Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED50 og ED95 af intranasal dexmedetomidin hos pædiatriske patienter, der gennemgår transthorax ekkokardiografiundersøgelse

7. oktober 2022 opdateret af: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) og ED95 af intranasal dexmedetomidin som en enkelt bolus er ikke blevet beskrevet for sedation hos børn, der gennemgår transthorax ekkokardiografi (TEE) undersøgelse. Denne information er vigtig for at sammenligne midler og for at bestemme den mest effektive beroligende dosis. Efterforskerne udførte en to-trins undersøgelse for at bestemme ED50 og ED95 af intranasal dexmedetomidin for at undersøge aldersrelaterede forskelle i deltagere, der gennemgår transthorax ekkokardiografi undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udførte en to-trins undersøgelse for at bestemme ED50 og ED95 af intranasal dexmedetomidin hos børn, der gennemgår transthorax ekkokardiografi undersøgelse. I fase 1 blev 120 deltagere randomiseret i et Dixon-Massey-studie for at beskrive den minimale lokale beroligende dosis. I fase 2 blev yderligere 160 deltagere tilfældigt allokeret til at modtage sedation med doser i det øvre dosis-responsområde for at definere ED95

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem et og 24 måneder. klassificeret som (American Society of Anesthesiologists) ASA fysisk status I eller II, der gennemgår TEE, blev indskrevet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsom reaktion over for dexmedetomidin
  • Organdysfunktion og betydelige udviklingsforsinkelser eller adfærdsproblemer
  • Hjertearytmi
  • Kendt. acyanotisk medfødt hjertesygdom eller børn efter hjerteinterventionsprocedurer til opfølgende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-6 måneder (Gruppe 1)
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Fase 1, børn modtog en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til TEE-studie. Det første barn fik 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosis varierede med 0,1 mcg/kg i henhold til op-og-ned-metoden. Fase 2 var et dosis-eskaleringsstudie. Efter foreløbig analyse af fase 1-resultaterne blev fire dosisniveauer over den beregnede ED50 defineret. Dosisafstand blev sat til 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i overensstemmelse med den re-estimerede standardafvigelse (SD).
Aktiv komparator: 7-12 måneder (Gruppe 2)
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Fase 1, børn modtog en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til TEE-studie. Det første barn fik 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosis varierede med 0,1 mcg/kg i henhold til op-og-ned-metoden. Fase 2 var et dosis-eskaleringsstudie. Efter foreløbig analyse af fase 1-resultaterne blev fire dosisniveauer over den beregnede ED50 defineret. Dosisafstand blev sat til 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i overensstemmelse med den re-estimerede standardafvigelse (SD).
Aktiv komparator: 13-18 måneder (Gruppe 3)
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Fase 1, børn modtog en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til TEE-studie. Det første barn fik 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosis varierede med 0,1 mcg/kg i henhold til op-og-ned-metoden. Fase 2 var et dosis-eskaleringsstudie. Efter foreløbig analyse af fase 1-resultaterne blev fire dosisniveauer over den beregnede ED50 defineret. Dosisafstand blev sat til 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i overensstemmelse med den re-estimerede standardafvigelse (SD).
Aktiv komparator: 19-24 måneder (Gruppe 4)
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Fase 1, børn modtog en bolus af intranasal dexmedetomidin, som blev justeret ved "Dixon op-og-ned-metoden til TEE-studie. Det første barn fik 2,5 mcg/kg intranasal dexmedetomidindosis (100 mcg/ml), og dosis varierede med 0,1 mcg/kg i henhold til op-og-ned-metoden. Fase 2 var et dosis-eskaleringsstudie. Efter foreløbig analyse af fase 1-resultaterne blev fire dosisniveauer over den beregnede ED50 defineret. Dosisafstand blev sat til 0,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i overensstemmelse med den re-estimerede standardafvigelse (SD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50-doserne for intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi
Fase 1: Startdosis af dexmedetomidin var 2,5 mcg/kg. Disse doser varierede med 0,1 mcg/kg i henhold til op-og-ned-metoden 18. Hvis den detekterede MOAA/S-score var >3 inden for 45 minutter efter intranasal administration, eller der ikke kunne opnås klinisk tilstrækkelige billeder af diagnostisk kvalitet, blev sedation betragtet som en fiasko; og dexmedetomidin-dosis blev øget med 0,1 mcg/kg hos den næste patient i samme aldersgruppe. I modsætning hertil, hvis den detekterede MOAA/S-score var ≤3, og erhvervelsen af ​​klinisk tilstrækkelige billeder af diagnostisk kvalitet var mulig, blev sedationen betragtet som vellykket; og dexmedetomidin-dosis blev reduceret med 0,1 mcg/kg i den næste patient o
op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi
ED95-doserne for intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi

Fase 2 var et dosis-eskaleringsstudie. Efter foreløbig analyse af fase 1-resultaterne blev fire dosisniveauer over den beregnede ED50 defineret. Dosisafstand blev sat til 0,3 mcg/kg intranasal dexmedetomidin i overensstemmelse med den re-estimerede standardafvigelse (SD). Definerede niveauer blev sat til ca. 2,5, 2,75, 3,0 og 3,25 mcg/kg intranasal dexmedetomidin. Kriterierne for succes og fiasko var identiske med dem i fase 1.

Succesfuld sedation blev defineret som en MOAA/S-score mellem 0-3 og tillod erhvervelse af klinisk tilstrækkelige billeder af diagnostisk kvalitet, mens fejl blev defineret som en MOAA/S-score >3 inden for 45 minutter, eller klinisk passende billeder af diagnostisk kvalitet ikke kunne blive erhvervet
op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi
Score af fysisk bevægelse
Tidsramme: op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi

Bevægelsesscore blev registreret af sonografer, der var blindet for den beroligende kur.

  1. Ingen bevægelse
  2. Lejlighedsvis, let bevægelse
  3. Hyppige, små bevægelser
  4. Kraftig bevægelse begrænset til ekstremiteter
  5. Kraftig bevægelse, inklusive torso og hoved
op til 0,5 time efter transthorax ekkokardiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsinduktionstid
Tidsramme: op til 2 timer efter lægemiddeladministration
Succesfuld sedation blev defineret som en MOAA/S på mellem 0 og 3, og sedationsinduktionstid blev defineret som tiden fra lægemiddeladministration til starten af ​​tilfredsstillende sedation
op til 2 timer efter lægemiddeladministration
Vågnende tid
Tidsramme: op til 2 timer efter lægemiddeladministration
Børn blev klassificeret som vågne, hvis MOAA/S var mellem 4 og 6. Opvågningstiden blev defineret som tiden fra vellykket sedation til det tidspunkt, hvor barnet vågnede
op til 2 timer efter lægemiddeladministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: op til 3 timer efter administration af lægemidlet
Bradykardi blev defineret som en reduktion i hjertefrekvensen med mere end 20 % fra basislinjeværdierne
op til 3 timer efter administration af lægemidlet
Oxyhæmoglobin desaturation
Tidsramme: op til 3 timer efter administration af lægemidlet
Signifikant oxyhæmoglobin-desaturation blev defineret som < 90 %.
op til 3 timer efter administration af lægemidlet
ikke-invasivt systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 3 timer efter administration af lægemidlet
Hypotension blev defineret som en reduktion i systolisk blodtryk mere end 20 % fra basislinjeværdierne
op til 3 timer efter administration af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wzhang03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter til transthorax ekkokardiografi

Kliniske forsøg med intranasal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner