Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvente pulserende elektromagnetiske felter (ELF-MF) som behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (I-NIC)

24. oktober 2023 opdateret af: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

En multicentrisk, prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​lavfrekvente pulserede elektromagnetiske felter (ELF-MF) i akut iskæmisk slagtilfælde

Hovedformålet med denne multicentriske, prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er valideringen af ​​pulseret ELF-MF-stimulering som ikke-invasivt og sikkert værktøj til at fremme restitution hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

124 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til ægte eller falsk gruppe. Patienterne vil blive stimuleret med pulserende ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT) i 120 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage, startende inden for 48 timer fra starten af ​​slagtilfælde.

Det primære resultat vil bestå i reduktion af den forventede infarktvækst ved MR målt i den subakutte og kroniske fase. Sekundære resultater vil undersøge klinisk effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af pulseret ELF-MF ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første indtræden, mono-hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde i det midterste cerebrale arterieterritorium;
  • indtræden af ​​symptomer inden for 48 timer;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem 4 og 25;
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akut intrakraniel blødning;
  • tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde;
  • lacunar slagtilfælde, defineret som ikke involverer cortex og < 2,0 cm, hvis målt på MRI diffusionsvægtede billeder;
  • kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering, såsom implanterede metaldele af implanterede elektroniske enheder eller andet metal i kroppen;
  • historisk modificeret Rankin-skala (mRS) >1;
  • anden alvorlig eller kompleks sygdom, der kan forvirre behandlingsvurderingen;
  • kvinder, der vides at være gravide, ammende eller have en positiv eller ubestemt graviditetstest;
  • nuværende deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÆGTE Pulseret ELF-MF-stimulering
Patienter vil modtage RIGTIG pulserende ELF-MF-stimulering og standardbehandling for akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til gældende retningslinjer.
Enhed: ÆGTE Pulseret ELF-MF-stimulering
Inden for 48 timer fra apopleksiens begyndelse vil de indskrevne patienter gennemgå 120 minutters daglig pulserende ELF-MF-behandling i 5 på hinanden følgende dage under deres hospitalsophold. Pulseret ELF-MF-stimulering vil blive administreret af en rektangulær, fleksibel spiral , placeret på den iskæmiske halvkugle og forbundet til pulsgeneratoren (B-01; IGEA, Carpi, Italien), der producerer et enkelt-pulset signal ved 75±2 Hz med en pulsvarighed på 1,3 ms og en maksimal intensitet af magnetfeltet på 1,8±0,2 mT.
Sham-komparator: SHAM Pulseret ELF-MF-stimulering
Patienter vil modtage SHAM-pulseret ELF-MF-stimulering og standardbehandling for akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til gældende retningslinjer.
Enhed: SHAM Pulseret ELF-MF-stimulering
SHAM pulseret ELF-MF-stimulering vil blive administreret af en rektangulær, fleksibel spole, placeret på den iskæmiske halvkugle og forbundet til pulsgeneratoren (B-01; IGEA, Carpi, Italien). Enheden til SHAM-stimulering er identisk og producerer den samme auditive fornemmelse som enheden til RIGTIG stimulering, men SHAM-enheden har ingen stimulerende effekt på hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​den iskæmiske læsion målt ved MR
Tidsramme: Baseline og 45 dage
Effekten af ​​pulserende ELF-MF på iskæmisk læsionsvolumen vil blive evalueret ved MR ved baseline (inden for 48 timer fra starten af ​​slagtilfældet), og efter 5-dages ELF-MF eksponering (efter 7 og 45 dage fra starten af ​​apopleksien) slagtilfældet).
Baseline og 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIHSS-score
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Kliniske evalueringer vil blive udført ved hjælp af internationale velvaliderede skalaer (NIHSS) ved baseline (inden for 48 timer fra begyndelsen af ​​apopleksien), og efter 5-dages ELF-MF eksponering (efter 7, 45 og 90 dage fra start af slagtilfælde). Klinisk resultatmål er ændringen fra baseline i NIHSS-score målt ved forskellig opfølgning efter pulserende ELF-MF-eksponering.
Baseline og 90 dage
Ændring i mRS-score
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Kliniske evalueringer vil blive udført ved hjælp af internationale velvaliderede skalaer (mRS) ved baseline (inden for 48 timer fra begyndelsen af ​​apopleksien), og efter 5-dages ELF-MF eksponering (efter 7, 45 og 90 dage fra start af slagtilfælde). Klinisk resultatmål er ændringen fra baseline i mRS-score målt ved forskellig opfølgning efter pulseret ELF-MF-eksponering.
Baseline og 90 dage
Ændring i Barthel Index-score
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Kliniske evalueringer vil blive udført ved hjælp af internationale velvaliderede skalaer (Barthel Index) ved baseline (inden for 48 timer fra starten af ​​slagtilfældet), og efter 5-dages ELF-MF eksponering (efter 7, 45 og 90 dage fra starten af ​​slagtilfældet). Klinisk resultatmål er ændringen fra baseline i Barthel Index-scorer målt ved forskellig opfølgning efter pulserende ELF-MF-eksponering.
Baseline og 90 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er), der er relateret til behandling.
Tidsramme: 90 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle forekomsten af ​​AE'er og SAE'er i hele stimulationsperioden og langs 3-måneders opfølgning.
90 dage
Antal deltagere med unormale vitale parametre.
Tidsramme: 5 dage
Under den pulserede ELF-MF-stimulering vil patienterne løbende blive overvåget af en multimodal monitor, der samtidig måler og viser de relevante vitale parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, pulsoximetri).
5 dage
Ændring i NIHSS-score i løbet af den 5-dages ELF-MF eksponeringsperiode.
Tidsramme: 5 dage
Tidlig neurologisk forværring vil blive evalueret ved ændring i NIHSS-score i løbet af den 5-dages ELF-MF eksponeringsperiode.
5 dage
Antal deltagere med hæmoragisk transformation af iskæmisk læsion ved MR.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at måle forekomsten af ​​dødelighed i hele stimulationsperioden og langs 3-måneders opfølgning.
90 dage
Antal patienter, der skal stoppe behandlingssessioner
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af ubehag under behandlingssessioner
Tidsramme: 90 dage
Ad hoc-spørgeskema til at opdage ubehag skabt af ELF-MF-stimulering (f. kvalme, hovedpine, hjertebanken, angst, svedtendens) vil blive administreret dagligt under hele hospitalsopholdet og, efter udskrivelsen, ved hver udadgående kontrol.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Samarbejdspartnere

University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2016

Først opslået (Anslået)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-NIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ÆGTE Pulseret ELF-MF-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner