- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02750579
Tidlig eller forsinket revaskularisering for mellemliggende og højrisiko Akutte koronare syndromer uden ST-elevation?
Perkutan koronar intervention (PCI) er hjørnestenen i behandlingen af mellemliggende og højrisiko akutte koronare syndromer uden ST-elevation (NSTE ACS). Revaskularisering reducerer frekvensen af kardiovaskulær død og tilbagevendende myokardieinfarkt i denne kliniske setting. Anbefalingen vedrørende tidspunktet for intervention i dette kliniske miljø er afledt af gamle forsøg og har et svagt niveau af evidens. Faktisk er der ingen afgørende randomiserede forsøg i den moderne æra, der giver vejledning om den optimale timing af intervention. Derudover er den optimale timing af denne kritiske intervention ikke blevet undersøgt siden udviklingen af nye P2Y12-ADP-receptorantagonister og kontroversen omkring brugen af forbehandling med en P2Y12-ADP-receptorantagonist før intervention. Tidlig intervention i intermediær og højrisiko ikke ST-elevation ACS er ikke velvalideret til dato. Derudover kan de seneste ændringer i brugen af forbehandling med P2Y12-ADP-receptorantagonister påvirke den potentielle fordel ved en tidlig intervention.
Baseret på disse beviser antager vi, at med de nuværende protokoller for pleje uden forbehandling med en P2Y12-ADP-receptorantagonist, ville en tidlig PCI (<2 timer) være bedre end en forsinket (mellem 12 til 72 timer) PCI i omgivelserne intermediær eller højrisiko ikke-ST elevation akut koronarsyndrom for at forhindre kardiovaskulær død og iskæmiske tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Må ikke være i den fødedygtige alder (1 år post-menopausal, brug af prævention eller kirurgisk steril);
- Person med en ikke-ST-segment elevation ACS defineret ved tilstedeværelsen af mindst 2 af følgende kriterier: symptomer på myokardieiskæmi, elektrokardiografiske ST-segment abnormiteter (depression eller forbigående forhøjelse på mindst 0,1 mV) eller T-bølge inversion i mindst i 2 sammenhængende afledninger eller en forhøjet hjertetroponinværdi (over den øvre normalgrænse);
- Forsøgsperson, der kræver indgriben i henhold til lægens vurdering, herunder følgende kriterier, med en af følgende risikofaktorer, der definerer intermediær og højrisiko ACS: diabetes mellitus, nyresvigt, reduceret LVEF, tidlig post-infarkt angina, nylig PCI, tidligere CABG eller en GRACE-risikoscore >109, tilbagevendende symptomer eller iskæmi ved ikke-invasiv testning (2);
- Skal være indskrevet på et hjertekateteriseringslaboratoriehospital eller på et hospital/ambulancetjeneste tilknyttet et hjertekateteriseringslaboratoriehospital;
Ekskluderingskriterier:
- - Mindreårige eller gravide eller ammende kvinder;
- Person med lav risiko ACS;
- Person med meget højrisiko ACS: refraktær angina, alvorlig hjertesvigt, livstruende ventrikulære arytmier, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver øjeblikkelig indgriben;
- Person med trombolytisk behandling i løbet af de foregående 24 timer;
- Person med blødende diatese;
- Person med opstrømsbehandling med en GPIIb/IIIa-hæmmer;
- Person under kronisk antikoagulant;
- Forsøgsperson, der deltager i en anden forskningsprotokol;
- Emnet accepterer ikke at deltage;
- Person med kontraindikation til eller under behandling med kroniske P2Y12-receptorantagonister (clopidogrel, ticagrelor og prasugrel);
- Til stede med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) på tidspunktet for indtræden eller randomisering i undersøgelsen defineret som følger:
ST-segment elevation myokardieinfarkt er defineret som en historie med ubehag i brystet eller iskæmiske symptomer af >20 minutters varighed i hvile ≤14 dage før indtræden i undersøgelsen med et af følgende til stede på mindst ét EKG før randomisering:
- ST-segment elevation ≥1 mm i to eller flere sammenhængende EKG-afledninger.
- Ny eller formodentlig ny venstre grenblok (LBBB).
- ST-segmentdepression ≥1 mm i to anteriore prækordiale afledninger (V1 til V4) med klinisk historie og beviser, der tyder på ægte posterior infarkt.
- Har kardiogent shock (systolisk blodtryk <90 mm Hg forbundet med kliniske tegn på slutorganhyperfusion, eller personer, der har behov for vasopressorer for at opretholde systolisk blodtryk over 90 mm Hg og forbundet med kliniske tegn på slutorganhyperfusion);
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvigt (CHF).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppe: Perkutan koronar intervention for revaskularisering forsinket intervention (12 til 72 timer)
|
Perkutan koronar intervention til revaskularisering med antikoagulerende og trombocythæmmende behandling (rutinepleje)
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
forsøgsgruppe: tidlig perkutan koronar intervention til revaskulariseringsintervention (<2 timer)
|
Perkutan koronar intervention til revaskularisering med antikoagulerende og trombocythæmmende behandling (rutinepleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagevendende iskæmiske hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
sammenlign effektiviteten defineret ved frekvensen af tilbagevendende iskæmiske hændelser efter 1 måned af 2 terapeutiske strategier: en øjeblikkelig (<2 timer) versus en forsinket (12-72 timer) intervention for mellemliggende og højrisiko akut koronarsyndrom uden ST-elevation. effektiviteten defineret ved frekvensen af kardiovaskulær død og/eller tilbagevendende iskæmiske hændelser efter 1 måned af 2 terapeutiske strategier: en øjeblikkelig (<2 timer) versus en forsinket (12-72 timer) intervention for intermediær og højrisiko ikke ST-elevation akut koronarsyndrom
|
1 måned
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned
|
sammenlign effektiviteten defineret ved frekvensen af kardiovaskulær død efter 1 måned af 2 terapeutiske strategier: en øjeblikkelig (<2 timer) versus en forsinket (12-72 timer) intervention for intermediær og højrisiko ikke ST-forhøjet akut koronarsyndrom
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Bonello, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lemesle G, Laine M, Pankert M, Boueri Z, Motreff P, Paganelli F, Baumstarck K, Roch A, Kerbaul F, Puymirat E, Bonello L. Optimal Timing of Intervention in NSTE-ACS Without Pre-Treatment: The EARLY Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 27;13(8):907-917. doi: 10.1016/j.jcin.2020.01.231.
- Lemesle G, Laine M, Pankert M, Puymirat E, Bonello L. Great expectations. Lancet. 2018 Jan 27;391(10118):306. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30096-5. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00379-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention til revaskularisering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Afsluttet