Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig eller forsinket revaskularisering for mellemliggende og højrisiko Akutte koronare syndromer uden ST-elevation?

6. april 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Perkutan koronar intervention (PCI) er hjørnestenen i behandlingen af ​​mellemliggende og højrisiko akutte koronare syndromer uden ST-elevation (NSTE ACS). Revaskularisering reducerer frekvensen af ​​kardiovaskulær død og tilbagevendende myokardieinfarkt i denne kliniske setting. Anbefalingen vedrørende tidspunktet for intervention i dette kliniske miljø er afledt af gamle forsøg og har et svagt niveau af evidens. Faktisk er der ingen afgørende randomiserede forsøg i den moderne æra, der giver vejledning om den optimale timing af intervention. Derudover er den optimale timing af denne kritiske intervention ikke blevet undersøgt siden udviklingen af ​​nye P2Y12-ADP-receptorantagonister og kontroversen omkring brugen af ​​forbehandling med en P2Y12-ADP-receptorantagonist før intervention. Tidlig intervention i intermediær og højrisiko ikke ST-elevation ACS er ikke velvalideret til dato. Derudover kan de seneste ændringer i brugen af ​​forbehandling med P2Y12-ADP-receptorantagonister påvirke den potentielle fordel ved en tidlig intervention.

Baseret på disse beviser antager vi, at med de nuværende protokoller for pleje uden forbehandling med en P2Y12-ADP-receptorantagonist, ville en tidlig PCI (<2 timer) være bedre end en forsinket (mellem 12 til 72 timer) PCI i omgivelserne intermediær eller højrisiko ikke-ST elevation akut koronarsyndrom for at forhindre kardiovaskulær død og iskæmiske tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

740

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Må ikke være i den fødedygtige alder (1 år post-menopausal, brug af prævention eller kirurgisk steril);
  • Person med en ikke-ST-segment elevation ACS defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende kriterier: symptomer på myokardieiskæmi, elektrokardiografiske ST-segment abnormiteter (depression eller forbigående forhøjelse på mindst 0,1 mV) eller T-bølge inversion i mindst i 2 sammenhængende afledninger eller en forhøjet hjertetroponinværdi (over den øvre normalgrænse);
  • Forsøgsperson, der kræver indgriben i henhold til lægens vurdering, herunder følgende kriterier, med en af ​​følgende risikofaktorer, der definerer intermediær og højrisiko ACS: diabetes mellitus, nyresvigt, reduceret LVEF, tidlig post-infarkt angina, nylig PCI, tidligere CABG eller en GRACE-risikoscore >109, tilbagevendende symptomer eller iskæmi ved ikke-invasiv testning (2);
  • Skal være indskrevet på et hjertekateteriseringslaboratoriehospital eller på et hospital/ambulancetjeneste tilknyttet et hjertekateteriseringslaboratoriehospital;

Ekskluderingskriterier:

  • - Mindreårige eller gravide eller ammende kvinder;
  • Person med lav risiko ACS;
  • Person med meget højrisiko ACS: refraktær angina, alvorlig hjertesvigt, livstruende ventrikulære arytmier, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver øjeblikkelig indgriben;
  • Person med trombolytisk behandling i løbet af de foregående 24 timer;
  • Person med blødende diatese;
  • Person med opstrømsbehandling med en GPIIb/IIIa-hæmmer;
  • Person under kronisk antikoagulant;
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden forskningsprotokol;
  • Emnet accepterer ikke at deltage;
  • Person med kontraindikation til eller under behandling med kroniske P2Y12-receptorantagonister (clopidogrel, ticagrelor og prasugrel);
  • Til stede med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) på tidspunktet for indtræden eller randomisering i undersøgelsen defineret som følger:
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt er defineret som en historie med ubehag i brystet eller iskæmiske symptomer af >20 minutters varighed i hvile ≤14 dage før indtræden i undersøgelsen med et af følgende til stede på mindst ét ​​EKG før randomisering:

    1. ST-segment elevation ≥1 mm i to eller flere sammenhængende EKG-afledninger.
    2. Ny eller formodentlig ny venstre grenblok (LBBB).
    3. ST-segmentdepression ≥1 mm i to anteriore prækordiale afledninger (V1 til V4) med klinisk historie og beviser, der tyder på ægte posterior infarkt.
  • Har kardiogent shock (systolisk blodtryk <90 mm Hg forbundet med kliniske tegn på slutorganhyperfusion, eller personer, der har behov for vasopressorer for at opretholde systolisk blodtryk over 90 mm Hg og forbundet med kliniske tegn på slutorganhyperfusion);
  • Har New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvigt (CHF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppe: Perkutan koronar intervention for revaskularisering forsinket intervention (12 til 72 timer)
Perkutan koronar intervention til revaskularisering med antikoagulerende og trombocythæmmende behandling (rutinepleje)
Eksperimentel: forsøgsgruppe
forsøgsgruppe: tidlig perkutan koronar intervention til revaskulariseringsintervention (<2 timer)
Perkutan koronar intervention til revaskularisering med antikoagulerende og trombocythæmmende behandling (rutinepleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende iskæmiske hændelser
Tidsramme: 1 måned
sammenlign effektiviteten defineret ved frekvensen af ​​tilbagevendende iskæmiske hændelser efter 1 måned af 2 terapeutiske strategier: en øjeblikkelig (<2 timer) versus en forsinket (12-72 timer) intervention for mellemliggende og højrisiko akut koronarsyndrom uden ST-elevation. effektiviteten defineret ved frekvensen af ​​kardiovaskulær død og/eller tilbagevendende iskæmiske hændelser efter 1 måned af 2 terapeutiske strategier: en øjeblikkelig (<2 timer) versus en forsinket (12-72 timer) intervention for intermediær og højrisiko ikke ST-elevation akut koronarsyndrom
1 måned
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned
sammenlign effektiviteten defineret ved frekvensen af ​​kardiovaskulær død efter 1 måned af 2 terapeutiske strategier: en øjeblikkelig (<2 timer) versus en forsinket (12-72 timer) intervention for intermediær og højrisiko ikke ST-forhøjet akut koronarsyndrom
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Bonello, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00379-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention til revaskularisering

3
Abonner