Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiinflammatorisk effekt af diætproteinindtag hos ældre mennesker (AEDP)

31. juli 2017 opdateret af: Phil Jakeman, University of Limerick
Formålet er at evaluere effekten af ​​indtagelse af et modificeret bovint mælkeprotein på cirkulerende markører for inflammation hos raske mænd og kvinder i alderen 50-70 år. Fokus er sund aldring, dvs. at forsinke forringelsen af ​​sundhedstilstanden hos ældre voksne. Tab af mager vævsmasse, kaldet sarkopeni, er en konsekvens af aldring i sig selv, modificeret af ernæring og livsstilsadfærd. En 6-måneders periode med proteinbaseret ernæringsstøtte har vist bevaring/ophobning af magert væv. Kronisk lavgradig inflammation er almindelig ved aldring og er en sammensætningsfaktor, der fører til 'anabolsk afstumpning', dvs. en reduceret følsomhed af magert væv for at øge syntesen af ​​magert vævsmasse som reaktion på proteintilførsel. Ved hjælp af en simuleret human gastrointestinal fordøjelsesmodel har vi for nylig vist, at proteiner har en anti-inflammatorisk bioaktivitet in vitro. Denne undersøgelse undersøger, om det anti-inflammatoriske respons bibeholdes, efter fordøjelsen in vivo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der skal rekrutteres, er i alderen 50 til 70 år fra Healthy Aging Study (EHSREC10_45), som vil deltage på 4 testdage (begivenheder)

Studiedesign: Enkeltblindt, randomiseret design med gentagne målinger med 2 uafhængige faktorer (tid x behandling)

Procedurer:

Anledning 1 Emner vil foretage en foreløbig vurdering i henhold til EHSREC 10_45 som følger; jeg. sygehistorie og undersøgelse af en kvalificeret læge (~45 min); ii. give en blod- og urinprøve, der skal vurderes (efter analyse) af en kvalificeret læge;

Begivenhed 2 forsøgspersoner vil derefter foretage en vurdering af kropssammensætning, kostindtag og sædvanlig fysisk aktivitet i henhold til EHSREC 2013 01_12 som følger; iii. sædvanligt fødeindtag vurderet af en kvalificeret diætist (~45 min); iv. kropssammensætning (~45 min) v. sædvanligt fysisk aktivitetsniveau (PAL) kvantificeret ved hjælp af European Physical Activity Questionnaire (EPAQ-2; ~ 15 min).

Anledning 3/4

Forsøgspersonerne vil derefter foretage to kontrollerede fodringsforsøg, hvert forsøg adskilt af ca. 7 dage som følger:

Forsøgspersoner vil rapportere til Metabolic Laboratory (PG-052b), Physical Education and Sports Sciences (PESS) Building efter en natlig faste.

(i) En kanyle vil blive indsat i en perifer armvene af en kvalificeret kliniker eller phlebotomist;

(ii) en 10 ml blodprøve vil blive udtaget og alikvoter genereret til efterfølgende analyse; (iii) Efter en hvileperiode på 15 minutter vil forsøgspersonerne blive givet i randomiseret rækkefølge enten kontrol (CONTROL) - en placebo næringsdrik (pr. kg kropsmasse: 0,33 g protein uden anti-inflammatorisk bioaktivitet; energi ~ 160 kcal i 500 ml vand ) eller næringsstof (NUTRIENT) - en næringsdrik (pr. kg kropsmasse: 0,33 g protein med bekræftet anti-inflammatorisk bioaktivitet; energi ~ 160 kcal i 500 ml vand), der skal indtages inden for en periode på 10 minutter.

KONTROL og NÆRINGSSTOFF vil blive omvendt for 2. forsøg i randomiseret rækkefølge.

(iv) Mens de bliver siddende i ro (læser, udfører computerarbejde osv.), vil der blive udtaget yderligere blodprøver 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 og 180 minutter efter fodring.

Samlet blodudtagning = 100 ml pr. forsøg.

Dataanalyse: (i) Shapiro-Wilk-test af normalitet, derefter (ii) gentagne målinger af analyse enten ved ANOVA(R) hvis normal eller Friedman-test hvis ikke-normalfordelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Co Limerick
      • Limerick, Co Limerick, Irland
        • University of Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • I alderen 50 til 70 år
  • Udført af en læge og baseret på Grieg et al. 1994 for at være 'sund' (dvs. 'sygdomsfri') fritlevende og fuldt mobil

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <50 eller > 70 år.
  • Kontraindikation identificeret af læge baseret på Grieg et al. 1994 definition af "sund" (dvs. 'sygdomsfri') fritlevende og fuldt mobile ældre fag
  • Laktose intolerant eller intolerance over for mælkebaserede fødevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: STYRING
En placebo næringsdrik uden anti-inflammatorisk bioaktivitet (målt ved cellebioassay in vitro) Dosis leveret pr. kg kropsmasse: 0,33 g protein blandet i 500 ml vand som en protein 'shake' Energi ~ 160 kcal
Kosttilskud: STYRING
Efter en faste natten over underkaster deltagerne sig kanylering af en overfladisk armvene, hvorfra der udtages serielle blodprøver før og i 3 timer efter indtagelse af en ordineret protein-"shake"
Aktiv komparator: NÆRINGSSTOFF
En næringsdrik med bekræftet anti-inflammatorisk bioaktivitet (målt ved cellebioassay in vitro) Dosis leveret pr. kg kropsmasse: 0,33 g protein blandet i 500 ml vand som en protein 'shake' Energi ~ 160 kcal
Kosttilskud: NÆRINGSSTOFF
Efter en faste natten over underkaster deltagerne sig kanylering af en overfladisk armvene, hvorfra der udtages serielle blodprøver før og i 3 timer efter indtagelse af en ordineret protein-"shake"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 (IL-6) respons fra makrofagceller på stimulering med bakterielt lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke
Makrofager podet ved en tæthed på 0,2 x 10^5 celler/ml, stimuleret med LPS (0,1 ug/ml) og inkuberet i 24 timer i serum opnået fra forsøgspersoner rapporteret som % af kontrolværdien, dvs. i forhold til celler inkuberet uden humant serum
Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) respons fra makrofagceller på stimulering med bakterielt lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke
Makrofager podet ved en tæthed på 0,2 x 10^5 celler/ml, stimuleret med LPS (0,1 ug/ml) og inkuberet i 24 timer i serum opnået fra forsøgspersoner rapporteret som % af kontrolværdien, dvs. i forhold til celler inkuberet uden humant serum
Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke
Interleukin-1 beta (IL1_beta) respons fra makrofagceller på stimulering med bakterielt lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke
Makrofager podet ved en tæthed på 2 x 10^5 celler/ml, stimuleret med LPS (0,2 ug/ml) og inkuberet i 24 timer i serum opnået fra forsøgspersoner rapporteret som % af kontrolværdien, dvs. i forhold til celler inkuberet uden humant serum
Alle tidspunkter til 180 minutter efter indtagelse af NÆRINGS- og KONTROL-drikke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Limerick

Samarbejdspartnere

Ireland: Department Agriculture Food and the Marine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Jakeman, PhD, University of Limerick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRM2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med STYRING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner