Vurdering af hypnoses bidrag til tolerancen af ​​bronkoskopi (FIBROHYPNOSE)

Primært mål:

At sammenligne sikkerheden ved bronkoskopi udført under lokalbedøvelse og hypnose med den, der udføres under lokalbedøvelse alene.

Sekundære mål:

• Selvvurdering af smerte, vejrtrækningsbesvær, hoste og følelse af kvalme hos patienten.
• Straight-tolerance vurdering af endoskopistens gennemgang.
• Evaluering af kvaliteten af ​​endoskopistens gennemførelse af gennemgangen.
• Evaluering af mængden af ​​lokalbedøvelse anvendt under undersøgelsen.
• Mål længden af ​​anmeldelsen.

Udvikling af undersøgelsen:

Hvis berettigelseskriterierne er til stede, vil det blive foreslået, at patienten deltager i en undersøgelse for at vurdere tolerancen af ​​undersøgelse under hypnose. Der vil blive udleveret et faktaark, der forklarer formålet med studiet og prøvestedet. Hvis han accepterer at deltage, indhentes samtykke skriftligt og vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Han vil udfylde et spørgeskema om klinisk information og angstspørgeskema HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Undersøgelsen udføres derefter i endoskopirummet. I hypnosegruppen vil patienten have gavn af en induktionsteknik af hypnose af en læge uddannet i hypnose og lokalbedøvelse udført af endoskopisten. I kontrolgruppen praktiseres kun lokalbedøvelse af endoskopisten. Den aftagende vil det bede patienten og endoskopisten om at gennemføre en evaluering af tolerancen af ​​undersøgelsesspørgeskemaet.

Metode:

DESIGN:

Antal nødvendige fag: 126

Forekomsten af ​​dårlig tolerance af undersøgelsen i denne population var 52 % (numerisk skala af den samlede tolerance > 3), og det forventede mål i interventionsgruppen under hypnose er en halvering af antallet af patienter med EN > 3 til den overordnede sikkerhed , er antallet af fag, der skal inkluderes, 63 pr. gruppe.

Tidsundersøgelse: baseline i januar 2015 i en forventet periode på otte måneder afhængigt af inklusionstempoet estimeret til gennemsnitligt 4 pr. uge.

Randomisering:

Randomisering i de 2 grupper vil blive foretaget efter ugedag, hypnoterapeuten bærer (mandag eller tirsdag med en tilfældig vekslen mellem disse 2 dage). Listen over dage vil blive balanceret af tilfældigt vekslende blokke. Teamet af bronkoskopi og ordinerende læger af bronkoskopi vil ikke blive informeret om den første tidsplan for at undgå selektionsbias af patienter.

Indsamling af data:

• Køn, alder
• respiratorisk historie
• bronchial endoskopi antecedent
• Indlæggelsesstatus (ekstern eller indlagt)
• analgetisk og anxiolytisk behandling
• Anxiety Questionnaire HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
• Præ-medicin modtaget
• vitale parametre før og efter undersøgelsen: puls, iltmætning
• Vejpassage af endoskopet (næse eller mund)
• Tidspunkt for endoskopi (mellem input og output fra endoskopipakken)
• Mængde Xylocaine brugt under eksamen
• Samplet
• Score hoste, smerte og overordnet tolerance af den digitale skalagennemgang (selvevaluering af patienten)
• Accept eller ej at patienten gentager undersøgelsen under de samme betingelser, hvis hans helbred kræves i fremtiden
• Direkte evaluering foretaget af en endoskopist af den overordnede tolerance for patientens gennemgang (digital skala)
• Let at fuldføre gennemgangen af ​​endoskopisten (digital skala)
• Sammenfatning af potentielle uønskede hændelser

Statistisk analyse:

For at finde og teste forskelle vil univariate analyser bruge testen t-Student for kontinuerte variable og chi af 2 for kategoriske variable eller deres ikke-parametriske ækvivalenter. Signifikansniveauet blev sat til s

1.2 Alvorlig bivirkning (SAE)

En alvorlig begivenhed er en begivenhed:

• Hvis udviklingen er fatal; eller
• Hvilket bringer livet i fare for den person, der gennemgår forskning; eller
• Som forårsager et handicap eller et betydeligt eller varigt handicap; eller
• Forårsage indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; eller
• Hvilket resulterer i en abnormitet eller fødselsdefekt; eller
• Enhver anden hændelse opfylder ikke ovenstående kvalifikationer, men kan betragtes som "potentielt alvorlig" inklusive nogle laboratorieabnormiteter; eller
• Medicinsk relevant begivenhed efter efterforskerens vurdering; eller
• Hændelser, der kræver medicinsk intervention for at forhindre progression til en af ​​de førnævnte tilstande.

Udtrykket "livstruende" er forbeholdt umiddelbar livstruende på tidspunktet for den uønskede hændelse, uanset konsekvenserne af korrigerende eller palliativ terapi.

Visse omstændigheder, der kræver hospitalsindlæggelse, er ikke inden for tyngdekraftsstandarden "indlæggelse/indlæggelsesforlængelse" som:

optagelse af sociale eller administrative årsager; hospitalsindlæggelse foruddefineret af protokollen; hospitalsindlæggelse til medicinsk eller kirurgisk behandling planlagt forudgående forskning; forbipasserende daghospital.

2. Detektionsmetoder og indsamling af uønskede hændelser:

Alle uønskede hændelser skal undersøges, rapporteres og registreres, behandles og evalueres det første besøg (inkluderingsdag 0) indtil slutningen af ​​undersøgelsen, indtil de er løst.

Uønskede hændelser indsamles:

• Ved klinisk, biologisk og anden planlagt og systematisk undersøgelse af investigator;
• Ved spontan indberetning fra deltagerne, som vil blive instrueret i at kontakte den undersøgende læge i tilfælde af uønskede hændelser.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret på skemaer om uønskede hændelser i sagsrapportformularen (se bilag 6). Hver observeret uønskede hændelse vil blive registreret individuelt. Intensiteten af ​​uønskede hændelser bestemmes som følger:

• Mild (grad 1): ingen forstyrrelse af patientens daglige aktiviteter;
• Moderat (grad 2): Moderat forstyrrelse af patientens daglige aktiviteter, men stadig acceptabelt;
• Alvorlig (grad 3) betydelig interferens på patientens daglige aktivitet og uacceptabel;
• Trussel om livstruende (grad 4);
• Død (5. klasse). Alle uønskede hændelser skal gradueres. Efterforskerens ansvar

2.1 Erklæring om SAE'er

Investigatoren vurderer hver uønsket hændelse i forhold til dens sværhedsgrad. Efterforskeren skal meddele pr. fax (01 44 12 32 52) til sponsoren (CRC GHPSJ) uden forsinkelse efter den dag, han hørte, alle alvorlige uønskede hændelser i forsøget, undtagen dem, der er identificeret i protokollen som ikke kræver øjeblikkelig rapportering. Denne indledende meddelelse er genstand for en skriftlig rapport skal om nødvendigt efterfølges af en eller rapporten(e) Yderligere(r) skriftlig(e) Hoved(er) inden for 8 dage efter den første erklæring.

Investigator skal dokumentere den bedste hændelse (takket være kopier af laboratorieresultater eller rapporter om undersøgelser eller hospitalsindlæggelsesregnskaber, der informerer om den alvorlige hændelse, herunder relevante negative resultater, ikke at glemme at gøre disse dokumenter og anonyme til registernummer og patientens kode), medicinsk diagnose og en årsagssammenhæng mellem alvorlige bivirkninger og forskning.

Erklæringen sendes til udvikleren med indberetningsskemaet for alvorlige uønskede hændelser underskrevet og dateret.

Investigatoren bør følge patienten med en SAE til dens opløsning, stabilisering på et niveau, der anses for acceptabelt af investigator eller vende tilbage til den tidligere tilstand, selvom patienten er ude af testen og informere promotoren (CRC GHPSJ) fax: 01 44 12 32 52 ved hjælp af formularen (tjek: overvågning).

2.2 Vurdering af kausalitet

Investigatoren bør vurdere kausaliteten af ​​uønskede hændelser med forskning. Årsagssammenhængen er binær (forbundet / ikke forbundet).

2.3 Rapporteringsperiode og fulgte betingelserne for uønskede hændelser

Investigatoren bør rapportere alvorlige uønskede hændelser fra inklusion af patienten til afslutningen af ​​den eksperimentelle procedure.

Investigatoren bør overvåge bivirkninger indtil opløsning eller stabilisering, selvom patienten er ude af undersøgelsen.

2.4 Særlige tilfælde

2.4.1 Alvorlige begivenheder erklæres ikke umiddelbart

I det omfang det forventes, at der ikke kan forekomme alvorlige bivirkninger relateret til patienters deltagelse i denne undersøgelse, og at kun visse alvorlige bivirkninger, der vides at være forbundet med bronkoskopi (hæmoptyse, astma, åndedrætsbesvær, allergisk xylocain osv.), kan forekomme, gør de det. ikke kræve øjeblikkelig anmeldelse i henhold til sundhedsmyndighederne.

3. Promotorens ansvar

Arrangøren vil over for ANSM og CPP erklære i overensstemmelse med loven af ​​9. august 2004:

• alle uventede alvorlige bivirkninger uden forsinkelse og senest inden for syv kalenderdage fra den dag, hvor sponsor bliver opmærksom på, og inden for 7 dage til overvågning,
• udvikling uden forsinkelse sikkerhed og senest inden for 7 kalenderdage og inden for 7 dage til overvågning,

• årlige sikkerhedsrapporter inden for 60 kalenderdage efter årsdagen for undersøgelsen.

  4. Nedsættelse af et uafhængigt overvågningsudvalg

I det omfang det forventes, at der ikke er nogen alvorlig uønsket hændelse relateret til patienters deltagelse i denne undersøgelse, ønsker efterforskerne ikke at etablere en uafhængig overvågningskomité.