Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslør LINQ™ hjertesvigt (LINQ HF)

22. oktober 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med LINQ™ HF-studiet er at karakterisere Reveal LINQ™-afledte data fra patienter med hjertesvigt ved at vurdere sammenhængen mellem ændringer i LINQ™-afledte data og andre fysiologiske parametre med efterfølgende akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, observationelt klinisk præ-markedsstudie. Undersøgelsen forventes at blive udført på op til 30 centre i USA. Op til 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå ca. 40 hjertesvigthændelser (ikke mere end to pr. forsøgsperson vil bidrage til det kumulative samlede antal). Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 3 år efter indsættelse eller indtil officiel undersøgelsesafslutning defineret som når Medtronic og/eller regulatoriske krav er blevet opfyldt i henhold til den kliniske undersøgelsesplan og/eller af en beslutning fra Medtronic eller den regulerende myndighed, alt efter hvad der indtræffer først . Den forventede varighed af studiet er cirka 4 år svarende til 1,5 års tilmeldinger og 2,5 års opfølgning.

LINQ™ HF-undersøgelsen er en undersøgelse af ikke-signifikant risikoundersøgelsesudstyr (IDE). Undersøgelsen bruger Reveal LINQ™-enheden med en LINQ™ HF RAMware-download.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart PA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen for LINQ™ HF-studiet er patienter med hjertesvigt med en NYHA klasse III, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og CareLink-transmissioner
  • Patienten er NYHA klasse III, ifølge seneste vurdering eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før tilmelding

  • Patienten havde en HF-hændelse (HF-hændelse defineret som at opfylde et af følgende tre kriterier):

    1. Indlæggelse med primær diagnose HF indenfor de sidste 6 måneder, ELLER

    2. Intravenøs HF-terapi (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en af ​​følgende indstillinger inden for de sidste 6 måneder:

      • Indlæggelse med sekundær/tertiær diagnose af HF
      • Skadestue
      • Ambulance
      • Observationsenhed
      • Akut behandling
      • HF/Kardiologisk Klinik
      • Patientens hjem, OR
    3. Patienten havde følgende BNP/NTpro-BNP inden for de sidste 3 måneder: Hvis EF ≥ 50 %, så BNP> 200 pg/ml eller NTpro-BNP > 400 pg/ml ELLER Hvis EF <50 %, så BNP> 400 pg/ ml eller NTpro-BNP > 800 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding)
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder
  • Patienten har alvorlig hjerteklapsygdom som defineret ved hæmodynamisk signifikant klapstenose og/eller hjerteklapprotese
  • Patienten har eksisterende IPG-, ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhed
  • Patienten har svært nedsat nyrefunktion (eGFR <25 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diagnostisk
Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)-enheden vil blive indsat i alle emner til kontinuerlig overvågning. Efter Reveal LINQ™-enheden er indsat, vil LINQ™ HF-undersøgelses-RAMwaren blive downloadet til LINQ™ ICM.
Enhed: Reveal LINQ™ Indsætbar hjertemonitor (ICM)
Indsætbar hjertemonitor med LINQ™ HF Investigational RAMware download

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Reveal Device, der oplever en initial akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) hændelse
Tidsramme: 30 dage efter Reveal LINQ indsættelse til 3 år efter implantation

En hjerteinsufficiens (HF)-hændelse defineres som enhver kardiovaskulær-relaterede Health Care Utilizations (HCU'er) for en af ​​følgende hændelser.

  • Indlæggelse med primær diagnose HF

  • Intravenøs HF-terapi (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en af ​​følgende indstillinger:

    1. Indlæggelse med sekundær/tertiær diagnose af HF
    2. Skadestue
    3. Ambulance
    4. Observationsenhed
    5. Akut behandling
    6. HF/Kardiologisk Klinik

Op til 2 ADHF-begivenheder var beregnet til at være tilladt pr. emne:

  1. Man skulle være mindst 30 dage efter Reveal LINQ-indsættelse og er opsummeret i dette afsnit, og
  2. En eventuel anden ADHF-begivenhed skal være større end 90 dage efter den første ADHF-begivenhed

Kun forsøgspersoner med et LINQ-apparat blev inkluderet i analysen, da målet var at erhverve LINQ-opsamlede data op til ADHF-begivenheden.
30 dage efter Reveal LINQ indsættelse til 3 år efter implantation
Antal deltagere med en LINQ-enhed, der oplever en anden akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) hændelser
Tidsramme: > 90 dage efter den første akutte dekompenserede hjertesvigt til 3 år efter implantation

En hjerteinsufficiens (HF)-hændelse defineres som enhver kardiovaskulær-relaterede Health Care Utilizations (HCU'er) for en af ​​følgende hændelser.

  • Indlæggelse med primær diagnose HF

  • Intravenøs HF-terapi (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en af ​​følgende indstillinger:

    1. Indlæggelse med sekundær/tertiær diagnose af HF
    2. Skadestue
    3. Ambulance
    4. Observationsenhed
    5. Akut behandling
    6. HF/Kardiologisk Klinik

Op til to ADHF-hændelser pr. forsøgsperson var beregnet til at blive evalueret. Den første skal være mindst 30 dage efter Reveal LINQ-indsættelse, og den anden, opsummeret i dette afsnit, skal være mere end 90 dage efter den første ADHF-hændelse.

Kun forsøgspersoner med et LINQ-apparat blev inkluderet i analysen, da målet var at erhverve LINQ-opsamlede data op til ADHF-begivenheden.
> 90 dage efter den første akutte dekompenserede hjertesvigt til 3 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LINQ HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger