Centrale glutathionniveauer hos kvinder med senlivsdepression: en tværsnitspilotgennemførlighedsundersøgelse
2. marts 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Kvindelige deltagere med en episode af sen-livsdepression (LLD) og aldersmatchede kontroldeltagere uden historie med psykisk lidelse vil deltage i en en times magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
En 3 Tesla MRI-scanner vil blive brugt til at måle niveauer af glutathion (GSH) i hjernen via magnetisk resonansspektroskopi (1H MRS).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilot-/gennemførligheds-, enkelt-center, åbent, tværsnitsstudie. Forskningsdeltagere vil være kvinder i alderen 60 til 85. Denne undersøgelse søger at rekruttere 26 kvindelige deltagere; 13 deltagere med en bekræftet diagnose af sen-livsdepression og 13 kontroldeltagere uden historie med psykisk sygdom. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om et større randomiseret kontrolleret forsøg er muligt.
Rollen af antioxidantkapacitet i senlivsdepression (LLD) er hidtil utilstrækkeligt vurderet, hvilket giver efterforskerne en rettidig mulighed for at stå i spidsen for en sådan undersøgelse. Resultaterne af denne pilotundersøgelse og efterfølgende store undersøgelser vil give efterforskerne mulighed for at identificere nye mål for terapeutisk intervention i LLD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for depression i senlivet
- Patienter i LLD-undersøgelsesarmen vil være kvinder i alderen 60-85 år med et generelt godt helbred
- Patienter i LLD-undersøgelsesarmen vil præsentere med mild til moderat MDD. Diagnose af MDD vil blive bekræftet gennem et struktureret klinisk interview for DSM-5-TR (SCID) akse I lidelse.
- LLD-patienter vil have en Hamilton Depression Rating Scale (17-element version) score mellem 8-22
- LLD-patienter, hvis de behandles med et antidepressivt middel, vil være på minimum 4 uger ved terapeutisk dosering af medicin.
Inklusionskriterier for sund kontrol (HC):
- HC-deltagere vil være kvinder mellem 60-85 år og i et godt helbred
- HC-deltagere vil ikke have nogen historie med depression.
Ekskluderingskriterier:
- En primær diagnose af enhver anden psykisk lidelse (herunder stofafhængighed, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, neurokognitive lidelser, personlighedsforstyrrelser osv.)
- Høj risiko for selvmord som fremkaldt af klinisk interview
- Historie om hovedtraume
- Anamnese med alvorlig vaskulær sygdom eller cerebrovaskulære infarkter
- Enhver historie med neurologisk sygdom (inklusive Parkinsons sygdom eller anfald)
- En igangværende akut episode af systemisk inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis, colitis ulcerosa, crohns sygdom)
- Eventuelle kontraindikationer til MR
- Derudover kun for deltagere i sund kontrol, en diagnose af enhver psykisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Senlivsdeprimeret arm
Deltagere i den senlivsdepressive arm vil have en bekræftet diagnose af senlivsdepression.
|
Ved at bruge MEGA-PRESS pulssekvensen vil højopløsnings T1-vægtede sagittale anatomiske billeder, der dækker hjernen, ved hjælp af en inversionsforberedt MP-RAGE pulssekvens til at producere høj grå/hvid stof kontrast.
Disse vil blive brugt til at lokalisere spektroskopi voxel i vmPFC.
Magnetisk felthomogenitet vil blive optimeret i voxel ved hjælp af en automatiseret kort-shimming-procedure.
MEGA-PRESS-spektre vil blive erhvervet for at detektere glutathion-cysteinyl ß-CH2-toppen ved 2,95 ppm med redigeringspulsen indstillet til den j-koblede a-CH-resonans ved 4,95 ppm.
Et reference ikke-undertrykt vandspektrum vil blive erhvervet til absolut kvantificering.
Metabolitspektre vil blive tilpasset i tidsdomænet ved hjælp af en Levenberg-Marquardt mindste kvadraters minimeringsrutine.
Bidraget fra hver metabolit til in vivo-spektret kan skaleres til vandsignalintensiteten inde fra voxelen af interesse for at opnå en absolut måling af metabolitkoncentrationen.
|
|
Andet: Sund kontrolarm
Deltagere i den sunde kontrolarm vil ikke have nogen historie med psykisk sygdom.
|
Ved at bruge MEGA-PRESS pulssekvensen vil højopløsnings T1-vægtede sagittale anatomiske billeder, der dækker hjernen, ved hjælp af en inversionsforberedt MP-RAGE pulssekvens til at producere høj grå/hvid stof kontrast.
Disse vil blive brugt til at lokalisere spektroskopi voxel i vmPFC.
Magnetisk felthomogenitet vil blive optimeret i voxel ved hjælp af en automatiseret kort-shimming-procedure.
MEGA-PRESS-spektre vil blive erhvervet for at detektere glutathion-cysteinyl ß-CH2-toppen ved 2,95 ppm med redigeringspulsen indstillet til den j-koblede a-CH-resonans ved 4,95 ppm.
Et reference ikke-undertrykt vandspektrum vil blive erhvervet til absolut kvantificering.
Metabolitspektre vil blive tilpasset i tidsdomænet ved hjælp af en Levenberg-Marquardt mindste kvadraters minimeringsrutine.
Bidraget fra hver metabolit til in vivo-spektret kan skaleres til vandsignalintensiteten inde fra voxelen af interesse for at opnå en absolut måling af metabolitkoncentrationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal potentielle deltagere, der kontaktes pr. måned.
Tidsramme: 2 år.
|
Efter 2 år vil antallet af potentielle deltagere, der henvendes pr. måned, blive beregnet.
Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år.
|
|
Antal potentielle deltagere screenet.
Tidsramme: 2 år.
|
Efter 2 år vil antallet af potentielle screenede deltagere blive vurderet.
Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år.
|
|
Andel af screenede deltagere, der tilmelder sig.
Tidsramme: 2 år
|
Efter 2 år vil antallet af screenede potentielle deltagere, der tilmelder sig, blive beregnet.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Satsen for tilbageholdelse af deltagere
Tidsramme: 2 år
|
Ved 2 år beregnes satsen for deltagerfastholdelse.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Pris pr. deltager
Tidsramme: 2 år
|
Ved 2 år beregnes prisen pr. deltager.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Kvaliteten af de tilgængelige data til analyse.
Tidsramme: 2 år
|
Efter 2 år vil kvaliteten af de data, der er tilgængelige til analyse, blive vurderet.
Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om et større randomiseret kontrolleret forsøg sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centrale glutathionniveauer i hjernen
Tidsramme: uge 0
|
Deltagerne vil kun deltage i én vurdering.
Under denne vurdering vil centrale glutathionniveauer i hjernen blive vurderet.
|
uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2016
Først opslået (Skøn)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10012689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .