Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DPX-Survivac-terapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

16. juni 2021 opdateret af: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Et fase 1b/2-studie af en immunterapeutisk vaccine, DPX-Survivac med lavdosis cyclophosphamid og epacadostat (INCB024360) hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

T-celleaktiverende terapi DPX-Survivac, lavdosis oral cyclophosphamid og IDO1-hæmmer epacadostat vil blive testet sammen for første gang hos patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen eller peritonealcancer for at bestemme sikkerheden og den potentielle immunmodulerende aktivitet af kombinationen af disse midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b-komponenten er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, ukontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsstudie for at identificere den anbefalede fase 2-dosis (R2PD) af epacadostat i kombination med DPX-Survivac og cyclophosphamid.

Fase 2-komponenten var oprindeligt et multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DPX-Survivac + cyclophosphamid med eller uden RP2D af epacadostat. Designet af studiet er blevet ændret til et enkeltarmsstudie, hvor op til 16 evaluerbare forsøgspersoner vil blive indskrevet til modtaget DPX-Survivac plus intermitterende lavdosis cyclophosphamid (dvs. behandlingsarm 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, stadium IIc-IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer
  • Platin-resistente eller -sensitive forsøgspersoner efter afsluttet førstelinjebehandling (debulking-kirurgi og adjuverende eller neoadjuverende behandling med standardbehandlingsbehandling såsom carboplatin og paclitaxel). Forsøgspersoner kan have haft et hvilket som helst antal efterfølgende linjer med kemoterapi.
  • Skal have bevis for progressiv sygdom med enten biokemisk (dvs. stigende CA-125) og/eller radiologisk progression
  • Skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1, en vellykket tumorbiopsi før behandling, og være villig til at gennemgå tumorbiopsi under behandlingen
  • Ambulant med en ECOG 0-1
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Opfyld protokol-specificerede laboratoriekrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Berettiget til på anden måde helbredende behandling eller under samtidig behandling
  • Forudgående modtagelse af survivinbaserede vacciner eller immuncheckpoint-hæmmere (f. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering) eller en IDO-hæmmer
  • Samtidig anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller kontrolleret blærekræft
  • Klinisk ascites
  • Enhver enkelt læsion større end eller lig med 4 cm (pr. RECIST v1.1)
  • Ondartet tarmobstruktion
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de sidste to år (undtagen vitiligo eller diabetes)
  • Nylig historie med thyroiditis
  • Tilstedeværelse af en alvorlig akut infektion eller kronisk infektion
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastaser (hjernemetastaser)
  • GI-tilstand, der kan begrænse absorptionen af ​​orale midler
  • Anden alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, herunder myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder
  • Løbende behandling med steroidbehandling eller andet immunsuppressivt middel
  • Modtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller UGT1A9-hæmmere
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner
  • Akutte eller kroniske hud- og/eller mikrovaskulære lidelser
  • Ødem eller lymfødem i underekstremiteterne > grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
DPX-Survivac, Cyclophosphamid, Epacadostat (fase 1 og indledningsvis fase 2)
Andet: DPX-Survivac
SubQ injektion
Medicin: Cyclofosfamid
PO BID
Medicin: Epacadostat (INCB024360)
PO BID
Eksperimentel: Arm 2
DPX-Survivac, Cyclophosphamid (kun i fase 2)
Andet: DPX-Survivac
SubQ injektion
Medicin: Cyclofosfamid
PO BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved rapportering af uønskede hændelser (CTCAE)
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder
Objektiv svarfrekvens (kun fase 2)
Tidsramme: op til 13 måneder
Evalueret ved hjælp af modificeret RECIST v1.1
op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (for hver behandlingsgruppe)
Tidsramme: op til 13 måneder
Evalueret ved hjælp af modificeret RECIST v1.1
op til 13 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder
Cellemedieret immunitet målt ved det antigenspecifikke respons i perifert blod
Tidsramme: hver anden måned i op til 13 måneder
hver anden måned i op til 13 måneder
Evaluering af behandlingsinducerede ændringer i tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: ved 8 til 10 uger
ved 8 til 10 uger
Tid til Progression
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger