Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om energiterapi eller massage for at reducere træthed

2. juli 2019 opdateret af: Luke Peppone, University of Rochester

Pilotundersøgelse om energiterapi eller massage for at reducere træthed hos bryst- og prostatakræftpatienter på hormonbehandling

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere, om enten massage eller en Integrativ Medicin-praksis kaldet Reiki kan lindre træthed hos forsøgspersoner, der modtager hormonbehandling. Reiki er klassificeret af National Center for Complementary and Integrative Health som en biofelt-/berøringsterapi, og Reiki-udøvere mener, at deres skånsomme terapi fremmer helbredelse og velvære ved at ophæve og afbalancere energiflowet og genetablere homeostase inden for det menneskelige energifelt. Studiet er et tre-arms randomiseret klinisk forsøg med 99 bryst- og prostatacancerpatienter, som gennemgår hormonbehandling (dvs. androgen deprivationsterapi (ADT) for mænd eller en aromatasehæmmer (AI) for kvinder) og i øjeblikket oplever træthed. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt i løbet af ti ugers hormonbehandling med to ugers baselinevurderinger efterfulgt af en fire ugers intervention og en fire ugers post-interventionsperiode. Arm 1: Forsøgspersonerne vil modtage to massager i svensk stil. Arm 2: Reiki-intervention med lavere dosis - Forsøgspersonerne vil modtage to Reiki-behandlinger. Arm 3: Højere dosis Reiki-intervention - Forsøgspersonerne vil modtage fire Reiki-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

5.1 Dette vil være et randomiseret tre-arms klinisk pilotstudie af en intervention, der undersøger effektiviteten af ​​enten massage eller Reiki til at reducere træthed forbundet med hormonbehandling og for at afgøre, om fire Reiki-behandlinger er mere effektive end to til at kontrollere træthed. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt i løbet af ti ugers hormonbehandling med to ugers baselinevurderinger efterfulgt af en fire ugers intervention og en fire ugers post-interventionsperiode.

5.1.1 Alle hjælpebehandlinger til kontrol af symptomer forårsaget af canceren eller dens behandling kan administreres som klinisk indiceret.

5.1.2 Den nuværende protokol er til et pilotstudie designet til at indsamle foreløbige effektivitets- og gennemførlighedsdata til udvikling af en planlagt RO1-indsendelse. Vores hensigt er at indsamle foreløbige data for at generere effektstørrelsesestimater til effektberegninger for en forventet RO1-applikation. Vi vil også bruge disse foreløbige data til at hjælpe os med at bestemme, om vi skal droppe eller modificere en eller flere af de nuværende undersøgelsesarme, når vi designer det planlagte RO1-studie.

5.1.3 Det foretrækkes, at undersøgelsen afsluttes inden for et tidsrum på ti kalenderuger, men hvis forsøgspersonen eller praktikeren ikke er i stand til at deltage i en aftale i en planlagt uge, vil den uge ikke tælle som en studieuge, og den vil blive udpeget en overspringet uge. Kun to springede uger vil være tilladt, så den maksimale længde af undersøgelsen vil være tolv kalenderuger. Forsøgspersoner vil ikke udfylde spørgeskemaer i løbet af de oversprungne uger, og de springede uger er muligvis ikke fortløbende.

5.2 Samtykkeproces og vurdering

5.2.1 Efter at have givet skriftligt informeret samtykke (og modtaget en underskrevet kopi), vil forsøgspersonen udfylde en undersøgelsesdataformular med demografiske og kliniske data. Spørgsmål vedrørende forsøgspersonens erfaring med både Reiki og massage (og relaterede behandlinger) og forventninger til deres effektivitet til at lindre træthed er også inkluderet. Forsøgspersoner vil også udfylde et livskvalitetsspørgeskema (QOL) og søvnkvalitetsspørgeskema (SQ) på tidspunktet for samtykke.

5.2.2 Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer derhjemme. De vil have mulighed for at udfylde spørgeskemaer via REDCap online-undersøgelsessystemet (se afsnit 6.10) eller på papir. Hvis de vælger at udfylde papirspørgeskemaer, vil de få udleveret en pakke med undersøgelsesspørgeskemaer på tidspunktet for samtykke. Spørgeskemapakken vil bestå af syv sæt spørgeskemaer. Hvert sæt vil have Brief Fatigue Inventory (BFI), Insomnia Severity Index (ISI) og en Symptom Inventory. Derudover vil det sjette og syvende sæt af spørgeskemaer også omfatte Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) til vurdering af SQ, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) for at vurdere QOL og Profile of Mood States ( POMS). Hvis de vælger at udfylde spørgeskemaer via REDCap, vil de blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer gennem online-undersøgelsessystemet. Emner, der vælger at bruge REDCap, vil også få udleveret et sæt papirspørgeskemaer, der skal bruges i tilfælde af, at computeradgang ikke er tilgængelig, når det er nødvendigt.

5.2.3 Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde ét sæt spørgeskemaer (enten gennem REDCap eller på papir) hver fredag ​​aften i den 2-ugers baseline og den 4-ugers interventionsperiode. De vil blive bedt om at gennemføre et sidste sæt fredag ​​i uge 10. Et sæt spørgeskemaer tager omkring 10-20 minutter at udfylde.

5.2.4 Påmindelsestelefonopkald eller e-mails vil blive foretaget af studiepersonale hver fredag ​​for at hjælpe forsøgspersonen med at huske at udfylde undersøgelsesskemaerne. Hvis de har valgt at udfylde papirspørgeskemaer, vil de også blive bedt om at returnere dem i den medfølgende frimærkede, forudadresserede kuvert. (Tilladelse vil blive opnået til at efterlade beskeder på et emnes voicemail, før der efterlades beskeder.)

5.3 En valgfri vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive udført i studieuge 2 og 7 på PEAK-laboratoriet ved URMC (se afsnit 6.7).

5.4 En valgfri fastende (8-timers) blodudtagning vil blive foretaget på URMC for at estimere cytokiner (CRP, IL-6 og TNF-α) i undersøgelsesuge 2 og 7 (se afsnit 6.8).

5.5 Behandlingsarme:

5.5.1 Forsøgspersoner tildelt Arm 1 vil modtage to massagebehandlinger med cirka to ugers mellemrum.

5.5.2 Emner tildelt Arm 2 vil modtage to Reiki-behandlinger med cirka to ugers mellemrum.

5.5.3 Forsøgspersoner tildelt Arm 3 vil modtage fire Reiki-behandlinger med cirka 1 uges mellemrum.

5.5.4 Der vil blive truffet tidsplan for behandlingerne forud for påbegyndelse af interventionen.

5.5.6 Emner vil ikke blive opkrævet for Reiki- eller massagebehandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være en brystkræftpatient, der modtager en aromatasehæmmer (AI) og ikke være planlagt til at have en ændring i behandlingen i løbet af de næste 10 uger eller have prostatacancer og være på en stabil dosis af ADT i mindst 8 uger og ikke være planlagt til at have en ændring i behandlingen i løbet af de næste 10 uger.
  • Vær mindst to måneder ude fra afslutningen af ​​enhver tidligere operation, kemoterapi, radium 223-terapi, abirateron, enzalutamid, Sipuleucel-T eller strålebehandling.
  • Få et svar på 4 eller højere på et spørgsmål, der vurderer træthed, når det er værst i løbet af den seneste uge, og som er vurderet på en 11-trins skala forankret ved "0" = ingen træthed og "10" = værst tænkelige træthed.
  • Kunne læse engelsk (da vurderingsmaterialerne vil være i trykt format).

Ekskluderingskriterier:

  • Vær planlagt til at modtage operation, kemoterapi, radium 223-terapi, abirateron, enzalutamid, Sipuleucel-T eller strålebehandling i løbet af de næste 10 uger.
  • Tage erythropoietin eller darbepoetin for anæmi.
  • Har modtaget terapeutisk berøring, Reiki, polaritetsterapi eller professionel massagebehandling i løbet af de foregående fire uger.
  • Har en blødningsforstyrrelse, blodprop, tidligere nakke-/rygskade eller anden medicinsk tilstand, der efter deres læges (eller deres udpegede) skøn ville udelukke massagebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Massage
Emner tildelt Arm 1 vil modtage to massagebehandlinger med cirka to ugers mellemrum.
Andet: Massage
Behandlingerne foregår på et massagebriks og varer op til 75 minutter. Vi specificerer ikke, hvad der vil ske under massagebehandlingerne. I stedet vil vi følge modellen med at stole på terapeutens faglige ekspertise i kombination med input fra klienten for at bestemme, hvad der skal ske i sessionen. Vi specificerer, at energihealingsteknikker ikke skal bruges, fordi det er vores forskningssammenligningstilstand. Vi specificerer også, at samtalen mellem massageterapeuten og patienten holdes på det minimum, der er nødvendigt for effektivt at kunne yde behandlingen. Dette er ikke ment som samtaleterapi.
EKSPERIMENTEL: To Reiki Tx
Emner tildelt Arm 2 vil modtage to Reiki-behandlinger med cirka to ugers mellemrum.
Andet: Reiki
Reiki-behandlinger vil blive leveret af Reiki Masters på et massagebriks og varer op til 75 minutter. Vi vil ikke specificere, hvad der vil ske under Reiki-behandlingerne. I stedet vil vi følge modellen med at stole på terapeutens faglige ekspertise i kombination med input fra klienten for at bestemme, hvad der skal ske i sessionen. Når det er sagt, vil vi bede om, at to specifikke ting holdes på et minimum. Den første er, at vi beder om, at svenske massageteknikker ikke anvendes, fordi det er vores forskningssammenligningsbetingelser. Den anden er, at samtalen mellem massageterapeuten og patienten holdes på det minimum, der er nødvendigt for effektivt at yde behandlingen. Dette er ikke ment som samtaleterapi.
Andre navne:
  • Energiterapi
EKSPERIMENTEL: Fire Reiki Tx
Forsøgspersoner tildelt Arm 3 vil modtage fire Reiki-behandlinger med cirka 1 uges mellemrum.
Andet: Reiki
Reiki-behandlinger vil blive leveret af Reiki Masters på et massagebriks og varer op til 75 minutter. Vi vil ikke specificere, hvad der vil ske under Reiki-behandlingerne. I stedet vil vi følge modellen med at stole på terapeutens faglige ekspertise i kombination med input fra klienten for at bestemme, hvad der skal ske i sessionen. Når det er sagt, vil vi bede om, at to specifikke ting holdes på et minimum. Den første er, at vi beder om, at svenske massageteknikker ikke anvendes, fordi det er vores forskningssammenligningsbetingelser. Den anden er, at samtalen mellem massageterapeuten og patienten holdes på det minimum, der er nødvendigt for effektivt at yde behandlingen. Dette er ikke ment som samtaleterapi.
Andre navne:
  • Energiterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den reviderede Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Det primære resultatmål for denne undersøgelse er træthed vurderet fredag ​​i studieuge 6 af BFI.
Den reviderede Brief Fatigue Inventory (BFI) er et 9-elements patientrapporteringsinstrument med etableret reliabilitet og validitet.
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er træthed vurderet fredag ​​i studieuge 6 af BFI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luke Peppone, Ph.D., University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCCS15115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger