Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resynkronisering til ambulatorisk hjertesvigtsforsøg - LV Endokardie (RAFT-LVendo)

2. september 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Dette forsøg vil sammenligne to strategier for patienter med hjertesvigt, venstre ventrikel systolisk dysfunktion og mellemliggende QRS-varigheder. Kontrolgruppen er konventionel CRT. Forsøgsgruppen er LVendo CRT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseret til den konventionelle CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD. Enhedsimplantation vil blive udført inden for 10 arbejdsdage efter randomisering.

Patienter randomiseret til LV endokardie-CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD, placeret i samme tidsramme og vil få implanteret RA- og RV-ledninger som den konventionelle CRT-gruppe. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre transatriel septalpunktur med ultralydsvejledning. LV ledningen vil blive placeret ved hjælp af en transatrial septal tilgang ved hjælp af et specielt designet punkteringsværktøj og LVendo leveringsværktøjssæt, der er specielt designet til denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Libin Cardiovascular Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, K4A 3B2
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Science
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Institut Univ.cardiologie/pneumologie de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NYHA klasse II eller III eller ambulante IV HF-symptomer
  • Optimal HF medicinsk terapi på mindst 3 måneder (2009 ACCF/AHA, ESC 2012)
  • LVEF mindre end eller lig med 35 %
  • Sinusrytme (kan have paroxysmal atrieflimren)
  • QRS-morfologi er ikke-RBBB
  • QRS-varigheder på mere end eller lig med 120 ms, men mindre end 150 ms
  • Patienter er i stand til at modtage kronisk oral antikoagulering
  • Patienter med pacemaker eller ICD, der opfylder ovenstående kriterier, kan opgraderes til CRT-D eller CRT-P

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt atrieflimren-ablation inden for 12 måneder
  • Patienter med mitral- eller trikuspidalklap, der udelukker anbringelse af en LV-ledning transvenøst ​​eller transseptalt
  • Patienter med RBBB
  • Patienter med LV-trombe
  • Patienter med permanent atrieflimren
  • Patienter med kontraindikationer til oral anti-koagulation
  • Indlagte patienter med akut hjerte- eller ikke-hjertesygdom, der kræver intensiv behandling
  • Akut koronarsyndrom (inklusive MI) < 4 uger
  • Koronar revaskularisering (CABG eller PCI) < 3 måneder
  • Ukorrigeret eller ukorrigerbar primær klapsygdom
  • Restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form for kardiomyopati
  • Alvorlig primær lungesygdom såsom cor pulmonale
  • Forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for et år (status I)
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end et år på grund af ikke-kardial årsag.
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg, som vil påvirke formålet med denne undersøgelse
  • Dem, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  • Dem med en historie med manglende overholdelse af medicinsk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel CRT
Patienter randomiseret til den konventionelle CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD. Enhedsimplantation vil blive udført inden for 10 arbejdsdage efter randomisering. Bevidst sedation eller generel anæstesi kan bruges til implantatproceduren. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre koronar sinusvenografi på tidspunktet for implantation. RA-ledningen vil blive placeret i RA-vedhænget eller høj RA. RV-ledningen skal placeres ved RV-apex eller distal RV-septum (R-bølge > 7 mV, pacing-tærskel < 1,5 V ved en pulsbredde på 0,5 ms). LV-ledningen skal placeres gennem CS til en LV-gren. Elektroden skal placeres ved en af ​​de venstre ventrikulære venegrene, og undgå LV apex og arområdet identificeret ved præ-implantat billeddannelse
Enhed: Konventionel CRT
Patienter randomiseret til den konventionelle CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD. Enhedsimplantation vil blive udført inden for 10 arbejdsdage efter randomisering. Bevidst sedation eller generel anæstesi kan bruges til implantatproceduren. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre koronar sinusvenografi på tidspunktet for implantation. RA-ledningen vil blive placeret i RA-vedhænget eller høj RA. RV-ledningen skal placeres ved RV-apex eller distal RV-septum (R-bølge > 7 mV, pacing-tærskel < 1,5 V ved en pulsbredde på 0,5 ms). LV-ledningen skal placeres gennem CS til en LV-gren. Elektroden skal placeres ved en af ​​de venstre ventrikulære venegrene, og undgå LV-apex og arregion identificeret ved præ-implantat billeddannelse.
Eksperimentel: LV endokardie CRT
Patienter randomiseret til LV endokardie-CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD, placeret i samme tidsramme, og vil få implanteret RA- og RV-ledninger som den konventionelle CRT-gruppe. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre transatrial septalpunktur med ultralydsvejledning (TEE eller ICE) på tidspunktet for implantation. LV-elektroden vil blive placeret ved hjælp af en transatrial septal tilgang, ved hjælp af et specielt designet punkteringsværktøj og LVendo leveringsværktøjssæt, der er specielt designet til denne undersøgelse. Der vil blive taget særlig hensyn til at undgå LV-apex og transmurale ar identificeret ved præ-implantat billeddannelse.
Enhed: LV endokardie CRT
Patienter randomiseret til LV endokardie-CRT vil modtage en CRT-enhed med eller uden ICD, placeret i samme tidsramme, og vil få implanteret RA- og RV-ledninger som den konventionelle CRT-gruppe. Enheden vil blive implanteret i en facilitet, der har kapacitet til at udføre transatrial septalpunktur med ultralydsvejledning (TEE eller ICE) på tidspunktet for implantation. LV-elektroden vil blive placeret ved hjælp af en transatrial septal tilgang, ved hjælp af et specielt designet punkteringsværktøj og LVendo leveringsværktøjssæt, der er specielt designet til denne undersøgelse. Der vil blive taget særlig hensyn til at undgå LV-apex og transmurale ar identificeret ved præ-implantat billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af LVESVi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
LV omvendt remodeling målt ved forskellen mellem LVESVi på ekkokardiografi (ekko)
Baseline til 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær arytmibyrde bestemt af enhedens indfangning af arytmier og bedømmelse af en enhedsgennemgangskomité, der er blindet for patientens behandlingstildeling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
NT-proBNP måling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
6 minutters gangafstand til hallen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
EQ5D-5L & Minnesota Bor med HF
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Reduktion af LVEF
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser Investigator anses for at være direkte relateret til terapien
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sikkerhed
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed: LVendo CRT: specifik systemplaceringsprocedure relaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sikkerhed
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed: Lommeinfektion, der kræver forlænget hospitalsindlæggelse > 24 timer eller kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed: Forskydning af ledning(er) kræver omplacering eller ophør af CRT
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed: Hjertetamponade kræver indgriben
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Sikkerhed: Frenisk nervestimulation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 252410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, venstre ventrikel dysfunktion

Kliniske forsøg med Konventionel CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner