Kirurgisk samtykkeproces for trans-obturator-tapeslynger.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om tilføjelse af en informationsudlevering til standard kirurgisk samtykke vil forbedre patientens forståelse, tilbagekaldelse og tilfredshed med deres operation. Det primære resultat vil være patientens viden om hendes kirurgiske detaljer umiddelbart før operationen. De sekundære resultater vil være patientens tilfredshed, fortrydelsesskala og patientens postoperative viden om hendes operationsdetaljer.

Et medlem af forskerholdet vil rekruttere kvalificerede patienter ved deres præoperative klinikbesøg under underskrivelsen af ​​samtykke til deres TOT-operation. Verbal rådgivning til TOT-kirurgisk samtykke er den nuværende standard for praksis på efterforskerens kontor. Efter at patienten er blevet rådgivet på sædvanlig vis og har underskrevet samtykket til sin planlagte TOT-operation, vil patienten blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Kvalificerede patienter vil blive givet mundtligt samtykke af efterforskerne. Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsordning for at tildele deltagere i et 1:1-forhold; randomisering vil blive stratificeret efter udbyder.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme:

1. Kontrolgruppe: Deltagerne vil kun modtage den standard verbale TOT-kirurgiske samtykkerådgivning beskrevet ovenfor.
2. Interventionsgruppe: Deltagerne vil modtage den standard verbale TOT-kirurgiske samtykkerådgivning plus et uddelingsark, der beskriver deres kirurgiske indgreb.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema ved tilmeldingsbesøget. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil være færdige med dette første studiebesøg efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaet. Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få udleveret et uddelingsark, der beskriver TOT-proceduren, risici og fordele, postoperativ bedring og alternative behandlingsmuligheder, som diskuteret i det verbale kirurgiske samtykke. Patienten vil blive bedt om at læse uddelingen og vil derefter få uddelingen med hjem. Udbyderen vil besvare eventuelle spørgsmål, patienten har, efter at have gennemgået uddelingsdokumentet.

Det næste studiemøde vil finde sted i det præoperative område umiddelbart før operationen. På dette tidspunkt vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et andet spørgeskema med spørgsmål svarende til dem i baseline-spørgeskemaet.

Det sidste studiemøde vil finde sted ved det postoperative besøg, der finder sted cirka seks uger efter operationen. Ved dette besøg vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et afsluttende spørgeskema. Dette spørgeskema vil være det samme som det, der blev administreret umiddelbart før operationen. Alle deltagere vil også blive bedt om at udfylde et ekstra spørgeskema, der spørger om tilfredshed, fortrydelse og kirurgisk erfaring.