Uno studio su Apatinib nel carcinoma adenoideo cistico ricorrente/metastatico della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma adenoideo cistico confermato istologicamente o citologicamente
2. Malattia ricorrente/metastatica documentata per aver mostrato una progressione su una scansione (TC, MRI) rispetto a una precedente scansione eseguita in qualsiasi momento nel passato. La progressione deve essere documentata secondo i criteri RECIST.
3. Presenza di almeno una lesione target misurabile per un'ulteriore valutazione secondo i criteri RECIST
4. Malattia che non è suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo ed è stata precedentemente trattata con chemioterapia
5. 18 anni o più
6. Punteggio di Karnofsky superiore a 60
7. Precedente trattamento con chemioterapia, agenti mirati, terapia loco-regionale (es. chemioembolizzazione) sono consentiti a condizione che la tossicità si sia risolta a < o = grado 1 all'ingresso nello studio e che l'ultimo trattamento sia stato almeno 4 settimane prima della valutazione basale.
8. Adeguata funzionalità degli organi
9. Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo
10. Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio.

Criteri di esclusione:

1. Un paziente senza malattia misurabile
2. Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni non target (entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio)
3. Un paziente con precedente immunoterapia attiva o passiva
4. Un paziente con ostruzione intestinale o imminente ostruzione, sanguinamento gastrointestinale superiore attivo recente
5. Un paziente in gravidanza o in allattamento
6. Una paziente in età fertile senza essere sottoposta a test di gravidanza al basale o con test positivo. (Una donna in postmenopausa con un periodo di amenorrea di almeno 12 mesi o più è considerata potenzialmente non fertile)
7. Un uomo o una donna in età fertile che non ha la volontà di utilizzare una misura contraccettiva durante lo studio
8. Un paziente con anamnesi di un'altra malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e del carcinoma cervicale in situ.
9. Un paziente con anamnesi di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore che impedirebbero la comprensione del consenso informato o che potrebbero essere considerati interferire con la compliance della somministrazione dei farmaci in studio.
10. Un paziente con cardiopatia clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche sintomatiche, aritmia cardiaca, ecc.) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
11. Aritmia cardiaca in corso di grado > o = 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o intervallo QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine.
12. Un paziente con polmonite interstiziale o fibrosi sintomatica diffusa dei polmoni
13. Un paziente con trapianto d'organo che richiede una terapia immunosoppressiva