Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resynkronisering til ambulatorisk hjertesvigtsforsøg - LV Endokardie (RAFT-LVendo)

2. september 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Dette forsøg vil sammenligne to strategier for patienter med hjertesvigt, venstre ventrikel systolisk dysfunktion og mellemliggende QRS-varigheder. Kontrolgruppen er konventionel CRT. Forsøgsgruppen er LVendo CRT

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseret til den konventionelle CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD. Enhedsimplantation vil blive udført inden for 10 arbejdsdage efter randomisering.

Patienter randomiseret til LV endokardie-CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD, placeret i samme tidsramme og vil få implanteret RA- og RV-ledninger som den konventionelle CRT-gruppe. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre transatriel septalpunktur med ultralydsvejledning. LV ledningen vil blive placeret ved hjælp af en transatrial septal tilgang ved hjælp af et specielt designet punkteringsværktøj og LVendo leveringsværktøjssæt, der er specielt designet til denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NYHA klasse II eller III eller ambulante IV HF-symptomer
  • Optimal HF medicinsk terapi på mindst 3 måneder (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
  • LVEF mindre end eller lig med 35 %
  • Sinusrytme (kan have paroxysmal atrieflimren)
  • QRS-morfologi er ikke-RBBB
  • QRS-varigheder på mere end eller lig med 120 ms, men mindre end 150 ms
  • Patienter er i stand til at modtage kronisk oral antikoagulering
  • Patienter med pacemaker eller ICD, der opfylder ovenstående kriterier, kan opgraderes til CRT-D eller CRT-P

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt atrieflimren-ablation inden for 12 måneder
  • Patienter med mitral- eller trikuspidalklap, der udelukker anbringelse af en LV-ledning transvenøst ​​eller transseptalt
  • Patienter med RBBB
  • Patienter med LV-trombe
  • Patienter med permanent atrieflimren
  • Patienter med kontraindikationer til oral anti-koagulation
  • Indlagte patienter med akut hjerte- eller ikke-hjertesygdom, der kræver intensiv behandling
  • Akut koronarsyndrom (inklusive MI) < 4 uger
  • Koronar revaskularisering (CABG eller PCI) < 3 måneder
  • Ukorrigeret eller ukorrigerbar primær klapsygdom
  • Restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form for kardiomyopati
  • Alvorlig primær lungesygdom såsom cor pulmonale
  • Forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for et år (status I)
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end et år på grund af ikke-kardial årsag.
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg, som vil påvirke formålet med denne undersøgelse
  • Dem, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  • Dem med en historie med manglende overholdelse af medicinsk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel CRT
Patienter randomiseret til den konventionelle CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD. Enhedsimplantation vil blive udført inden for 10 arbejdsdage efter randomisering. Bevidst sedation eller generel anæstesi kan bruges til implantatproceduren. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre koronar sinusvenografi på tidspunktet for implantation. RA-ledningen vil blive placeret i RA-vedhænget eller høj RA. RV-ledningen skal placeres ved RV-apex eller distal RV-septum (R-bølge > 7 mV, pacing-tærskel < 1,5 V ved en pulsbredde på 0,5 ms). LV-ledningen skal placeres gennem CS til en LV-gren. Elektroden skal placeres ved en af ​​de venstre ventrikulære venegrene, og undgå LV apex og arområdet identificeret ved præ-implantat billeddannelse
Enhed: Konventionel CRT
Patienter randomiseret til den konventionelle CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD. Enhedsimplantation vil blive udført inden for 10 arbejdsdage efter randomisering. Bevidst sedation eller generel anæstesi kan bruges til implantatproceduren. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre koronar sinusvenografi på tidspunktet for implantation. RA-ledningen vil blive placeret i RA-vedhænget eller høj RA. RV-ledningen skal placeres ved RV-apex eller distal RV-septum (R-bølge > 7 mV, pacing-tærskel < 1,5 V ved en pulsbredde på 0,5 ms). LV-ledningen skal placeres gennem CS til en LV-gren. Elektroden skal placeres ved en af ​​de venstre ventrikulære venegrene, og undgå LV-apex og arregion identificeret ved præ-implantat billeddannelse.
Eksperimentel: LV endokardie CRT
Patienter randomiseret til LV endokardie-CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD, placeret i samme tidsramme, og vil få implanteret RA- og RV-ledninger som den konventionelle CRT-gruppe. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre transatrial septalpunktur med ultralydsvejledning (TEE eller ICE) på tidspunktet for implantation. LV-elektroden vil blive placeret ved hjælp af en transatrial septal tilgang, ved hjælp af et specielt designet punkteringsværktøj og LVendo leveringsværktøjssæt, der er specielt designet til denne undersøgelse. Der vil blive taget særlig hensyn til at undgå LV-apex og transmurale ar identificeret ved præ-implantat billeddannelse.
Enhed: LV endokardie CRT
Patienter randomiseret til LV endokardie-CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD, placeret i samme tidsramme, og vil få implanteret RA- og RV-ledninger som den konventionelle CRT-gruppe. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre transatrial septalpunktur med ultralydsvejledning (TEE eller ICE) på tidspunktet for implantation. LV-elektroden vil blive placeret ved hjælp af en transatrial septal tilgang, ved hjælp af et specielt designet punkteringsværktøj og LVendo leveringsværktøjssæt, der er specielt designet til denne undersøgelse. Der vil blive taget særlig hensyn til at undgå LV-apex og transmurale ar identificeret ved præ-implantat billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af LVESVi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
LV omvendt remodeling målt ved forskellen mellem LVESVi på ekkokardiografi (ekko)
Baseline til 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær arytmibyrde bestemt af enhedens indfangning af arytmier og bedømmelse af en enhedsgennemgangskomité, der er blindet for patientens behandlingstildeling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
NT-proBNP måling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
6 minutters gangafstand til hallen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
EQ5D-5L & Minnesota Bor med HF
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Reduktion af LVEF
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser Investigator anses for at være direkte relateret til terapien
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sikkerhed
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed: LVendo CRT: specifik systemplaceringsprocedure relaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sikkerhed
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed: Lommeinfektion, der kræver forlænget hospitalsindlæggelse > 24 timer eller kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed: Forskydning af ledning(er) kræver omplacering eller ophør af CRT
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed: Hjertetamponade kræver indgriben
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed: Frenisk nervestimulation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 252410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger