Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvente pulserende elektromagnetiske felter (ELF-MF) som behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (I-NIC)

24. oktober 2023 opdateret af: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

En multicentrisk, prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​lavfrekvente pulserede elektromagnetiske felter (ELF-MF) i akut iskæmisk slagtilfælde

Hovedformålet med denne multicentriske, prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er valideringen af ​​pulseret ELF-MF-stimulering som ikke-invasivt og sikkert værktøj til at fremme restitution hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

124 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til ægte eller falsk gruppe. Patienterne vil blive stimuleret med pulserende ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT) i 120 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage, startende inden for 48 timer fra starten af ​​slagtilfælde.

Det primære resultat vil bestå i reduktion af den forventede infarktvækst ved MR målt i den subakutte og kroniske fase. Sekundære resultater vil undersøge klinisk effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af pulseret ELF-MF ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første indtræden, mono-hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde i det midterste cerebrale arterieterritorium;
  • indtræden af ​​symptomer inden for 48 timer;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem 4 og 25;
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akut intrakraniel blødning;
  • tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
  • lacunar slagtilfælde, defineret som ikke involverer cortex og < 2,0 cm, hvis målt på MRI diffusionsvægtede billeder;
  • kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering, såsom implanterede metaldele af implanterede elektroniske enheder eller andet metal i kroppen;
  • historisk modificeret Rankin-skala (mRS) >1;
  • anden alvorlig eller kompleks sygdom, der kan forvirre behandlingsvurderingen;
  • kvinder, der vides at være gravide, ammende eller have en positiv eller ubestemt graviditetstest;
  • nuværende deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ÆGTE Pulseret ELF-MF-stimulering
Patienter vil modtage RIGTIG pulserende ELF-MF-stimulering og standardbehandling for akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til gældende retningslinjer.
Enhed: ÆGTE Pulseret ELF-MF-stimulering
Inden for 48 timer fra apopleksiens begyndelse vil de indskrevne patienter gennemgå 120 minutters daglig pulserende ELF-MF-behandling i 5 på hinanden følgende dage under deres hospitalsophold. Pulseret ELF-MF-stimulering vil blive administreret af en rektangulær, fleksibel spiral , placeret på den iskæmiske halvkugle og forbundet til pulsgeneratoren (B-01; IGEA, Carpi, Italien), der producerer et enkelt-pulset signal ved 75±2 Hz med en pulsvarighed på 1,3 ms og en maksimal intensitet af magnetfeltet på 1,8±0,2 mT.
Sham-komparator: SHAM Pulseret ELF-MF-stimulering
Patienter vil modtage SHAM-pulseret ELF-MF-stimulering og standardbehandling for akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til gældende retningslinjer.
Enhed: SHAM Pulseret ELF-MF-stimulering
SHAM pulseret ELF-MF-stimulering vil blive administreret af en rektangulær, fleksibel spole, placeret på den iskæmiske halvkugle og forbundet til pulsgeneratoren (B-01; IGEA, Carpi, Italien). Enheden til SHAM-stimulering er identisk og producerer den samme auditive fornemmelse som enheden til RIGTIG stimulering, men SHAM-enheden har ingen stimulerende effekt på hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​den iskæmiske læsion målt ved MR
Tidsramme: Baseline og 45 dage
Effekten af ​​pulserende ELF-MF på iskæmisk læsionsvolumen vil blive evalueret ved MR ved baseline (inden for 48 timer fra starten af ​​slagtilfældet), og efter 5-dages ELF-MF eksponering (efter 7 og 45 dage fra starten af ​​apopleksien) slagtilfældet).
Baseline og 45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIHSS-score
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Kliniske evalueringer vil blive udført ved hjælp af internationale velvaliderede skalaer (NIHSS) ved baseline (inden for 48 timer fra begyndelsen af ​​apopleksien), og efter 5-dages ELF-MF eksponering (efter 7, 45 og 90 dage fra start af slagtilfælde). Klinisk resultatmål er ændringen fra baseline i NIHSS-score målt ved forskellig opfølgning efter pulserende ELF-MF-eksponering.
Baseline og 90 dage
Ændring i mRS-score
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Kliniske evalueringer vil blive udført ved hjælp af internationale velvaliderede skalaer (mRS) ved baseline (inden for 48 timer fra begyndelsen af ​​apopleksien), og efter 5-dages ELF-MF eksponering (efter 7, 45 og 90 dage fra start af slagtilfælde). Klinisk resultatmål er ændringen fra baseline i mRS-score målt ved forskellig opfølgning efter pulseret ELF-MF-eksponering.
Baseline og 90 dage
Ændring i Barthel Index-score
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Kliniske evalueringer vil blive udført ved hjælp af internationale velvaliderede skalaer (Barthel Index) ved baseline (inden for 48 timer fra starten af ​​slagtilfældet), og efter 5-dages ELF-MF eksponering (efter 7, 45 og 90 dage fra starten af ​​slagtilfældet). Klinisk resultatmål er ændringen fra baseline i Barthel Index-scorer målt ved forskellig opfølgning efter pulserende ELF-MF-eksponering.
Baseline og 90 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er), der er relateret til behandling.
Tidsramme: 90 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle forekomsten af ​​AE'er og SAE'er i hele stimulationsperioden og langs 3-måneders opfølgning.
90 dage
Antal deltagere med unormale vitale parametre.
Tidsramme: 5 dage
Under den pulserede ELF-MF-stimulering vil patienterne løbende blive overvåget af en multimodal monitor, der samtidig måler og viser de relevante vitale parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, pulsoximetri).
5 dage
Ændring i NIHSS-score i løbet af den 5-dages ELF-MF eksponeringsperiode.
Tidsramme: 5 dage
Tidlig neurologisk forværring vil blive evalueret ved ændring i NIHSS-score i løbet af den 5-dages ELF-MF eksponeringsperiode.
5 dage
Antal deltagere med hæmoragisk transformation af iskæmisk læsion ved MR.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle forekomsten af ​​dødelighed i hele stimulationsperioden og langs 3-måneders opfølgning.
90 dage
Antal patienter, der skal stoppe behandlingssessioner
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af ubehag under behandlingssessioner
Tidsramme: 90 dage
Ad hoc-spørgeskema til at opdage ubehag skabt af ELF-MF-stimulering (f. kvalme, hovedpine, hjertebanken, angst, svedtendens) vil blive administreret dagligt under hele hospitalsopholdet og, efter udskrivelsen, ved hver udadgående kontrol.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Campus Bio-Medico University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-NIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger