Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidede interventioner af calcific tendonitis of rotator cuff (SUCTION) (SUCTION)

23. september 2020 opdateret af: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation

Undersøgelse til evaluering af ultralydsvejledte interventioner af calcific tendonitis of rotator cuff- International Collabration (SUCTION)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om minimalt invasive behandlinger som ultralydsstyret nålefragmentering med og uden skylning er forbundet med bedre kliniske resultater sammenlignet med kun den subakromiale bursal kortikosteroid injektionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af de tre behandlingsarme: ultralydsstyret nålefragmentering med skylning, ultralydsstyret nålefragmentering uden skylning og subakromial bursal kortikosteroid injektionsbehandling. Studiedesignet er et randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år
  2. Skuldersmerter (inklusive impingement-smerter) og reduceret rækkevidde af skulderbevægelse i mere end 6 måneder uden lindring fra ikke-operative midler (fysioterapi, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, hvile).
  3. Dokumentation af fejlslagen fysioterapi og konservativ ledelse.
  4. Calcific senebetændelse som diagnosticeret på ultralyd.
  5. Informeret samtykke fra deltager.
  6. Evne til at tale, forstå og læse på sproget på det kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere inklusion i en undersøgelse, der involverede calcific senebetændelse i rotator cuff
  2. Tegn på en forkalkning i nogen af ​​rotatorcuff-senerne undtagen supraspinatus-senen.
  3. Tilstedeværelse af en rift i rotatormanchetten.
  4. Den supraspinatus seneforkalkning er mere end 1,5 cm er dens største dimension.
  5. Samtidig klinisk eller MR-diagnose af frossen skulder.
  6. Tidligere rotator cuff eller skulderoperation.
  7. Dem på blodfortyndende medicin.
  8. Dem med allergi over for brugt medicin.
  9. Dem med en hudinfektion på stedet for nålens indtræden.
  10. Brug af immunsuppressiv medicin.
  11. Kroniske smertesyndromer.
  12. Betydelige medicinske komorbiditeter (kræver daglig assistance).
  13. Igangværende retssager eller erstatningskrav sekundært til skulderproblemer.
  14. Alder under 18 år og over 60 år.
  15. Eventuelle andre grunde til at udelukke patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret nålefragmentering

Ultralydsstyret nålefragmentering (intervention):

Ved at bruge 15-20 blide bevægelser frem og tilbage af nålespidsen vil forkalkningen blive fragmenteret, med nålespidsen inde i pseudokapslen. Nålespidsen vil blive trukket tilbage i den subakromiale bursa, og 3 ml 0,5 % sensorcain og 1 ml steroid (Depomedrol-40 mg/ml) vil blive injiceret i bursaen. Nålen vil derefter blive fjernet.
Andet: Ultralydsstyret nålefragmentering
Ved at bruge 15-20 blide bevægelser frem og tilbage af nålespidsen vil forkalkningen blive fragmenteret, med nålespidsen inde i pseudokapslen. Nålespidsen vil blive trukket tilbage i den subakromiale bursa, og 3 ml 0,5 % sensorcain og 1 ml steroid (Depomedrol-40 mg/ml) vil blive injiceret i bursaen. Nålen vil derefter blive fjernet.
Aktiv komparator: USA-styret nålefragmentering og lavage
Ved hjælp af lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler føres spidsen af ​​18-20 gauge nålen ind i den subakromiale bursa under ultralydsvejledning og 2 ml. lokalbedøvelse (1 % xylocain) vil blive sprøjtet ind i bursa. Nålespidsen føres frem i supraspinatus-senen, og ½ ml eller mindre af 0,5 % Sensorcaine vil blive injiceret i pseudokapslen omkring forkalkningen. Ved at bruge 15-20 blide bevægelser frem og tilbage af nålespidsen vil forkalkningen blive fragmenteret, med nålespidsen inde i pseudokapslen. Under denne procedure, eller efter fragmenteringen, ved hjælp af en sprøjte med saltvand eller lokalbedøvelse (1 % xylocain) og med sprøjtens pumpevirkning, skal forkalkningen suges ind i sprøjten.
Andet: USA-styret nålefragmentering og lavage
Ved hjælp af lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler føres spidsen af ​​18-20 gauge nålen ind i den subakromiale bursa under ultralydsvejledning og 2 ml. lokalbedøvelse (1 % xylocain) vil blive sprøjtet ind i bursa. Nålespidsen føres frem i supraspinatus-senen, og ½ ml eller mindre af 0,5 % Sensorcaine vil blive injiceret i pseudokapslen omkring forkalkningen. Ved at bruge 15-20 blide bevægelser frem og tilbage af nålespidsen vil forkalkningen blive fragmenteret, med nålespidsen inde i pseudokapslen. Under denne procedure, eller efter fragmenteringen, ved hjælp af en sprøjte med saltvand eller lokalbedøvelse (1 % xylocain) og med sprøjtens pumpevirkning, skal forkalkningen suges ind i sprøjten.
Placebo komparator: Ultralydsstyret subakromial injektion
Ved brug af lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler føres spidsen af ​​22 gauge nålen ind i den subakromiale bursa under ultralydsvejledning og 4 ml. lokalbedøvelse (0,5 % xylocain) og 1 ml steroid (Depomedrol 40 mg/ml) injiceres i bursaen. Nålen vil derefter blive fjernet. US-billeder efter proceduren i de korte og lange akseplaner vil blive indhentet og dokumenteret. Patientens smerter efter proceduren på en skala fra 10 og deres rækkevidde af skulderbevægelse (abduktion) vil blive vurderet og dokumenteret.
Andet: Ultralydsstyret subakromial injektion
Ved brug af lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler føres spidsen af ​​22 gauge nålen ind i den subakromiale bursa under ultralydsvejledning og 4 ml. lokalbedøvelse (0,5 % xylocain) og 1 ml steroid (Depomedrol 40 mg/ml) injiceres i bursaen. Nålen vil derefter blive fjernet. US-billeder efter proceduren i de korte og lange akseplaner vil blive indhentet og dokumenteret. Patientens smerter efter proceduren på en skala fra 10 og deres rækkevidde af skulderbevægelse (abduktion) vil blive vurderet og dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i smerte målt ved den visuelle analoge skala fra 1-10
Tidsramme: 8 måneder
Smerter i det oprindelige symptomatisk område af rotatorcuffen vil blive revurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 1-10 (1 er den laveste smerte og 10 er den højeste)
8 måneder
Nedsat bevægelsesområde i skulderen målt i grader
Tidsramme: 8 måneder
Abduktion, intern rotation, ekstern rotation og cirkumduktion af skulderen
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer og samtidige tilstande blev ikke opdaget før proceduren
Tidsramme: Efter ultralydsguidet procedure gennem afslutning af studiet, op til et år
Infektion, procedure inducerede senerårer, reduceret bevægelsesområde (af andre årsager såsom frossen skulder) og andre bivirkninger
Efter ultralydsguidet procedure gennem afslutning af studiet, op til et år
Omkostninger og sundhedsressourceudnyttelse målt ved administrative og faktureringsdata relateret til behandling
Tidsramme: Op til 8-12 måneder efter operationen
Behandlingsrelaterede omkostninger for sundhedsvæsenet og/eller patienten gennem faktureringskoder og data
Op til 8-12 måneder efter operationen
Generisk fysisk og mental sundhed målt ved EuroQol
Tidsramme: Op til 8-12 måneder efter operationen
Op til 8-12 måneder efter operationen
Ultralydsudseendet af den målrettede forkalkning
Tidsramme: Op til 8-12 måneder efter operationen
Op til 8-12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger