Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidede interventioner af calcific tendonitis of rotator cuff (SUCTION) (SUCTION)

23. september 2020 opdateret af: Hema Choudur, Hamilton Health Sciences Corporation

Undersøgelse til evaluering af ultralydsvejledte interventioner af calcific tendonitis of rotator cuff- International Collabration (SUCTION)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om minimalt invasive behandlinger som ultralydsstyret nålefragmentering med og uden skylning er forbundet med bedre kliniske resultater sammenlignet med kun den subakromiale bursal kortikosteroid injektionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af de tre behandlingsarme: ultralydsstyret nålefragmentering med skylning, ultralydsstyret nålefragmentering uden skylning og subakromial bursal kortikosteroid injektionsbehandling. Studiedesignet er et randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år
  2. Skuldersmerter (inklusive impingement-smerter) og reduceret rækkevidde af skulderbevægelse i mere end 6 måneder uden lindring fra ikke-operative midler (fysioterapi, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, hvile).
  3. Dokumentation af fejlslagen fysioterapi og konservativ ledelse.
  4. Calcific senebetændelse som diagnosticeret på ultralyd.
  5. Informeret samtykke fra deltager.
  6. Evne til at tale, forstå og læse på sproget på det kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere inklusion i en undersøgelse, der involverede calcific senebetændelse i rotator cuff
  2. Tegn på en forkalkning i nogen af ​​rotatorcuff-senerne undtagen supraspinatus-senen.
  3. Tilstedeværelse af en rift i rotatormanchetten.
  4. Den supraspinatus seneforkalkning er mere end 1,5 cm er dens største dimension.
  5. Samtidig klinisk eller MR-diagnose af frossen skulder.
  6. Tidligere rotator cuff eller skulderoperation.
  7. Dem på blodfortyndende medicin.
  8. Dem med allergi over for brugt medicin.
  9. Dem med en hudinfektion på stedet for nålens indtræden.
  10. Brug af immunsuppressiv medicin.
  11. Kroniske smertesyndromer.
  12. Betydelige medicinske komorbiditeter (kræver daglig assistance).
  13. Igangværende retssager eller erstatningskrav sekundært til skulderproblemer.
  14. Alder under 18 år og over 60 år.
  15. Eventuelle andre grunde til at udelukke patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret nålefragmentering

Ultralydsstyret nålefragmentering (intervention):

Ved at bruge 15-20 blide bevægelser frem og tilbage af nålespidsen vil forkalkningen blive fragmenteret, med nålespidsen inde i pseudokapslen. Nålespidsen vil blive trukket tilbage i den subakromiale bursa, og 3 ml 0,5 % sensorcain og 1 ml steroid (Depomedrol-40 mg/ml) vil blive injiceret i bursaen. Nålen vil derefter blive fjernet.
Andet: Ultralydsstyret nålefragmentering
Ved at bruge 15-20 blide bevægelser frem og tilbage af nålespidsen vil forkalkningen blive fragmenteret, med nålespidsen inde i pseudokapslen. Nålespidsen vil blive trukket tilbage i den subakromiale bursa, og 3 ml 0,5 % sensorcain og 1 ml steroid (Depomedrol-40 mg/ml) vil blive injiceret i bursaen. Nålen vil derefter blive fjernet.
Aktiv komparator: USA-styret nålefragmentering og lavage
Ved hjælp af lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler føres spidsen af ​​18-20 gauge nålen ind i den subakromiale bursa under ultralydsvejledning og 2 ml. lokalbedøvelse (1 % xylocain) vil blive sprøjtet ind i bursa. Nålespidsen føres frem i supraspinatus-senen, og ½ ml eller mindre af 0,5 % Sensorcaine vil blive injiceret i pseudokapslen omkring forkalkningen. Ved at bruge 15-20 blide bevægelser frem og tilbage af nålespidsen vil forkalkningen blive fragmenteret, med nålespidsen inde i pseudokapslen. Under denne procedure, eller efter fragmenteringen, ved hjælp af en sprøjte med saltvand eller lokalbedøvelse (1 % xylocain) og med sprøjtens pumpevirkning, skal forkalkningen suges ind i sprøjten.
Andet: USA-styret nålefragmentering og lavage
Ved hjælp af lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler føres spidsen af ​​18-20 gauge nålen ind i den subakromiale bursa under ultralydsvejledning og 2 ml. lokalbedøvelse (1 % xylocain) vil blive sprøjtet ind i bursa. Nålespidsen føres frem i supraspinatus-senen, og ½ ml eller mindre af 0,5 % Sensorcaine vil blive injiceret i pseudokapslen omkring forkalkningen. Ved at bruge 15-20 blide bevægelser frem og tilbage af nålespidsen vil forkalkningen blive fragmenteret, med nålespidsen inde i pseudokapslen. Under denne procedure, eller efter fragmenteringen, ved hjælp af en sprøjte med saltvand eller lokalbedøvelse (1 % xylocain) og med sprøjtens pumpevirkning, skal forkalkningen suges ind i sprøjten.
Placebo komparator: Ultralydsstyret subakromial injektion
Ved brug af lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler føres spidsen af ​​22 gauge nålen ind i den subakromiale bursa under ultralydsvejledning og 4 ml. lokalbedøvelse (0,5 % xylocain) og 1 ml steroid (Depomedrol 40 mg/ml) injiceres i bursaen. Nålen vil derefter blive fjernet. US-billeder efter proceduren i de korte og lange akseplaner vil blive indhentet og dokumenteret. Patientens smerter efter proceduren på en skala fra 10 og deres rækkevidde af skulderbevægelse (abduktion) vil blive vurderet og dokumenteret.
Andet: Ultralydsstyret subakromial injektion
Ved brug af lokalbedøvelse og strenge aseptiske forholdsregler føres spidsen af ​​22 gauge nålen ind i den subakromiale bursa under ultralydsvejledning og 4 ml. lokalbedøvelse (0,5 % xylocain) og 1 ml steroid (Depomedrol 40 mg/ml) injiceres i bursaen. Nålen vil derefter blive fjernet. US-billeder efter proceduren i de korte og lange akseplaner vil blive indhentet og dokumenteret. Patientens smerter efter proceduren på en skala fra 10 og deres rækkevidde af skulderbevægelse (abduktion) vil blive vurderet og dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i smerte målt ved den visuelle analoge skala fra 1-10
Tidsramme: 8 måneder
Smerter i det oprindelige symptomatisk område af rotatorcuffen vil blive revurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 1-10 (1 er den laveste smerte og 10 er den højeste)
8 måneder
Nedsat bevægelsesområde i skulderen målt i grader
Tidsramme: 8 måneder
Abduktion, intern rotation, ekstern rotation og cirkumduktion af skulderen
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer og samtidige tilstande blev ikke opdaget før proceduren
Tidsramme: Efter ultralydsguidet procedure gennem afslutning af studiet, op til et år
Infektion, procedure inducerede senerårer, reduceret bevægelsesområde (af andre årsager såsom frossen skulder) og andre bivirkninger
Efter ultralydsguidet procedure gennem afslutning af studiet, op til et år
Omkostninger og sundhedsressourceudnyttelse målt ved administrative og faktureringsdata relateret til behandling
Tidsramme: Op til 8-12 måneder efter operationen
Behandlingsrelaterede omkostninger for sundhedsvæsenet og/eller patienten gennem faktureringskoder og data
Op til 8-12 måneder efter operationen
Generisk fysisk og mental sundhed målt ved EuroQol
Tidsramme: Op til 8-12 måneder efter operationen
Op til 8-12 måneder efter operationen
Ultralydsudseendet af den målrettede forkalkning
Tidsramme: Op til 8-12 måneder efter operationen
Op til 8-12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hema N Choudur, MBBS, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Calcific Tendonitis

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret nålefragmentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner