Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk forsøg for at validere brugen af ​​e-næsen ved lunge-TB

9. maj 2016 opdateret af: Jacobus H. de Waard, Universidad Central de Venezuela
Bestem den diagnostiske nøjagtighed for lungetuberkulose hos voksne med e-næse i Venezuela.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akronymer:

Tuberkulose (TB) Receiver Operating Curve (ROC) Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den diagnostiske nytte af enheden 'Elektronisk næse' til lungetuberkulose. Prospektiv, åben, tre-arms kontrolleret forsøgsundersøgelse. Validering af E-næsen i byområder for at estimere den diagnostiske nøjagtighed af E-næsen ved hjælp af udåndet luft hos patienter med lunge-TB hos voksne.

De patienter, der kvalificerede sig til undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne, efter samtykke, vil blive guidet gennem og orienteret undersøgelse for risikofaktorer, derefter en komplet fysisk undersøgelse, og derefter vil patienten trække vejret i 5 minutter gennem enheden, hvilket gemmer patientoplysningerne, som senere vil blive downloadet til en computer og vil blive sendt til serverens producentvirksomhed i Holland.

Under og efter brugen af ​​enheden bestemmer vi de negative virkninger af interventionen ifølge CTCEA.

Forskerne bruger sputumkulturen, som er guldstandarden, til at bestemme testens diagnostiske nytte. Og vil sammenligne resultaterne med andre tests, der i øjeblikket udføres som den almindelige diagnostiske rutine, såsom røntgen af ​​thorax, sputumudstrygning og symptombaseret diagnose.

Patienterne i forsøgsgruppen inviteres til at komme i behandlingsfasen og vil blive vurderet forløbet af behandlingen, samt anden brug af apparatet, 5, 15, 30, 60 dage efter behandlingsstart, og vil sammenlignes resultaterne af enheden, med symptomer, røntgenændringer, forbedring af antropometriske fund, for at bestemme anvendeligheden af ​​enheden til at måle responsen på behandlingen.

Patientregistre vil blive opbevaret i en elektronisk database, samt håndskriftshistorik, med sikkerhedskopi i journalerne på det hospital, hvor patienten var indlagt.

auditoriae vil blive realiseret af Ethics Comite i forskellige tidsrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
    • DC
      • Caracas, DC, Venezuela, 1040
        • Instituto de Biomedicina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage i undersøgelsen gennem et underskrevet informeret samtykke godkendt af den etiske komité i vores institution.
  • Mere end 15 år gammel.
  • Mennesker med en kulturpositiv for lunge-TB

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kompromittering af den generelle tilstand.
  • Ikke i stand til at udånde gennem E-næsen.
  • Ingen mulighed for opfølgning.
  • Efter forskerholdets skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunge-TB

Denne arm vil indskrive 100 patienter ældre end 15 år, fra Caracas, med lunge-TB, kultur bevist.

Intervention:

  1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
  2. Sygehistorie: Symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling.
  3. Røntgen af ​​thorax.
  4. Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.
  5. Opfølgning 5 dage efter begyndelsen af ​​Tx
  6. Opfølgning 15 dage efter begyndelsen af ​​Tx
  7. Opfølgning 30 dage efter begyndelsen af ​​Tx
  8. Opfølgning 60 dage efter begyndelsen af ​​Tx
Enhed: E-næse
1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
Andet: Undersøgelse og fysisk eksamen
2. Udfør en orienteret undersøgelse for risikofaktorer og en komplet fysisk undersøgelse.
Andet: Røntgen af ​​thorax
Udfør anteroposterior røntgen af ​​brystet
Andet: Sputumprøver
Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.
Enhed: Opfølgning 5 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Patienterne vil blive bedt om at komme 5 dage efter påbegyndelse af behandlingen for at udføre endnu en måling med apparatet.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling for at bestemme behandlingens fremskridt.

Enhed: Opfølgning 15 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Patienterne vil blive bedt om at komme 15 dage efter påbegyndelse af behandlingen for at udføre endnu en måling med enheden.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling for at bestemme behandlingens fremskridt.

Enhed: Opfølgning 30 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Patienterne vil blive bedt om at komme 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen for at udføre endnu en måling med enheden.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling for at bestemme behandlingens fremskridt.

Enhed: Opfølgning 60 dage efter begyndelsen af ​​Tx.

Patienterne vil blive bedt om at komme 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen for at udføre endnu en måling med enheden.

Vil også udføre en sygehistorie, inklusive symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling for at bestemme behandlingens fremskridt.
Aktiv komparator: Ikke - lunge-TB

Denne arm vil indskrive 75 patienter ældre end 15 år, fra Caracas, med ikke-TB lungeinfektioner, kulturnegative.

Intervention:

  1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
  2. Sygehistorie: Symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling.
  3. Røntgen af ​​thorax.
  4. Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.
Enhed: E-næse
1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
Andet: Undersøgelse og fysisk eksamen
2. Udfør en orienteret undersøgelse for risikofaktorer og en komplet fysisk undersøgelse.
Andet: Røntgen af ​​thorax
Udfør anteroposterior røntgen af ​​brystet
Andet: Sputumprøver
Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.
Aktiv komparator: Sunde individer

Denne arm vil indskrive 75 patienter, der er ældre end 15 år, fra Caracas, uden symptomer eller tegn på infektion i nedre spor.

Intervention:

  1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
  2. Sygehistorie: Symptombaseret undersøgelse, fysisk undersøgelse, antropometrisk måling.
  3. Røntgen af ​​thorax.
  4. Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.
Enhed: E-næse
1. De vil blive bedt om at udføre en respiration i 5 minutter gennem E-Nose Device med en næseklemme.
Andet: Undersøgelse og fysisk eksamen
2. Udfør en orienteret undersøgelse for risikofaktorer og en komplet fysisk undersøgelse.
Andet: Røntgen af ​​thorax
Udfør anteroposterior røntgen af ​​brystet
Andet: Sputumprøver
Sputumprøver til Ziehl Neelsen udstrygning og kultur i L-J.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af den elektroniske næsesignalværdi for at differentiere patienter med lunge-TB.
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier; beregnet med en ROC-kurve baseret på det gennemsnitlige behandlede signal fra de tre elektroniske næsesensorer. Signalet genereres med en kompleks mønstergenkendelsessoftware, der måler adsorptionshastigheden, desorptionshastigheden og arealet under kurven genereret af hver sensor, udtrykt med en enkelt værdi, der går mellem -1 til +1.
1 år
Gennemsnitligt antal dage, der er nødvendige for at observere et negativt resultat med enheden efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 60 dage
Dage til negativ.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger relateret til brugen af ​​enheden, vurderet af CTCAE
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Central de Venezuela

Samarbejdspartnere

The ENose Company, Zutphen, Netherlands
Foundation for Research in Mycobacteria (FUNDAIM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacobus De Waard, PhD, Instituto de Biomedicina de la Universidad Central de Venezuela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med E-næse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner