Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiinflammatorisk effekt af diætproteinindtag hos ældre mennesker (AEDP)

31. juli 2017 opdateret af: Phil Jakeman, University of Limerick
Formålet er at evaluere effekten af ​​indtagelse af et modificeret bovint mælkeprotein på cirkulerende markører for inflammation hos raske mænd og kvinder i alderen 50-70 år. Fokus er sund aldring, dvs. at forsinke forringelsen af ​​sundhedstilstanden hos ældre voksne. Tab af mager vævsmasse, kaldet sarkopeni, er en konsekvens af aldring i sig selv, modificeret af ernæring og livsstilsadfærd. En 6-måneders periode med proteinbaseret ernæringsstøtte har vist bevaring/ophobning af magert væv. Kronisk lavgradig inflammation er almindelig ved aldring og er en sammensætningsfaktor, der fører til 'anabolsk afstumpning', dvs. en reduceret følsomhed af magert væv for at øge syntesen af ​​magert vævsmasse som reaktion på proteintilførsel. Ved hjælp af en simuleret human gastrointestinal fordøjelsesmodel har vi for nylig vist, at proteiner har en anti-inflammatorisk bioaktivitet in vitro. Denne undersøgelse undersøger, om det anti-inflammatoriske respons bibeholdes, efter fordøjelsen in vivo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der skal rekrutteres, er i alderen 50 til 70 år fra Healthy Aging Study (EHSREC10_45), som vil deltage på 4 testdage (begivenheder)

Studiedesign: Enkeltblindt, randomiseret design med gentagne målinger med 2 uafhængige faktorer (tid x behandling)

Procedurer:

Anledning 1 Emner vil foretage en foreløbig vurdering i henhold til EHSREC 10_45 som følger; jeg. sygehistorie og undersøgelse af en kvalificeret læge (~45 min); ii. give en blod- og urinprøve, der skal vurderes (efter analyse) af en kvalificeret læge;

Begivenhed 2 forsøgspersoner vil derefter foretage en vurdering af kropssammensætning, kostindtag og sædvanlig fysisk aktivitet i henhold til EHSREC 2013 01_12 som følger; iii. sædvanligt fødeindtag vurderet af en kvalificeret diætist (~45 min); iv. kropssammensætning (~45 min) v. sædvanligt fysisk aktivitetsniveau (PAL) kvantificeret ved hjælp af European Physical Activity Questionnaire (EPAQ-2; ~ 15 min).

Anledning 3/4

Forsøgspersonerne vil derefter foretage to kontrollerede fodringsforsøg, hvert forsøg adskilt af ca. 7 dage som følger:

Forsøgspersoner vil rapportere til Metabolic Laboratory (PG-052b), Physical Education and Sports Sciences (PESS) Building efter en natlig faste.

(i) En kanyle vil blive indsat i en perifer armvene af en kvalificeret kliniker eller phlebotomist;

(ii) en 10 ml blodprøve vil blive udtaget og alikvoter genereret til efterfølgende analyse; (iii) Efter en hvileperiode på 15 minutter vil forsøgspersonerne blive givet i randomiseret rækkefølge enten kontrol (CONTROL) - en placebo næringsdrik (pr. kg kropsmasse: 0,33 g protein uden anti-inflammatorisk bioaktivitet; energi ~ 160 kcal i 500 ml vand ) eller næringsstof (NUTRIENT) - en næringsdrik (pr. kg kropsmasse: 0,33 g protein med bekræftet anti-inflammatorisk bioaktivitet; energi ~ 160 kcal i 500 ml vand), der skal indtages inden for en periode på 10 minutter.

KONTROL og NÆRINGSSTOFF vil blive omvendt for 2. forsøg i randomiseret rækkefølge.

(iv) Mens de bliver siddende i ro (læser, udfører computerarbejde osv.), vil der blive udtaget yderligere blodprøver 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 og 180 minutter efter fodring.

Samlet blodudtagning = 100 ml pr. forsøg.

Dataanalyse: (i) Shapiro-Wilk-test af normalitet, derefter (ii) gentagne målinger af analyse enten ved ANOVA(R) hvis normal eller Friedman-test hvis ikke-normalfordelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • University of Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • I alderen 50 til 70 år
  • Udført af en læge og baseret på Grieg et al. 1994 for at være 'sund' (dvs. 'sygdomsfri') fritlevende og fuldt mobil

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <50 eller > 70 år.
  • Kontraindikation identificeret af læge baseret på Grieg et al. 1994 definition af "sund" (dvs. 'sygdomsfri') fritlevende og fuldt mobile ældre fag
  • Laktose intolerant eller intolerance over for mælkebaserede fødevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: STYRING
En placebo næringsdrik uden anti-inflammatorisk bioaktivitet (målt ved cellebioassay in vitro) Dosis leveret pr. kg kropsmasse: 0,33 g protein blandet i 500 ml vand som en protein 'shake' Energi ~ 160 kcal
Kosttilskud: STYRING
Efter en faste natten over underkaster deltagerne sig kanylering af en overfladisk armvene, hvorfra der udtages serielle blodprøver før og i 3 timer efter indtagelse af en ordineret protein-"shake"
Aktiv komparator: NÆRINGSSTOFF
En næringsdrik med bekræftet anti-inflammatorisk bioaktivitet (målt ved cellebioassay in vitro) Dosis leveret pr. kg kropsmasse: 0,33 g protein blandet i 500 ml vand som en protein 'shake' Energi ~ 160 kcal
Kosttilskud: NÆRINGSSTOFF
Efter en faste natten over underkaster deltagerne sig kanylering af en overfladisk armvene, hvorfra der udtages serielle blodprøver før og i 3 timer efter indtagelse af en ordineret protein-"shake"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 (IL-6) respons fra makrofagceller på stimulering med bakterielt lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke
Makrofager podet ved en tæthed på 0,2 x 10^5 celler/ml, stimuleret med LPS (0,1 ug/ml) og inkuberet i 24 timer i serum opnået fra forsøgspersoner rapporteret som % af kontrolværdien, dvs. i forhold til celler inkuberet uden humant serum
Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) respons fra makrofagceller på stimulering med bakterielt lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke
Makrofager podet ved en tæthed på 0,2 x 10^5 celler/ml, stimuleret med LPS (0,1 ug/ml) og inkuberet i 24 timer i serum opnået fra forsøgspersoner rapporteret som % af kontrolværdien, dvs. i forhold til celler inkuberet uden humant serum
Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke
Interleukin-1 beta (IL1_beta) respons fra makrofagceller på stimulering med bakterielt lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke
Makrofager podet ved en tæthed på 2 x 10^5 celler/ml, stimuleret med LPS (0,2 ug/ml) og inkuberet i 24 timer i serum opnået fra forsøgspersoner rapporteret som % af kontrolværdien, dvs. i forhold til celler inkuberet uden humant serum
Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Limerick

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ireland: Department Agriculture Food and the Marine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIRM2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger