Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dentintubule-okklusionsvurdering i en modificeret in situ-model

19. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurdering af dentintubulusokklusion i en modificeret in situ-model

Dette vil være et enkelt center, enkeltblindt, randomiseret, tre behandlings-, tre-perioders crossover-design, modificeret, in situ, undersøgelse med raske deltagere. I denne in situ-model vil tandplejemidlers tubulusokklusionsegenskaber blive evalueret ved at sammenligne en eksperimentel tandplejemiddelformulering med et almindeligt fluoridtandplejemiddel og en negativ kontrol (mineralvand) over en ti dages periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne modificerede in situ modelundersøgelse vil evaluere virkningsmåden af ​​et eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende stannofluorid til at okkludere tubuli sammenlignet med et almindeligt fluortandplejemiddel og en negativ kontrol (mineralvand). Undersøgelsesbehandlingerne vil blive administreret i i alt 10 dage, hvor deltagerne bærer to apparater i munden, som vil indeholde prøver af dentin. Dentinprøverne vil blive undersøgt efter 1, 4, 8 og 10 dages behandling ved hjælp af scanning elektronmikroskopi (SEM), og de resulterende billeder vurderes for mængden af ​​okklusion. Derudover vil robustheden af ​​enhver okklusion, der genereres af behandlingerne, blive testet ved at udsætte dentinprøverne for en syrepåvirkning (appelsinjuice) efter 9 og 10 dages behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
  • I alderen mellem 18 og 80 år
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Godt generelt og mentalt helbred med efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering: Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse, fravær af nogen tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velvære eller påvirke individets evne til at forstå og følge procedurer og krav.
  • Være i stand til at rumme de nedre bilaterale bukkale intra-orale apparater hver udstyret med fire dentinprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Kvinder, der ammer
  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom/tandpatologi, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens resultater.

Aktuel modtagelighed for sure opstød, enhver ortodontisk indretning, restaureringer, broarbejde eller tandproteser, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesresultaterne, tilbagevendende eller regelmæssige aftøse sår, alvorlig tandkødsbetændelse, karieslæsioner og periodontal sygdom, tegn på alvorlig tanderosion, enhver tilstand eller medicin, som efter efterforskerens mening i øjeblikket forårsager xerostomi, og personer, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger

  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Deltagelse i en anden undersøgelse (kliniske eller kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 15 dage efter screeningsbesøget, tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie. Stedet for denne protokol er Clinical Trials Unit i Bristol Dental School and Hospital. Ansatte ved Bristol Dental School and Hospital, der ikke er tilknyttet Clinical Trials Unit, er berettiget til at deltage
  • Enhver deltager, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testprodukt (0,454 % stannofluorid)
Deltagerne vil bruge tandplejemidler indeholdende 0,454 % stannofluorid. Apparater, der er børstet ex situ i 1:3-opslæmning af frisklavet tandplejemiddel to gange dagligt, vil derefter blive returneret til deltagerens mund. Hvert apparat børstes i 1 minut (i alt 2 minutter for begge deltagerens apparater) ved hjælp af en elektrisk tandbørste i en 1:3 opslæmning af tildelt tandplejemiddel. Apparater vil blive returneret til deltagerens mund, og deltageren vil skylle med 10 ml mineralvand i 5 sekunder.
Enhed: Stannofluorid
Tandplejemiddel indeholdende 0,454% stannofluorid
Aktiv komparator: Referenceprodukt (0,76 % natriummonofluorphosphat)
Deltagerne vil bruge tandplejemidler indeholdende 0,76 % natriummonofluorphosphat. Apparater, der er børstet ex situ i 1:3-opslæmning af frisklavet tandplejemiddel to gange dagligt, vil derefter blive returneret til deltagerens mund. Hvert apparat børstes i 1 minut (i alt 2 minutter for begge deltagerens apparater) ved hjælp af en elektrisk tandbørste i en 1:3 opslæmning af tildelt tandplejemiddel. Apparater vil blive returneret til deltagerens mund, og deltageren vil skylle med 10 ml mineralvand i 5 sekunder.
Andet: Natriummonofluorphosphat
Tandplejemiddel indeholdende 0,76% natriummonofluorfosfat
Andet: Negativ kontrol (mineralvand)
Deltagerne vil bruge kommercielt tilgængeligt mineralvand. Apparater børstet ex situ i mineralvand to gange dagligt vil derefter blive returneret til deltagerens mund. Hvert apparat børstes i 1 minut (i alt 2 minutter for begge deltagerens apparater) ved hjælp af en elektrisk tandbørste i mineralvand. Apparater vil blive returneret til deltagerens mund, og deltageren vil skylle med 10 ml mineralvand i 5 sekunder.
Andet: Mineralvand
Kommercielt tilgængeligt mineralvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige okklusionsscore efter 8 dages behandlingsanvendelse
Tidsramme: Baseline og dag 8
Ændring fra baseline (før-dosis) i den gennemsnitlige okklusionsklassificeringsscore blev beregnet. Okklusionsgraden blev målt under anvendelse af følgende klassifikationsgrader; 0 Ikke evaluerbar, 1 Okkluderet, 2 For det meste Okkluderet, 3 Lige Okkluderet/Uokkkluderet, 4 For det meste Ikke Okkluderet og 5 Ikke Okkluderet
Baseline og dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige okklusionsscore efter 1, 4 og 10 dages behandlingsapplikation
Tidsramme: Baseline, dag 1, 4 og 10
Ændring fra baseline (før-dosis) i den gennemsnitlige okklusionsklassificeringsscore blev beregnet. Okklusionsgraden blev målt under anvendelse af følgende klassifikationsgrader; 0 Ikke evaluerbar, 1 Okkluderet, 2 For det meste Okkluderet, 3 Lige Okkluderet/Uokkkluderet, 4 For det meste Ikke Okkluderet og 5 Ikke Okkluderet
Baseline, dag 1, 4 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger