Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centrale glutathionniveauer hos kvinder med senlivsdepression: en tværsnitspilotgennemførlighedsundersøgelse

2. marts 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Kvindelige deltagere med en episode af sen-livsdepression (LLD) og aldersmatchede kontroldeltagere uden historie med psykisk lidelse vil deltage i en en times magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). En 3 Tesla MRI-scanner vil blive brugt til at måle niveauer af glutathion (GSH) i hjernen via magnetisk resonansspektroskopi (1H MRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot-/gennemførligheds-, enkelt-center, åbent, tværsnitsstudie. Forskningsdeltagere vil være kvinder i alderen 60 til 85. Denne undersøgelse søger at rekruttere 26 kvindelige deltagere; 13 deltagere med en bekræftet diagnose af sen-livsdepression og 13 kontroldeltagere uden historie med psykisk sygdom. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om et større randomiseret kontrolleret forsøg er muligt.

Rollen af ​​antioxidantkapacitet i senlivsdepression (LLD) er hidtil utilstrækkeligt vurderet, hvilket giver efterforskerne en rettidig mulighed for at stå i spidsen for en sådan undersøgelse. Resultaterne af denne pilotundersøgelse og efterfølgende store undersøgelser vil give efterforskerne mulighed for at identificere nye mål for terapeutisk intervention i LLD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for depression i senlivet

  • Patienter i LLD-undersøgelsesarmen vil være kvinder i alderen 60-85 år med et generelt godt helbred
  • Patienter i LLD-undersøgelsesarmen vil præsentere med mild til moderat MDD. Diagnose af MDD vil blive bekræftet gennem et struktureret klinisk interview for DSM-5-TR (SCID) akse I lidelse.
  • LLD-patienter vil have en Hamilton Depression Rating Scale (17-element version) score mellem 8-22
  • LLD-patienter, hvis de behandles med et antidepressivt middel, vil være på minimum 4 uger ved terapeutisk dosering af medicin.

Inklusionskriterier for sund kontrol (HC):

  • HC-deltagere vil være kvinder mellem 60-85 år og i et godt helbred
  • HC-deltagere vil ikke have nogen historie med depression.

Ekskluderingskriterier:

  • En primær diagnose af enhver anden psykisk lidelse (herunder stofafhængighed, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, neurokognitive lidelser, personlighedsforstyrrelser osv.)
  • Høj risiko for selvmord som fremkaldt af klinisk interview
  • Historie om hovedtraume
  • Anamnese med alvorlig vaskulær sygdom eller cerebrovaskulære infarkter
  • Enhver historie med neurologisk sygdom (inklusive Parkinsons sygdom eller anfald)
  • En igangværende akut episode af systemisk inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis, colitis ulcerosa, crohns sygdom)
  • Eventuelle kontraindikationer til MR
  • Derudover kun for deltagere i sund kontrol, en diagnose af enhver psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Senlivsdeprimeret arm
Deltagere i den senlivsdepressive arm vil have en bekræftet diagnose af senlivsdepression.
Andet: En 3 Tesla MR-scanner (Siemens, Erlangen Tyskland), vil blive brugt til at måle niveauer af GSH i hjernen.
Ved at bruge MEGA-PRESS pulssekvensen vil højopløsnings T1-vægtede sagittale anatomiske billeder, der dækker hjernen, ved hjælp af en inversionsforberedt MP-RAGE pulssekvens til at producere høj grå/hvid stof kontrast. Disse vil blive brugt til at lokalisere spektroskopi voxel i vmPFC. Magnetisk felthomogenitet vil blive optimeret i voxel ved hjælp af en automatiseret kort-shimming-procedure. MEGA-PRESS-spektre vil blive erhvervet for at detektere glutathion-cysteinyl ß-CH2-toppen ved 2,95 ppm med redigeringspulsen indstillet til den j-koblede a-CH-resonans ved 4,95 ppm. Et reference ikke-undertrykt vandspektrum vil blive erhvervet til absolut kvantificering. Metabolitspektre vil blive tilpasset i tidsdomænet ved hjælp af en Levenberg-Marquardt mindste kvadraters minimeringsrutine. Bidraget fra hver metabolit til in vivo-spektret kan skaleres til vandsignalintensiteten inde fra voxelen af ​​interesse for at opnå en absolut måling af metabolitkoncentrationen.
Andet: Sund kontrolarm
Deltagere i den sunde kontrolarm vil ikke have nogen historie med psykisk sygdom.
Andet: En 3 Tesla MR-scanner (Siemens, Erlangen Tyskland), vil blive brugt til at måle niveauer af GSH i hjernen.
Ved at bruge MEGA-PRESS pulssekvensen vil højopløsnings T1-vægtede sagittale anatomiske billeder, der dækker hjernen, ved hjælp af en inversionsforberedt MP-RAGE pulssekvens til at producere høj grå/hvid stof kontrast. Disse vil blive brugt til at lokalisere spektroskopi voxel i vmPFC. Magnetisk felthomogenitet vil blive optimeret i voxel ved hjælp af en automatiseret kort-shimming-procedure. MEGA-PRESS-spektre vil blive erhvervet for at detektere glutathion-cysteinyl ß-CH2-toppen ved 2,95 ppm med redigeringspulsen indstillet til den j-koblede a-CH-resonans ved 4,95 ppm. Et reference ikke-undertrykt vandspektrum vil blive erhvervet til absolut kvantificering. Metabolitspektre vil blive tilpasset i tidsdomænet ved hjælp af en Levenberg-Marquardt mindste kvadraters minimeringsrutine. Bidraget fra hver metabolit til in vivo-spektret kan skaleres til vandsignalintensiteten inde fra voxelen af ​​interesse for at opnå en absolut måling af metabolitkoncentrationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal potentielle deltagere, der kontaktes pr. måned.
Tidsramme: 2 år.
Efter 2 år vil antallet af potentielle deltagere, der henvendes pr. måned, blive beregnet. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
2 år.
Antal potentielle deltagere screenet.
Tidsramme: 2 år.
Efter 2 år vil antallet af potentielle screenede deltagere blive vurderet. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
2 år.
Andel af screenede deltagere, der tilmelder sig.
Tidsramme: 2 år
Efter 2 år vil antallet af screenede potentielle deltagere, der tilmelder sig, blive beregnet. Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
2 år
Satsen for tilbageholdelse af deltagere
Tidsramme: 2 år
Ved 2 år beregnes satsen for deltagerfastholdelse. Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
2 år
Pris pr. deltager
Tidsramme: 2 år
Ved 2 år beregnes prisen pr. deltager. Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
2 år
Kvaliteten af ​​de tilgængelige data til analyse.
Tidsramme: 2 år
Efter 2 år vil kvaliteten af ​​de data, der er tilgængelige til analyse, blive vurderet. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centrale glutathionniveauer i hjernen
Tidsramme: uge 0
Deltagerne vil kun deltage i én vurdering. Under denne vurdering vil centrale glutathionniveauer i hjernen blive vurderet.
uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10012689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger