Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED50 og ED95 af intranasal dexmedetomidin hos pædiatriske patienter, der gennemgår transthorax ekkokardiografiundersøgelse

7. oktober 2022 opdateret af: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) og ED95 af intranasal dexmedetomidin som en enkelt bolus er ikke blevet beskrevet for sedation hos børn, der gennemgår transthorax ekkokardiografi (TEE) undersøgelse. Denne information er vigtig for at sammenligne midler og for at bestemme den mest effektive beroligende dosis. Efterforskerne udførte en to-trins undersøgelse for at bestemme ED50 og ED95 af intranasal dexmedetomidin for at undersøge aldersrelaterede forskelle i deltagere, der gennemgår transthorax ekkokardiografi undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udførte en to-trins undersøgelse for at bestemme ED50 og ED95 af intranasal dexmedetomidin hos børn, der gennemgår transthorax ekkokardiografi undersøgelse. I fase 1 blev 120 deltagere randomiseret i et Dixon-Massey-studie for at beskrive den minimale lokale beroligende dosis. I fase 2 blev yderligere 160 deltagere tilfældigt allokeret til at modtage sedation med doser i det øvre dosis-responsområde for at definere ED95

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem et og 24 måneder. klassificeret som (American Society of Anesthesiologists) ASA fysisk status I eller II, der gennemgår TEE, blev indskrevet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsom reaktion over for dexmedetomidin
  • Organdysfunktion og betydelige udviklingsforsinkelser eller adfærdsproblemer
  • Hjertearytmi
  • Kendt. acyanotisk medfødt hjertesygdom eller børn efter hjerteinterventionsprocedurer til opfølgende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1-6 måneder (Gruppe 1)
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Fase 1, børn modtog en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til TEE-studie. Det første barn fik 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosis varierede med 0,1 mcg/kg i henhold til op-og-ned-metoden. Fase 2 var et dosis-eskaleringsstudie. Efter foreløbig analyse af fase 1-resultaterne blev fire dosisniveauer over den beregnede ED50 defineret. Dosisafstand blev sat til 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i overensstemmelse med den re-estimerede standardafvigelse (SD).
Aktiv komparator: 7-12 måneder (Gruppe 2)
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Fase 1, børn modtog en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til TEE-studie. Det første barn fik 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosis varierede med 0,1 mcg/kg i henhold til op-og-ned-metoden. Fase 2 var et dosis-eskaleringsstudie. Efter foreløbig analyse af fase 1-resultaterne blev fire dosisniveauer over den beregnede ED50 defineret. Dosisafstand blev sat til 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i overensstemmelse med den re-estimerede standardafvigelse (SD).
Aktiv komparator: 13-18 måneder (Gruppe 3)
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Fase 1, børn modtog en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til TEE-studie. Det første barn fik 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosis varierede med 0,1 mcg/kg i henhold til op-og-ned-metoden. Fase 2 var et dosis-eskaleringsstudie. Efter foreløbig analyse af fase 1-resultaterne blev fire dosisniveauer over den beregnede ED50 defineret. Dosisafstand blev sat til 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i overensstemmelse med den re-estimerede standardafvigelse (SD).
Aktiv komparator: 19-24 måneder (Gruppe 4)
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Fase 1, børn modtog en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til TEE-studie. Det første barn fik 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosis varierede med 0,1 mcg/kg i henhold til op-og-ned-metoden. Fase 2 var et dosis-eskaleringsstudie. Efter foreløbig analyse af fase 1-resultaterne blev fire dosisniveauer over den beregnede ED50 defineret. Dosisafstand blev sat til 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i overensstemmelse med den re-estimerede standardafvigelse (SD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50-doserne for intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi
Fase 1: Startdosis af dexmedetomidin var 2,5 mcg/kg. Disse doser varierede med 0,1 mcg/kg i henhold til op-og-ned-metoden 18. Hvis den detekterede MOAA/S-score var >3 inden for 45 minutter efter intranasal administration, eller der ikke kunne opnås klinisk tilstrækkelige billeder af diagnostisk kvalitet, blev sedation betragtet som en fiasko; og dexmedetomidin-dosis blev øget med 0,1 mcg/kg hos den næste patient i samme aldersgruppe. I modsætning hertil, hvis den detekterede MOAA/S-score var ≤3, og erhvervelsen af ​​klinisk tilstrækkelige billeder af diagnostisk kvalitet var mulig, blev sedationen betragtet som vellykket; og dexmedetomidin-dosis blev reduceret med 0,1 mcg/kg i den næste patient o
op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi
ED95-doserne for intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi

Fase 2 var et dosis-eskaleringsstudie. Efter foreløbig analyse af fase 1-resultaterne blev fire dosisniveauer over den beregnede ED50 defineret. Dosisafstand blev sat til 0,3 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i overensstemmelse med den re-estimerede standardafvigelse (SD). Definerede niveauer blev sat til ca. 2,5, 2,75, 3,0 og 3,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin. Kriterierne for succes og fiasko var identiske med dem i fase 1.

Succesfuld sedation blev defineret som en MOAA/S-score mellem 0-3 og tillod erhvervelse af klinisk tilstrækkelige billeder af diagnostisk kvalitet, mens fejl blev defineret som en MOAA/S-score >3 inden for 45 minutter, eller klinisk passende billeder af diagnostisk kvalitet ikke kunne blive erhvervet
op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi
Score af fysisk bevægelse
Tidsramme: op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi

Bevægelsesscore blev registreret af sonografer, der var blindet for den beroligende kur.

  1. Ingen bevægelse
  2. Lejlighedsvis, let bevægelse
  3. Hyppige, små bevægelser
  4. Kraftig bevægelse begrænset til ekstremiteter
  5. Kraftig bevægelse, inklusive torso og hoved
op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsinduktionstid
Tidsramme: op til 2 timer efter lægemiddeladministration
Succesfuld sedation blev defineret som en MOAA/S på mellem 0 og 3, og sedationsinduktionstid blev defineret som tiden fra lægemiddeladministration til starten af ​​tilfredsstillende sedation
op til 2 timer efter lægemiddeladministration
Vågnende tid
Tidsramme: op til 2 timer efter lægemiddeladministration
Børn blev klassificeret som vågne, hvis MOAA/S var mellem 4 og 6. Opvågningstiden blev defineret som tiden fra vellykket sedation til det tidspunkt, hvor barnet vågnede
op til 2 timer efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: op til 3 timer efter administration af lægemidlet
Bradykardi blev defineret som en reduktion i hjertefrekvensen med mere end 20 % fra basislinjeværdierne
op til 3 timer efter administration af lægemidlet
Oxyhæmoglobin desaturation
Tidsramme: op til 3 timer efter administration af lægemidlet
Signifikant oxyhæmoglobin-desaturation blev defineret som < 90 %.
op til 3 timer efter administration af lægemidlet
ikke-invasivt systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 3 timer efter administration af lægemidlet
Hypotension blev defineret som en reduktion i systolisk blodtryk mere end 20 % fra basislinjeværdierne
op til 3 timer efter administration af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Wzhang03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger