Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vand- vs. land-bevægelsestræning Overjordisk bevægelsestræning til forbedring af ambulatorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (ALT)

5. oktober 2018 opdateret af: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Effektiviteten af ​​akvatisk bevægelsestræning sammenlignet med overjordisk bevægelsestræning til forbedring af ambulatorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at definere og evaluere effektiviteten af ​​Aquatic Locomotor Training (ALT) sammenlignet med overground Locomotor Training i forbedring af ambulatorisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne antager, at akvatisk lokomotorisk træning er i stand til at producere resultater, der er lige så gode som eller bedre end overjordiske lokomotoriske træninger.

Vandbevægelsestræning kan være et andet værktøj for terapeuter at bruge til kliniske forbedringer i funktion og gang for rygmarvsskadepopulationen (SCI).

For at bestemme effektiviteten af ​​Aquatic Locomotor Training på at forbedre rehabiliteringsresultater blandt patienter med ufuldstændig traumatisk cervikal rygmarvsskade ved at vurdere disse parametre:

  1. Ganghastighed og udholdenhed
  2. Funktionel balance og faldrisiko
  3. HRQoL

At beskrive gennemførligheden af ​​at gennemføre akvatisk bevægelsestræning som en bevægelsestræningsmodalitet til rehabilitering af patienter med ufuldstændig traumatisk cervikal rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Cristina Sadowsky, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-65 år
  2. Cervikal niveau (C1-C7) SCI af traumatisk oprindelse
  3. Motor ufuldstændig SCI (ASIA Impairment Scale C eller D)
  4. Kronisk SCI, >12 måneder
  5. Alder mellem 18 og 65 år
  6. Funktionel status

jeg. Overjordisk ambulator (i stand til at gå mindst 10 m med eller uden hjælpemiddel)

ii. I stand til at demonstrere aktiv bevægelse ved/eller under L2 myotom

iii. Kan demonstrere tilstrækkelig hovedkontrol

1. Stræk hovedet frivilligt ud, mens det er placeret i selen

iv. Tolerance over for aktivitet

1. Deltager i stand til at tolerere op til 1 times stående uden at opleve symptomer på ortostatisk hypotension

g. Bevægelsesområde

jeg. PROM-værdier for ankel dorsalfleksion

1. Neutral positionering, 0○

ii. PROM-værdier for knæekstension

1. Op til -10○

iii. PROM-værdier for hofteekstension

1. Neutral positionering, 0○

h. Højde

jeg. Deltager med minimum højde på 48"

jeg. Vægt

jeg. Deltager med minimumvægt på (fastlægges ud fra terapeutens kliniske vurdering)

ii. Deltager med en maksimal vægt på 300 lb

j. Deltagerne er i stand til at overholde procedurer og følge op

k. Deltagerne er medicinsk stabile uden nylig (1 måned eller mindre) indlæggelse på grund af akutte medicinske eller kirurgiske problemer

l. Deltagerne er juridisk i stand til at træffe deres egne sundhedsbeslutninger

Ekskluderingskriterier:

en. Medicinske komplikationer i. Knoglebrud

1. Deltager med tilstedeværelse af uhelet fraktur ii. Lægen mener af medicinske årsager, at hovedefterforskeren vil vurdere og træffe afgørelse fra sag til sag som en potentiel sikkerhedstrussel mod deltageren

  1. Sår a. Tilladt, hvis lægen godkendte i. Udelukkede sår, der sandsynligvis er til stede i områder, der er lukket med sele, til stede i områder, der kræver adgang for at lette, til stede i områder med direkte vægtbærende under LT-session. Tilladte sår skal være helt dækket med gaze og derefter ved siden af ​​(vandtæt bandage) før vandbevægelsestræning
  2. Komorbiditeter a. F.eks. dårligt kontrolleret diabetes, ukontrollerede anfald mv.

  3. Ortostatisk hypotension

    en. Deltageren viser symptomatisk ortostatisk hypotension, der begrænser aktiviteten

  4. Ukontrollerede autonome dysrefleksisymptomer a. Episode af ukontrollerede autonome dysrefleksisymptomer inden for den seneste 1 måned iii. Diarré iv. Mekanisk ventilation v. Pacemakere vi. Centrale linjer vii. Kvinder, der er gravide, bekræftet af en uringraviditetstest, der vil blive udført på alle menstruerende eller ikke-menopausale kvinder viii. Historie om neurologisk sygdom ix. Ikke engelsktalende deltagere vil ikke blive målrettet b. I øjeblikket gennemgår eller har modtaget akvatisk lokomotorisk træning eller overjordisk lokomotorisk træning inden for fire uger efter studiets startdato (se ovenfor i 4d for yderligere detaljer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Vandbevægelsestræning
Aquatic Locomotor Training er en Locomotor Training-teknik, der bruger et undervandsløbebånd til at hjælpe med at øge en patients uafhængighed og funktion. Vandbevægelsestræning kan kræve op til tre personer for at opnå den ønskede gangskinematik: en ved hvert af patientens ben og en ved patientens bækken; dog, typisk med ambulante patienter, benyttes kun én terapeut. Terapeuter er højtuddannede og bruger deres ben og fødder til at give korrekt timede undervandssignaler gennem hele gangcyklussen.
Andet: Vandbevægelsestræning
ACTIVE_COMPARATOR: Landbevægelsestræning
Bevægelsestræning omfatter en række interventioner lige fra BWSTT til overjordisk gangtræning til robotassisteret gangtræning. Overground Locomotor Training, afhængigt af den anvendte teknik, kan kræve op til fire personer for at gennemføre interventionen (en ved hver deltagers ben, en ved deltagerens krop og/eller bækken og en, der overvåger computeren og/eller løbebåndet).
Andet: Landbevægelsestræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 måneder
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Sundhedsundersøgelse på den korte formular 36
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Livskvalitet på SCI QL-23 skalaen
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00066544

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger