Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk forsøg for at validere brugen af ​​e-næsen ved lunge-TB

9. maj 2016 opdateret af: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela
Bestem den diagnostiske nøjagtighed for lungetuberkulose hos voksne med e-næse i Venezuela.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akronymer:

Tuberkulose (TB) Receiver Operating Curve (ROC) Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den diagnostiske nytte af enheden 'Elektronisk næse' til lungetuberkulose. Prospektiv, åben, tre-arms kontrolleret forsøgsundersøgelse. Validering af E-næsen i byområder for at estimere den diagnostiske nøjagtighed af E-næsen ved hjælp af udåndet luft hos patienter med lunge-TB hos voksne.

De patienter, der kvalificerede sig til undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne, efter samtykke, vil blive guidet gennem og orienteret undersøgelse for risikofaktorer, derefter en komplet fysisk undersøgelse, og derefter vil patienten trække vejret i 5 minutter gennem enheden, hvilket gemmer patientoplysningerne, som senere vil blive downloadet til en computer og vil blive sendt til serverens producentvirksomhed i Holland.

Under og efter brugen af ​​enheden bestemmer vi de negative virkninger af interventionen ifølge CTCEA.

Forskerne bruger sputumkulturen, som er guldstandarden, til at bestemme testens diagnostiske nytte. Og vil sammenligne resultaterne med andre tests, der i øjeblikket udføres som den almindelige diagnostiske rutine, såsom røntgen af ​​thorax, sputumudstrygning og symptombaseret diagnose.

Patienterne i forsøgsgruppen inviteres til at komme i behandlingsfasen og vil blive vurderet forløbet af behandlingen, samt anden brug af apparatet, 5, 15, 30, 60 dage efter behandlingsstart, og vil sammenlignes resultaterne af enheden, med symptomer, røntgenændringer, forbedring af antropometriske fund, for at bestemme anvendeligheden af ​​enheden til at måle responsen på behandlingen.

Patientregistre vil blive opbevaret i en elektronisk database, samt håndskriftshistorik, med sikkerhedskopi i journalerne på det hospital, hvor patienten var indlagt.

auditoriae vil blive realiseret af Ethics Comite i forskellige tidsrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1040
        • Instituto de Biomedicina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i undersøgelsen gennem et underskrevet informeret samtykke godkendt af den etiske komité i vores institution.
  • Mere end 15 år gammel.
  • Mennesker med en kulturpositiv for lunge-TB

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kompromittering af den generelle tilstand.
  • Ikke i stand til at udånde gennem E-næsen.
  • Ingen mulighed for opfølgning.
  • Efter forskerholdets skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lunge-TB

Denne arm vil indskrive 100 patienter ældre end 15 år, fra Caracas, med lunge-TB, kultur bevist.

Intervention:

  1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
  2. Sygehistorie: Symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling.
  3. Røntgen af ​​thorax.
  4. Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.
  5. Opfølgning 5 dage efter begyndelsen af ​​Tx
  6. Opfølgning 15 dage efter begyndelsen af ​​Tx
  7. Opfølgning 30 dage efter begyndelsen af ​​Tx
  8. Opfølgning 60 dage efter begyndelsen af ​​Tx
Enhed: E-næse
1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
Andet: Undersøgelse og fysisk eksamen
2. Udfør en orienteret undersøgelse for risikofaktorer og en komplet fysisk undersøgelse.
Andet: Røntgen af ​​thorax
Udfør anteroposterior røntgen af ​​brystet
Andet: Sputumprøver
Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.
Enhed: Opfølgning 5 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Patienterne vil blive bedt om at komme 5 dage efter påbegyndelse af behandlingen for at udføre endnu en måling med apparatet.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling for at bestemme behandlingens fremskridt.

Enhed: Opfølgning 15 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Patienterne vil blive bedt om at komme 15 dage efter påbegyndelse af behandlingen for at udføre endnu en måling med enheden.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling for at bestemme behandlingens fremskridt.

Enhed: Opfølgning 30 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Patienterne vil blive bedt om at komme 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen for at udføre endnu en måling med enheden.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling for at bestemme behandlingens fremskridt.

Enhed: Opfølgning 60 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Patienterne vil blive bedt om at komme 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen for at udføre endnu en måling med enheden.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling for at bestemme behandlingens fremskridt.
Aktiv komparator: Ikke - lunge-TB

Denne arm vil indskrive 75 patienter ældre end 15 år, fra Caracas, med ikke-TB lungeinfektioner, kulturnegative.

Intervention:

  1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
  2. Sygehistorie: Symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling.
  3. Røntgen af ​​thorax.
  4. Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.
Enhed: E-næse
1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
Andet: Undersøgelse og fysisk eksamen
2. Udfør en orienteret undersøgelse for risikofaktorer og en komplet fysisk undersøgelse.
Andet: Røntgen af ​​thorax
Udfør anteroposterior røntgen af ​​brystet
Andet: Sputumprøver
Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.
Aktiv komparator: Sunde individer

Denne arm vil indskrive 75 patienter, der er ældre end 15 år, fra Caracas, uden symptomer eller tegn på infektion i nedre spor.

Intervention:

  1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
  2. Sygehistorie: Symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling.
  3. Røntgen af ​​thorax.
  4. Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.
Enhed: E-næse
1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
Andet: Undersøgelse og fysisk eksamen
2. Udfør en orienteret undersøgelse for risikofaktorer og en komplet fysisk undersøgelse.
Andet: Røntgen af ​​thorax
Udfør anteroposterior røntgen af ​​brystet
Andet: Sputumprøver
Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af den elektroniske næsesignalværdi for at differentiere patienter med lunge-TB.
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier; beregnet med en ROC-kurve baseret på det gennemsnitlige behandlede signal fra de tre elektroniske næsesensorer. Signalet genereres med en kompleks mønstergenkendelsessoftware, der måler adsorptionshastigheden, desorptionshastigheden og arealet under kurven genereret af hver sensor, udtrykt med en enkelt værdi, der går mellem -1 til +1.
1 år
Gennemsnitligt antal dage, der er nødvendige for at observere et negativt resultat med enheden efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 60 dage
Dage til negativ.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger relateret til brugen af ​​enheden, vurderet af CTCAE
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Central de Venezuela

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger