Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IDP-118 Lotion til Ultravate® til behandling af plakpsoriasis

8. august 2020 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-118 Lotion til Ultravate® i behandlingen af ​​plakpsoriasis

Sikkerhed og effektivitet af IDP-118 Lotion til Ultravate®-creme til behandling af plakpsoriasis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-118 lotion med Ultravate® creme til behandling af plakpsoriasis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Valeant Site 12
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • Valeant Site 04
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Valeant Site 03
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Valeant Site 05
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33111
        • Valeant Site 02
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55421
        • Valeant Site 07
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Valeant Site 08
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43085
        • Valeant Site 06
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Valeant Site 13
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
        • Valeant Site 11
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Valeant Site 10
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Valeant Site 01
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Valeant Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, uanset race, mindst 18 år (inklusive).
  • Giver frit både mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  • Har et område med plaque psoriasis, der er egnet til topisk behandling, der dækker en BSA (Body Surface Area) på mindst 3 %, men ikke mere end 12 %. Ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne beregning.
  • Er villig og i stand til at undgå længerevarende udsættelse af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en klinisk diagnose af psoriasis ved baseline-besøget med en IGA-score (Investigators Global Assessment) på 3 eller 4. (Ansigtet, hovedbunden, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne vurdering, hvis psoriasis er til stede.)
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have en negativ urin- og serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og negativ uringraviditet ved baselinebesøget før randomisering.
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis eller pustuløs psoriasis, som bestemt af investigator.
  • Præsenterer med psoriasis, der blev behandlet med receptpligtig medicin og ikke reagerede på behandlingen, selv delvist eller midlertidigt, som bestemt af investigator.
  • Præsenterer med enhver samtidig hudlidelse, der kan interferere med evalueringen af ​​behandlingsområderne, som bestemt af investigator.
  • Er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i studieperioden.
  • Har modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget, eller deltager samtidig i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultravat creme
Fløde
Medicin: Ultravat creme
Fløde
Andre navne:
  • Ultravat
Eksperimentel: IDP-118 Lotion
Lotion
Medicin: IDP-118 Lotion
Lotion
Andre navne:
  • Lotion
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Cream
Fløde
Medicin: IDP-118 Vehicle Cream
Køretøj
Andre navne:
  • Fløde
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Lotion
Medicin: IDP-118 Vehicle Lotion
Køretøj
Andre navne:
  • Lotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingssucces
Tidsramme: 2 uger
Behandlingssucces defineret som mindst en 2-gradsforbedring fra Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-score og en IGA-score, der svarer til "clear" eller "næsten klar". IGA-score var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
  • Studieleder: Binu Alexander, Valeant Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V01-118A-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger