Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk samtykkeproces for trans-obturator-tapeslynger.

17. januar 2018 opdateret af: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af samtykkeprocessen for patienter, der gennemgår trans-obturator-tapeslynger.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af en uddeling til standard samtykkeprocessen for trans-obturator tape (TOT) mid-urethral sling procedure vil forbedre patienternes forståelse, tilbagekaldelse og tilfredshed med deres procedure. Oplysningerne i håndoutet vil omfatte proceduredetaljerne, de medfølgende risici og fordele samt forventningerne og alternativerne til TOT-proceduren. Formålet med efterforskerne er at forbedre og standardisere den nuværende proces for kirurgisk samtykke til patienter, der gennemgår en mid-urethral slyngeprocedure, specifikt TOT. Efterforskerne antager, at tilføjelse af en uddeling vil forbedre patientens præoperative forståelse med en absolut værdi på 10 % sammenlignet med standard samtykkeprocessen. Efterforskerne antager yderligere, at uddelingen vil forbedre patienttilfredsheden og genkalde detaljerne i den kirurgiske procedure efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om tilføjelse af en informationsudlevering til standard kirurgisk samtykke vil forbedre patientens forståelse, tilbagekaldelse og tilfredshed med deres operation. Det primære resultat vil være patientens viden om hendes kirurgiske detaljer umiddelbart før operationen. De sekundære resultater vil være patientens tilfredshed, fortrydelsesskala og patientens postoperative viden om hendes operationsdetaljer.

Et medlem af forskerholdet vil rekruttere kvalificerede patienter ved deres præoperative klinikbesøg under underskrivelsen af ​​samtykke til deres TOT-operation. Verbal rådgivning til TOT-kirurgisk samtykke er den nuværende standard for praksis på efterforskerens kontor. Efter at patienten er blevet rådgivet på sædvanlig vis og har underskrevet samtykket til sin planlagte TOT-operation, vil patienten blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Kvalificerede patienter vil blive givet mundtligt samtykke af efterforskerne. Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsordning for at tildele deltagere i et 1:1-forhold; randomisering vil blive stratificeret efter udbyder.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme:

  1. Kontrolgruppe: Deltagerne vil kun modtage den standard verbale TOT-kirurgiske samtykkerådgivning beskrevet ovenfor.
  2. Interventionsgruppe: Deltagerne vil modtage den standard verbale TOT-kirurgiske samtykkerådgivning plus et uddelingsark, der beskriver deres kirurgiske indgreb.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema ved tilmeldingsbesøget. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil være færdige med dette første studiebesøg efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaet. Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få udleveret et uddelingsark, der beskriver TOT-proceduren, risici og fordele, postoperativ bedring og alternative behandlingsmuligheder, som diskuteret i det verbale kirurgiske samtykke. Patienten vil blive bedt om at læse uddelingen og vil derefter få uddelingen med hjem. Udbyderen vil besvare eventuelle spørgsmål, patienten har, efter at have gennemgået uddelingsdokumentet.

Det næste studiemøde vil finde sted i det præoperative område umiddelbart før operationen. På dette tidspunkt vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et andet spørgeskema med spørgsmål svarende til dem i baseline-spørgeskemaet.

Det sidste studiemøde vil finde sted ved det postoperative besøg, der finder sted cirka seks uger efter operationen. Ved dette besøg vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et afsluttende spørgeskema. Dette spørgeskema vil være det samme som det, der blev administreret umiddelbart før operationen. Alle deltagere vil også blive bedt om at udfylde et ekstra spørgeskema, der spørger om tilfredshed, fortrydelse og kirurgisk erfaring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Mount Auburn Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder ≥18 år
  • Samtykke til TOT mid-urethral slynge
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgisk behandling for stress-urininkontinens ved hjælp af mid-urethrale sejl.
  • Patienter, der samtidig gennemgår Trans-Obturator Post-Anal Sling (TOPAS) operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil kun modtage den standard verbale TOT-kirurgiske samtykkerådgivning.
Andet: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage standard verbal TOT kirurgisk samtykkerådgivning plus et uddelingsark, der beskriver deres kirurgiske indgreb
Andet: Informationsuddeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Et vidensspørgeskema på det præoperative afholdelsesområde for at måle patienternes viden om deres Trans Obturator Tape-operation. Procentdelen af ​​rigtige svar vil blive rapporteret og analyseret.
Tidsramme: På dagen for Trans Obturator Tape operation
På dagen for Trans Obturator Tape operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Urogynecology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 034-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger