsklinikker, og hvor LLT er indiceret, vil blive inkluderet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Begyndelsen af ​​undersøgelsen er 1. maj 2016, inklusion af den sidste patient forventes den 30. april 2016. Opfølgning: Ved henholdsvis 3 og 12 måneder forventes inklusion af 100 deltagere per klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lipidsænkende behandling efter hjerterehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling (overholdelse af lipidsænkende behandling efter hjerterehabilitering)
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af lipidsænkende behandling efter hjerterehabilitering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KKS Netzwerk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ParacelsusHCBS 01/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger