En undersøgelse af apatinib ved tilbagevendende/metastatisk adenoid cystisk karcinom i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenoid cystisk carcinom
2. Tilbagevendende/metastatisk sygdom dokumenteret som at have vist progression på en scanning (CT, MR) sammenlignet med en tidligere scanning taget på noget tidligere tidspunkt. Progression skal dokumenteres efter RECIST kriterier.
3. Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion til yderligere evaluering i henhold til RECIST-kriterier
4. Sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt og tidligere er behandlet med kemoterapi
5. 18 år eller ældre
6. Karnofsky scorer over 60
7. Tidligere behandling med kemoterapi, målrettede midler, lokoregional terapi (f.eks. kemoembolisering) er tilladt, forudsat at toksiciteten er forsvundet til < eller = grad 1 ved studiestart, og at sidste behandling var mindst 4 uger før baselinevurdering.
8. Tilstrækkelig organfunktion
9. En patient med vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden og i stand til at overholde den
10. En patient, der underskrev det informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, og som forstår, at han eller hun til enhver tid har ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen uden nogen ulemper.

Ekskluderingskriterier:

1. En patient uden nogen målbar sygdom
2. Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation inden for 4 uger før studiestart, undtagen palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner (inden for 2 uger før studiestart)
3. En patient med tidligere aktiv eller passiv immunterapi
4. En patient med intestinal obstruktion eller forestående obstruktion, nylig aktiv øvre GI-blødning
5. En gravid eller ammende patient
6. En patient i den fødedygtige alder uden at være blevet testet for graviditet ved baseline eller med at blive testet for positiv. (En postmenopausal kvinde med amenoré-perioden på mindst 12 måneder eller længere anses for at have ikke-fertilitet)
7. En mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge prævention under undersøgelsen
8. En patient med en anamnese med en anden malign sygdom inden for de seneste 5 år, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i hud og cervikal carcinom in situ.
9. En patient med anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der anses for klinisk signifikante af investigator, som ville forhindre forståelsen af ​​informeret samtykke, eller som kan anses for at forstyrre overholdelsen af ​​administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
10. En patient med klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatiske koronarsygdomme, hjertearytmi osv.) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
11. Vedvarende hjertearytmi af grad > eller = 2, atrieflimren af ​​enhver grad eller QTc-interval > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder.
12. En patient med interstitiel lungebetændelse eller diffus symptomatisk fibrose i lungerne
13. En patient med organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling