Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig eller forsinket revaskularisering for mellemliggende og højrisiko Akutte koronare syndromer uden ST-elevation?

6. april 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Perkutan koronar intervention (PCI) er hjørnestenen i behandlingen af ​​mellemliggende og højrisiko akutte koronare syndromer uden ST-elevation (NSTE ACS). Revaskularisering reducerer frekvensen af ​​kardiovaskulær død og tilbagevendende myokardieinfarkt i denne kliniske setting. Anbefalingen vedrørende tidspunktet for intervention i dette kliniske miljø er afledt af gamle forsøg og har et svagt niveau af evidens. Faktisk er der ingen afgørende randomiserede forsøg i den moderne æra, der giver vejledning om den optimale timing af intervention. Derudover er den optimale timing af denne kritiske intervention ikke blevet undersøgt siden udviklingen af ​​nye P2Y12-ADP-receptorantagonister og kontroversen omkring brugen af ​​forbehandling med en P2Y12-ADP-receptorantagonist før intervention. Tidlig intervention i intermediær og højrisiko ikke ST-elevation ACS er ikke velvalideret til dato. Derudover kan de seneste ændringer i brugen af ​​forbehandling med P2Y12-ADP-receptorantagonister påvirke den potentielle fordel ved en tidlig intervention.

Baseret på disse beviser antager vi, at med de nuværende protokoller for pleje uden forbehandling med en P2Y12-ADP-receptorantagonist, ville en tidlig PCI (<2 timer) være bedre end en forsinket (mellem 12 til 72 timer) PCI i omgivelserne intermediær eller højrisiko ikke-ST elevation akut koronarsyndrom for at forhindre kardiovaskulær død og iskæmiske tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
740

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Må ikke være i den fødedygtige alder (1 år post-menopausal, brug af prævention eller kirurgisk steril);
  • Person med en ikke-ST-segment elevation ACS defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende kriterier: symptomer på myokardieiskæmi, elektrokardiografiske ST-segment abnormiteter (depression eller forbigående forhøjelse på mindst 0,1 mV) eller T-bølge inversion i mindst i 2 sammenhængende afledninger eller en forhøjet hjertetroponinværdi (over den øvre normalgrænse);
  • Forsøgsperson, der kræver indgriben i henhold til lægens vurdering, herunder følgende kriterier, med en af ​​følgende risikofaktorer, der definerer intermediær og højrisiko ACS: diabetes mellitus, nyresvigt, reduceret LVEF, tidlig post-infarkt angina, nylig PCI, tidligere CABG eller en GRACE-risikoscore >109, tilbagevendende symptomer eller iskæmi ved ikke-invasiv testning (2);
  • Skal være indskrevet på et hjertekateteriseringslaboratoriehospital eller på et hospital/ambulancetjeneste tilknyttet et hjertekateteriseringslaboratoriehospital;

Ekskluderingskriterier:

  • - Mindreårige eller gravide eller ammende kvinder;
  • Person med lav risiko ACS;
  • Person med meget højrisiko ACS: refraktær angina, alvorlig hjertesvigt, livstruende ventrikulære arytmier, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver øjeblikkelig indgriben;
  • Person med trombolytisk behandling i løbet af de foregående 24 timer;
  • Person med blødende diatese;
  • Person med opstrømsbehandling med en GPIIb/IIIa-hæmmer;
  • Person under kronisk antikoagulant;
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden forskningsprotokol;
  • Emnet accepterer ikke at deltage;
  • Person med kontraindikation til eller under behandling med kroniske P2Y12-receptorantagonister (clopidogrel, ticagrelor og prasugrel);
  • Til stede med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) på tidspunktet for indtræden eller randomisering i undersøgelsen defineret som følger:

  • ST-segment elevation myokardieinfarkt er defineret som en historie med ubehag i brystet eller iskæmiske symptomer af >20 minutters varighed i hvile ≤14 dage før indtræden i undersøgelsen med et af følgende til stede på mindst ét ​​EKG før randomisering:

    1. ST-segment elevation ≥1 mm i to eller flere sammenhængende EKG-afledninger.
    2. Ny eller formodentlig ny venstre grenblok (LBBB).
    3. ST-segmentdepression ≥1 mm i to anteriore prækordiale afledninger (V1 til V4) med klinisk historie og beviser, der tyder på ægte posterior infarkt.
  • Har kardiogent shock (systolisk blodtryk <90 mm Hg forbundet med kliniske tegn på slutorganhyperfusion, eller personer, der har behov for vasopressorer for at opretholde systolisk blodtryk over 90 mm Hg og forbundet med kliniske tegn på slutorganhyperfusion);
  • Har New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvigt (CHF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppe: Perkutan koronar intervention for revaskularisering forsinket intervention (12 til 72 timer)
Procedure: Perkutan koronar intervention til revaskularisering
Perkutan koronar intervention til revaskularisering med antikoagulerende og trombocythæmmende behandling (rutinepleje)
Eksperimentel: forsøgsgruppe
forsøgsgruppe: tidlig perkutan koronar intervention til revaskulariseringsintervention (<2 timer)
Procedure: Perkutan koronar intervention til revaskularisering
Perkutan koronar intervention til revaskularisering med antikoagulerende og trombocythæmmende behandling (rutinepleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende iskæmiske hændelser
Tidsramme: 1 måned
sammenlign effektiviteten defineret ved frekvensen af ​​tilbagevendende iskæmiske hændelser efter 1 måned af 2 terapeutiske strategier: en øjeblikkelig (<2 timer) versus en forsinket (12-72 timer) intervention for mellemliggende og højrisiko akut koronarsyndrom uden ST-elevation. effektiviteten defineret ved frekvensen af ​​kardiovaskulær død og/eller tilbagevendende iskæmiske hændelser efter 1 måned af 2 terapeutiske strategier: en øjeblikkelig (<2 timer) versus en forsinket (12-72 timer) intervention for intermediær og højrisiko ikke ST-elevation akut koronarsyndrom
1 måned
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned
sammenlign effektiviteten defineret ved frekvensen af ​​kardiovaskulær død efter 1 måned af 2 terapeutiske strategier: en øjeblikkelig (<2 timer) versus en forsinket (12-72 timer) intervention for intermediær og højrisiko ikke ST-forhøjet akut koronarsyndrom
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Bonello, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A00379-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger