Pilotundersøgelse om energiterapi eller massage for at reducere træthed
Pilotundersøgelse om energiterapi eller massage for at reducere træthed hos bryst- og prostatakræftpatienter på hormonbehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
5.1 Dette vil være et randomiseret tre-arms klinisk pilotstudie af en intervention, der undersøger effektiviteten af enten massage eller Reiki til at reducere træthed forbundet med hormonbehandling og for at afgøre, om fire Reiki-behandlinger er mere effektive end to til at kontrollere træthed. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt i løbet af ti ugers hormonbehandling med to ugers baselinevurderinger efterfulgt af en fire ugers intervention og en fire ugers post-interventionsperiode.
5.1.1 Alle hjælpebehandlinger til kontrol af symptomer forårsaget af canceren eller dens behandling kan administreres som klinisk indiceret.
5.1.2 Den nuværende protokol er til et pilotstudie designet til at indsamle foreløbige effektivitets- og gennemførlighedsdata til udvikling af en planlagt RO1-indsendelse. Vores hensigt er at indsamle foreløbige data for at generere effektstørrelsesestimater til effektberegninger for en forventet RO1-applikation. Vi vil også bruge disse foreløbige data til at hjælpe os med at bestemme, om vi skal droppe eller modificere en eller flere af de nuværende undersøgelsesarme, når vi designer det planlagte RO1-studie.
5.1.3 Det foretrækkes, at undersøgelsen afsluttes inden for et tidsrum på ti kalenderuger, men hvis forsøgspersonen eller praktikeren ikke er i stand til at deltage i en aftale i en planlagt uge, vil den uge ikke tælle som en studieuge, og den vil blive udpeget en overspringet uge. Kun to springede uger vil være tilladt, så den maksimale længde af undersøgelsen vil være tolv kalenderuger. Forsøgspersoner vil ikke udfylde spørgeskemaer i løbet af de oversprungne uger, og de springede uger er muligvis ikke fortløbende.
5.2 Samtykkeproces og vurdering
5.2.1 Efter at have givet skriftligt informeret samtykke (og modtaget en underskrevet kopi), vil forsøgspersonen udfylde en undersøgelsesdataformular med demografiske og kliniske data. Spørgsmål vedrørende forsøgspersonens erfaring med både Reiki og massage (og relaterede behandlinger) og forventninger til deres effektivitet til at lindre træthed er også inkluderet. Forsøgspersoner vil også udfylde et livskvalitetsspørgeskema (QOL) og søvnkvalitetsspørgeskema (SQ) på tidspunktet for samtykke.
5.2.2 Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer derhjemme. De vil have mulighed for at udfylde spørgeskemaer via REDCap online-undersøgelsessystemet (se afsnit 6.10) eller på papir. Hvis de vælger at udfylde papirspørgeskemaer, vil de få udleveret en pakke med undersøgelsesspørgeskemaer på tidspunktet for samtykke. Spørgeskemapakken vil bestå af syv sæt spørgeskemaer. Hvert sæt vil have Brief Fatigue Inventory (BFI), Insomnia Severity Index (ISI) og en Symptom Inventory. Derudover vil det sjette og syvende sæt af spørgeskemaer også omfatte Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) til vurdering af SQ, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) for at vurdere QOL og Profile of Mood States ( POMS). Hvis de vælger at udfylde spørgeskemaer via REDCap, vil de blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer gennem online-undersøgelsessystemet. Emner, der vælger at bruge REDCap, vil også få udleveret et sæt papirspørgeskemaer, der skal bruges i tilfælde af, at computeradgang ikke er tilgængelig, når det er nødvendigt.
5.2.3 Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde ét sæt spørgeskemaer (enten gennem REDCap eller på papir) hver fredag aften i den 2-ugers baseline og den 4-ugers interventionsperiode. De vil blive bedt om at gennemføre et sidste sæt fredag i uge 10. Et sæt spørgeskemaer tager omkring 10-20 minutter at udfylde.
5.2.4 Påmindelsestelefonopkald eller e-mails vil blive foretaget af studiepersonale hver fredag for at hjælpe forsøgspersonen med at huske at udfylde undersøgelsesskemaerne. Hvis de har valgt at udfylde papirspørgeskemaer, vil de også blive bedt om at returnere dem i den medfølgende frimærkede, forudadresserede kuvert. (Tilladelse vil blive opnået til at efterlade beskeder på et emnes voicemail, før der efterlades beskeder.)
5.3 En valgfri vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive udført i studieuge 2 og 7 på PEAK-laboratoriet ved URMC (se afsnit 6.7).
5.4 En valgfri fastende (8-timers) blodudtagning vil blive foretaget på URMC for at estimere cytokiner (CRP, IL-6 og TNF-α) i undersøgelsesuge 2 og 7 (se afsnit 6.8).
5.5 Behandlingsarme:
5.5.1 Forsøgspersoner tildelt Arm 1 vil modtage to massagebehandlinger med cirka to ugers mellemrum.
5.5.2 Emner tildelt Arm 2 vil modtage to Reiki-behandlinger med cirka to ugers mellemrum.
5.5.3 Forsøgspersoner tildelt Arm 3 vil modtage fire Reiki-behandlinger med cirka 1 uges mellemrum.
5.5.4 Der vil blive truffet tidsplan for behandlingerne forud for påbegyndelse af interventionen.
5.5.6 Emner vil ikke blive opkrævet for Reiki- eller massagebehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Wilmot Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være en brystkræftpatient, der modtager en aromatasehæmmer (AI) og ikke være planlagt til at have en ændring i behandlingen i løbet af de næste 10 uger eller have prostatacancer og være på en stabil dosis af ADT i mindst 8 uger og ikke være planlagt til at have en ændring i behandlingen i løbet af de næste 10 uger.
- Vær mindst to måneder ude fra afslutningen af enhver tidligere operation, kemoterapi, radium 223-terapi, abirateron, enzalutamid, Sipuleucel-T eller strålebehandling.
- Få et svar på 4 eller højere på et spørgsmål, der vurderer træthed, når det er værst i løbet af den seneste uge, og som er vurderet på en 11-trins skala forankret ved "0" = ingen træthed og "10" = værst tænkelige træthed.
- Kunne læse engelsk (da vurderingsmaterialerne vil være i trykt format).
Ekskluderingskriterier:
- Vær planlagt til at modtage operation, kemoterapi, radium 223-terapi, abirateron, enzalutamid, Sipuleucel-T eller strålebehandling i løbet af de næste 10 uger.
- Tage erythropoietin eller darbepoetin for anæmi.
- Har modtaget terapeutisk berøring, Reiki, polaritetsterapi eller professionel massagebehandling i løbet af de foregående fire uger.
- Har en blødningsforstyrrelse, blodprop, tidligere nakke-/rygskade eller anden medicinsk tilstand, der efter deres læges (eller deres udpegede) skøn ville udelukke massagebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Massage
Emner tildelt Arm 1 vil modtage to massagebehandlinger med cirka to ugers mellemrum.
|
Behandlingerne foregår på et massagebriks og varer op til 75 minutter.
Vi specificerer ikke, hvad der vil ske under massagebehandlingerne.
I stedet vil vi følge modellen med at stole på terapeutens faglige ekspertise i kombination med input fra klienten for at bestemme, hvad der skal ske i sessionen.
Vi specificerer, at energihealingsteknikker ikke skal bruges, fordi det er vores forskningssammenligningstilstand.
Vi specificerer også, at samtalen mellem massageterapeuten og patienten holdes på det minimum, der er nødvendigt for effektivt at kunne yde behandlingen.
Dette er ikke ment som samtaleterapi.
|
|
EKSPERIMENTEL: To Reiki Tx
Emner tildelt Arm 2 vil modtage to Reiki-behandlinger med cirka to ugers mellemrum.
|
Reiki-behandlinger vil blive leveret af Reiki Masters på et massagebriks og varer op til 75 minutter.
Vi vil ikke specificere, hvad der vil ske under Reiki-behandlingerne.
I stedet vil vi følge modellen med at stole på terapeutens faglige ekspertise i kombination med input fra klienten for at bestemme, hvad der skal ske i sessionen.
Når det er sagt, vil vi bede om, at to specifikke ting holdes på et minimum.
Den første er, at vi beder om, at svenske massageteknikker ikke anvendes, fordi det er vores forskningssammenligningsbetingelser.
Den anden er, at samtalen mellem massageterapeuten og patienten holdes på det minimum, der er nødvendigt for effektivt at yde behandlingen.
Dette er ikke ment som samtaleterapi.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fire Reiki Tx
Forsøgspersoner tildelt Arm 3 vil modtage fire Reiki-behandlinger med cirka 1 uges mellemrum.
|
Reiki-behandlinger vil blive leveret af Reiki Masters på et massagebriks og varer op til 75 minutter.
Vi vil ikke specificere, hvad der vil ske under Reiki-behandlingerne.
I stedet vil vi følge modellen med at stole på terapeutens faglige ekspertise i kombination med input fra klienten for at bestemme, hvad der skal ske i sessionen.
Når det er sagt, vil vi bede om, at to specifikke ting holdes på et minimum.
Den første er, at vi beder om, at svenske massageteknikker ikke anvendes, fordi det er vores forskningssammenligningsbetingelser.
Den anden er, at samtalen mellem massageterapeuten og patienten holdes på det minimum, der er nødvendigt for effektivt at yde behandlingen.
Dette er ikke ment som samtaleterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den reviderede Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Det primære resultatmål for denne undersøgelse er træthed vurderet fredag i studieuge 6 af BFI.
|
Den reviderede Brief Fatigue Inventory (BFI) er et 9-elements patientrapporteringsinstrument med etableret reliabilitet og validitet.
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er træthed vurderet fredag i studieuge 6 af BFI.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luke Peppone, Ph.D., University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCS15115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .