Sikkerhed og effektivitet af IDP-118 Lotion til Ultravate® til behandling af plakpsoriasis

Nøgleinklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, uanset race, mindst 18 år (inklusive).
• Giver frit både mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
• Har et område med plaque psoriasis, der er egnet til topisk behandling, der dækker en BSA (Body Surface Area) på mindst 3 %, men ikke mere end 12 %. Ansigt, hovedbund, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne beregning.
• Er villig og i stand til at undgå længerevarende udsættelse af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
• Har en klinisk diagnose af psoriasis ved baseline-besøget med en IGA-score (Investigators Global Assessment) på 3 eller 4. (Ansigtet, hovedbunden, håndflader, såler, aksiller og intertriginøse områder skal udelukkes i denne vurdering, hvis psoriasis er til stede.)
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have en negativ urin- og serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og negativ uringraviditet ved baselinebesøget før randomisering.
• Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis eller pustuløs psoriasis, som bestemt af investigator.
• Præsenterer med psoriasis, der blev behandlet med receptpligtig medicin og ikke reagerede på behandlingen, selv delvist eller midlertidigt, som bestemt af investigator.
• Præsenterer med enhver samtidig hudlidelse, der kan interferere med evalueringen af ​​behandlingsområderne, som bestemt af investigator.
• Er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i studieperioden.
• Har modtaget behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget, eller deltager samtidig i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.