Afslør LINQ™ hjertesvigt (LINQ HF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, observationelt klinisk præ-markedsstudie. Undersøgelsen forventes at blive udført på op til 30 centre i USA. Op til 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå ca. 40 hjertesvigthændelser (ikke mere end to pr. forsøgsperson vil bidrage til det kumulative samlede antal). Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 3 år efter indsættelse eller indtil officiel undersøgelsesafslutning defineret som når Medtronic og/eller regulatoriske krav er blevet opfyldt i henhold til den kliniske undersøgelsesplan og/eller af en beslutning fra Medtronic eller den regulerende myndighed, alt efter hvad der indtræffer først . Den forventede varighed af studiet er cirka 4 år svarende til 1,5 års tilmeldinger og 2,5 års opfølgning.
LINQ™ HF-undersøgelsen er en undersøgelse af ikke-signifikant risikoundersøgelsesudstyr (IDE). Undersøgelsen bruger Reveal LINQ™-enheden med en LINQ™ HF RAMware-download.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Heart PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og CareLink-transmissioner
- Patienten er NYHA klasse III, ifølge seneste vurdering eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før tilmelding
Patienten havde en HF-hændelse (HF-hændelse defineret som at opfylde et af følgende tre kriterier):
- Indlæggelse med primær diagnose HF indenfor de sidste 6 måneder, ELLER
Intravenøs HF-terapi (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en af følgende indstillinger inden for de sidste 6 måneder:
- Indlæggelse med sekundær/tertiær diagnose af HF
- Skadestue
- Ambulance
- Observationsenhed
- Akut behandling
- HF/Kardiologisk Klinik
- Patientens hjem, OR
- Patienten havde følgende BNP/NTpro-BNP inden for de sidste 3 måneder: Hvis EF ≥ 50 %, så BNP> 200 pg/ml eller NTpro-BNP > 400 pg/ml ELLER Hvis EF <50 %, så BNP> 400 pg/ ml eller NTpro-BNP > 800 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding)
- Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder
- Patienten har alvorlig hjerteklapsygdom som defineret ved hæmodynamisk signifikant klapstenose og/eller hjerteklapprotese
- Patienten har eksisterende IPG-, ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhed
- Patienten har svært nedsat nyrefunktion (eGFR <25 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk
Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)-enheden vil blive indsat i alle emner til kontinuerlig overvågning.
Efter Reveal LINQ™-enheden er indsat, vil LINQ™ HF-undersøgelses-RAMwaren blive downloadet til LINQ™ ICM.
|
Indsætbar hjertemonitor med LINQ™ HF Investigational RAMware download
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Reveal Device, der oplever en initial akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) hændelse
Tidsramme: 30 dage efter Reveal LINQ indsættelse til 3 år efter implantation
|
En hjerteinsufficiens (HF)-hændelse defineres som enhver kardiovaskulær-relaterede Health Care Utilizations (HCU'er) for en af følgende hændelser.
Op til 2 ADHF-begivenheder var beregnet til at være tilladt pr. emne:
Kun forsøgspersoner med et LINQ-apparat blev inkluderet i analysen, da målet var at erhverve LINQ-opsamlede data op til ADHF-begivenheden. |
30 dage efter Reveal LINQ indsættelse til 3 år efter implantation
|
|
Antal deltagere med en LINQ-enhed, der oplever en anden akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) hændelser
Tidsramme: > 90 dage efter den første akutte dekompenserede hjertesvigt til 3 år efter implantation
|
En hjerteinsufficiens (HF)-hændelse defineres som enhver kardiovaskulær-relaterede Health Care Utilizations (HCU'er) for en af følgende hændelser.
Op til to ADHF-hændelser pr. forsøgsperson var beregnet til at blive evalueret. Den første skal være mindst 30 dage efter Reveal LINQ-indsættelse, og den anden, opsummeret i dette afsnit, skal være mere end 90 dage efter den første ADHF-hændelse. Kun forsøgspersoner med et LINQ-apparat blev inkluderet i analysen, da målet var at erhverve LINQ-opsamlede data op til ADHF-begivenheden. |
> 90 dage efter den første akutte dekompenserede hjertesvigt til 3 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LINQ HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .