Bewertung des Beitrags der Hypnose zur Verträglichkeit der Bronchoskopie (FIBROHYPNOSE)

Hauptziel:

Vergleich der Sicherheit einer unter örtlicher Betäubung und Hypnose durchgeführten Bronchoskopie mit der allein unter örtlicher Betäubung durchgeführten Bronchoskopie.

Sekundäre Ziele:

• Selbsteinschätzung von Schmerzen, Atembeschwerden, Husten und Übelkeitsgefühl des Patienten.
• Straight-Toleranz-Bewertung der Überprüfung durch den Endoskopiker.
• Bewertung der Qualität der Durchführung der Überprüfung durch den Endoskopiker.
• Bewertung der Menge des während der Untersuchung verwendeten Lokalanästhetikums.
• Messen Sie die Länge der Überprüfung.

Entwicklung der Studie:

Wenn die Eignungskriterien vorliegen, wird dem Patienten vorgeschlagen, an einer Studie teilzunehmen, um die Verträglichkeit der Untersuchung unter Hypnose zu beurteilen. Ihm wird ein Merkblatt ausgehändigt, in dem der Zweck des Studiums und der Prüfungsort erläutert werden. Wenn er der Teilnahme zustimmt, wird die Zustimmung schriftlich eingeholt und in eine von zwei Gruppen randomisiert. Er füllt einen Fragebogen mit klinischen Informationen und einen Angstfragebogen HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) aus. Die Untersuchung wird dann im Endoskopieraum durchgeführt. In der Hypnosegruppe profitiert der Patient von einer Induktionstechnik der Hypnose durch einen in Hypnose geschulten Arzt und Lokalanästhesie, die vom Endoskopiker durchgeführt wird. In der Kontrollgruppe wird vom Endoskopiker nur eine Lokalanästhesie durchgeführt. Nachlassend wird es den Patienten und den Endoskopiker bitten, eine Bewertung der Verträglichkeit des Untersuchungsfragebogens auszufüllen.

Methodik:

DESIGN:

Anzahl der benötigten Fächer: 126

Die Prävalenz der schlechten Verträglichkeit der Untersuchung in dieser Population betrug 52 % (numerische Skala der Gesamtverträglichkeit > 3) und das erwartete Ziel in der Interventionsgruppe unter Hypnose ist eine Halbierung der Anzahl der Patienten mit EN > 3 zur Gesamtsicherheit , die Anzahl der aufzunehmenden Probanden beträgt 63 pro Gruppe.

Zeitstudie: Baseline im Januar 2015 für einen erwarteten Zeitraum von acht Monaten, abhängig vom Tempo der Inklusion, geschätzt auf durchschnittlich 4 pro Woche.

Randomisierung:

Die Randomisierung in den 2 Gruppen erfolgt nach Wochentag, den der Hypnotherapeut trägt (Montag oder Dienstag mit zufälligem Wechsel zwischen diesen 2 Tagen). Die Liste der Tage wird durch zufällig abwechselnde Blöcke ausgeglichen. Das Team der Bronchoskopie und die verschreibenden Ärzte der Bronchoskopie werden nicht über den ersten Zeitplan informiert, um eine Auswahlverzerrung der Patienten zu vermeiden.

Erfassung von Daten:

• Geschlecht, Alter
• respiratorische Geschichte
• Bronchialendoskopie Vorgeschichte
• Aufnahmestatus (extern oder stationär)
• analgetische und anxiolytische Verarbeitung
• Angstfragebogen HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale)
• Prämedikation erhalten
• Vitalparameter vor und nach der Untersuchung: Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung
• Wegführung des Endoskops (Nase oder Mund)
• Zeitpunkt der Endoskopie (zwischen dem Eingang und dem Ausgang der Endoskopiesuite)
• Menge Xylocain, die während der Untersuchung verwendet wurde
• Getestet
• Score Husten, Schmerzen und Gesamtverträglichkeit der digitalen Waagenüberprüfung (Selbsteinschätzung durch den Patienten)
• Zustimmung oder Ablehnung des Patienten, die Untersuchung unter den gleichen Bedingungen zu wiederholen, wenn es sein Gesundheitszustand in Zukunft erfordert
• Direkte Bewertung durch den Arzt Endoskopiker der Gesamtverträglichkeit der Überprüfung durch den Patienten (digitale Skala)
• Einfache Überprüfung durch den Endoskopiker (digitale Waage)
• Zusammenfassung möglicher unerwünschter Ereignisse

Statistische Analyse:

Um Unterschiede zu finden und zu testen, verwenden univariate Analysen den Test t-Student für kontinuierliche Variablen und das Chi von 2 für kategoriale Variablen oder ihre nichtparametrischen Äquivalente. Das Signifikanzniveau wurde auf p gesetzt

1.2 Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)

Ein schwerwiegendes Ereignis ist ein Ereignis:

• Die Entwicklung davon ist fatal; oder
• die das Leben der forschenden Person gefährden; oder
• die eine Behinderung oder eine erhebliche oder dauerhafte Behinderung verursacht; oder
• Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts verursachen; oder
• Was zu einer Anomalie oder einem Geburtsfehler führt; oder
• Jedes andere Ereignis erfüllt nicht die oben aufgeführten Qualifikationen, kann aber als „potenziell schwerwiegend“ angesehen werden, einschließlich einiger Laboranomalien; oder
• Medizinisch relevantes Ereignis nach Einschätzung des Untersuchers; oder
• Ereignisse, die einen medizinischen Eingriff erfordern, um das Fortschreiten in einen der oben genannten Zustände zu verhindern.

Der Begriff „lebensbedrohlich“ ist dem zum Zeitpunkt des unerwünschten Ereignisses unmittelbar lebensbedrohlichen Zustand vorbehalten, unabhängig von den Folgen einer korrigierenden oder palliativen Therapie.

Bestimmte Umstände, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, fallen nicht unter den Schwerkraftstandard „stationäre Behandlung/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts“ wie:

Aufnahme aus sozialen oder administrativen Gründen; durch das Protokoll vordefinierter Krankenhausaufenthalt; Krankenhausaufenthalt für medizinische oder chirurgische Behandlung geplante vorherige Forschung; Tagesklinik vorbei.

2. Nachweismethoden und Erfassung unerwünschter Ereignisse:

Alle unerwünschten Ereignisse sollten vom ersten Besuch (Einschlusstag 0) bis zum Ende der Studie bis zu ihrer Auflösung untersucht, gemeldet und aufgezeichnet, verarbeitet und ausgewertet werden.

Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt:

• Bei klinischer, biologischer und anderer geplanter und systematischer Untersuchung durch den Prüfarzt;
• Durch Spontanmeldung der Teilnehmer, die angewiesen werden, sich bei unerwünschten Ereignissen an den untersuchenden Arzt zu wenden.

Alle unerwünschten Ereignisse werden auf Formularen zu unerwünschten Ereignissen des Fallberichtsformulars aufgezeichnet (siehe Anhang 6). Jedes beobachtete unerwünschte Ereignis wird einzeln aufgezeichnet. Die Intensität unerwünschter Ereignisse wird wie folgt bestimmt:

• Leicht (Grad 1): keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten;
• Mäßig (Grad 2): Mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten, aber noch akzeptabel;
• Schwere (Grad 3) erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten und nicht akzeptabel;
• Bedrohung durch Lebensgefahr (Grad 4);
• Tod (Klasse 5). Alle unerwünschten Ereignisse müssen bewertet werden. Verantwortlichkeiten des Ermittlers

2.1 Erklärung von SUEs

Der Prüfarzt bewertet jedes unerwünschte Ereignis in Bezug auf seinen Schweregrad. Der Prüfer muss dem Sponsor (CRC GHPSJ) unverzüglich nach dem Tag, an dem er davon Kenntnis genommen hat, per Fax (01 44 12 32 52) alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Studie mitteilen, mit Ausnahme derjenigen, die im Protokoll als nicht unmittelbar meldepflichtig gekennzeichnet sind. Diese Erstmeldung ist Gegenstand einer schriftlichen Meldung, der ggf. eine oder die Meldung(en) Zusätzliche(s) Schriftliche(n) Hauptmeldung(en) innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Meldung folgen müssen.

Der Prüfer muss das beste Ereignis dokumentieren (durch Kopien von Laborergebnissen oder Berichten von Untersuchungen oder Krankenhausaufenthaltsabrechnungen, die über das schwerwiegende Ereignis informieren, einschließlich relevanter negativer Ergebnisse, nicht zu vergessen, diese Dokumente zu erstellen und die Registrierungsnummer und den Patientencode zu anonymisieren), medizinische Diagnose und ein kausaler Zusammenhang zwischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und der Forschung.

Die Erklärung wird zusammen mit dem unterschriebenen und datierten Meldeformular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Entwickler gesendet.

Der Prüfarzt sollte den Patienten mit einem SUE bis zu dessen Auflösung, Stabilisierung auf einem vom Prüfarzt als akzeptabel erachteten Niveau oder Rückkehr zum vorherigen Zustand verfolgen, auch wenn der Patient aus dem Test ausgeschieden ist, und den Promoter (CRC GHPSJ) per Fax: 01 44 informieren 12 32 52 über das Formular (Check: Überwachung).

2.2 Beurteilung der Kausalität

Der Prüfarzt sollte die Kausalität von unerwünschten Ereignissen mit Forschung bewerten. Die kausale Verknüpfung ist binär (verbunden / nicht verbunden).

2.3 Berichtszeitraum und befolgte die Bedingungen für unerwünschte Ereignisse

Der Prüfarzt sollte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von der Aufnahme des Patienten bis zum Ende des experimentellen Verfahrens melden.

Der Prüfarzt sollte unerwünschte Ereignisse bis zum Abklingen oder zur Stabilisierung überwachen, selbst wenn der Patient aus der Studie ausgeschieden ist.

2.4 Sonderfälle

2.4.1 Schwerwiegende Ereignisse, die nicht sofort gemeldet werden

Soweit im Zusammenhang mit der Teilnahme von Patienten an dieser Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erwarten sind und nur bestimmte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten können, von denen bekannt ist, dass sie mit der Bronchoskopie in Verbindung stehen (Hämoptyse, Asthma, Atemnot, allergisches Xylocain usw.), treten sie auf bedarf keiner sofortigen Meldung nach Maßgabe der Gesundheitsbehörden.

3. Verantwortlichkeiten des Veranstalters

Der Promoter erklärt ANSM und CPP gemäß dem Gesetz vom 9. August 2004:

• alle unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen unverzüglich und spätestens innerhalb von sieben Kalendertagen ab dem Tag, an dem der Sponsor davon Kenntnis erlangt, und innerhalb von 7 Tagen zur Überwachung,
• Entwicklungen unverzüglich Sicherheit und spätestens innerhalb von 7 Kalendertagen und innerhalb von 7 Tagen zur Überwachung,

• jährliche Sicherheitsberichte innerhalb von 60 Kalendertagen nach dem Jahrestag der Studie.

  4. Einsetzung eines unabhängigen Begleitausschusses

Soweit im Zusammenhang mit der Teilnahme von Patienten an dieser Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erwarten sind, wollen die Prüfärzte keinen unabhängigen Überwachungsausschuss einrichten.