Lipidsænkende terapi efter hjerterehabilitering LLT-R-Registry (LLT-R-Registry)

På tyske rehabiliteringsklinikker er antallet af patienter, der har en klar indikation for LLT, konstant højt i årevis. Ca. 2.000 patienter med hjertesygdomme blev behandlet om året pr. klinik, og i øjeblikket har ca. tre fjerdedele af dem en indikation for LLT, hovedsageligt patienter med CHD. Den primære liggetid på tyske rehabiliteringsklinikker er 21 dage, hvilket giver chancen og nødvendigheden for at optimere LLT, da behandlingsmål hos cirka 50 % af alle patienter med indikation for LLT ikke nås.

Efter at patienterne har givet skriftligt informeret samtykke, vil data blive indsamlet. Her vil alle relevante baseline-parametre (lægemiddelbehandling, indikation for genoptræning, alle kliniske diagnoser, alder, køn, BMI, ekkokardiografiske parametre såsom venstre ventrikel ejektionsfraktion, laboratorieparametre svarende til klinikkens registreringsstandard osv.) blive registreret. i en central database (online-CRF). Endvidere vil der som hovedemne for undersøgelsen blive indsamlet LLT ved baseline, LLT under rehabiliteringsfasen og LLT-behandling ved udskrivelsen, herunder anbefalingen givet til hjemmelægerne vedrørende LLT i udskrivelsesbrevet. Her vil LLT ifølge AHA/ACC Guideline (9) blive stratificeret i lavintensiv statinbehandling (Simvastatin 10mg, Pravastatin 10-20mg, Lovastatin 20mg, Fluvastatin 20-40mg), moderat-intensitet statinterapi (Atorvastatinmg10-20mg10-20mg) , Rosuvastatin 5-10mg, Simvastatin 20-40mg, Pravastatin 40-80mg, Lovastatin 40mg, Fluvastatin 80mg) og højintensiv statinbehandling (Atorvastatin 40-80mg, Rosuvastatin 20-40mg). Endvidere vil der blive indsamlet data om andre lipidsænkende lægemidler såsom kolesterolresorptionshæmmere, fibrater og PCSK-9-hæmmere. Bivirkninger relateret til lægemiddelbehandling vil blive indsamlet yderligere og indsendt til de tyske sundhedsmyndigheder. Endvidere vil alvorlige bivirkninger (SAE) for lægemidler fremstillet af Sanofi-Aventis, Zentiva eller Genzyme blive indsendt til Sanofi-Aventis.

Ved udskrivelsen modtager patienten et spørgeskema, som indeholder spørgsmål om ændring af lægemiddelbehandling i løbet af de næste 12 måneder. Her vil patienterne prospektivt registrere, om medicin er blevet ændret og i givet fald hvorfor, og hvem der har ændret det.

Efter udskrivelse vil patienter blive kontaktet pr. post efter tre og tolv måneder. Patienter vil udover spørgeskemaet ved udskrivelsen blive spurgt om lægemiddelbehandling med særlig hensyn til LLT Ændringer i medicin vil blive dokumenteret ved sammenligning af lægemiddelliste ved udskrivelse med de patientanmeldte lægemidler, som tages ved opfølgningstidspunktet.

Endvidere registreres generelle spørgsmål om anden lægemiddelbehandling, genindlæggelser især i forbindelse med aterosklerotiske sygdomme som hjertedød, Re-PCI, Bypass, lungeemboli, TIA/slagtilfælde, blødning, ACS/MI m.fl. I dette sygdomsregister vil disse endepunkter blive registreret separat og statistisk analyseret, dog ikke defineret som AE og ikke registreret som sådan. Patienterne vil yderligere blive spurgt, om andre uønskede hændelser opstod, og om de kan være relateret til lægemiddelbehandling. Hvis der vil blive rapporteret bivirkninger i forbindelse med lægemiddelbehandling, vil disse oplysninger blive indsendt til de tyske sundhedsmyndigheder. SAE, med lægemidler fremstillet af Sanofi-Aventis, Zentiva eller Genzyme vil blive indsendt til Sanofi-Aventis.

Klinisk forskningsorganisation (CRO) vil udføre

• GCP-kompatibel datastyring: eCRF - oprettelse inklusive validerings- og konsistenstjek, input og træning vedrørende manualen (mens revisorer mødes), online levering inkl. licenstildeling og support, patientregistrering, forespørgselshåndtering, dataeksport til biometri.
• GCP-kompatibel kvalitetskontrol (klinisk overvågning), opsætningsproces inklusiv overvågning, igangsættelse af inspektionen én gang centralt (revisormøde) inklusive i alt 22 besøg på stedet (2/center).
• Studieforberedelse inkl. gennemgang af undersøgelsesdokumenter, indsendelse til etiske udvalg, understøttelse af udarbejdelse og implementering, oprettelse af testmappe og "Trial Master Files"
• Studiekoordinering og pleje af on-site filerne