Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DPX-Survivac-terapi hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

16. juni 2021 opdateret af: ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Et fase 1b/2-studie af en immunterapeutisk vaccine, DPX-Survivac med lavdosis cyclophosphamid og epacadostat (INCB024360) hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

T-celleaktiverende terapi DPX-Survivac, lavdosis oral cyclophosphamid og IDO1-hæmmer epacadostat vil blive testet sammen for første gang hos patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen eller peritonealcancer for at bestemme sikkerheden og den potentielle immunmodulerende aktivitet af kombinationen af disse midler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b-komponenten er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, ukontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsstudie for at identificere den anbefalede fase 2-dosis (R2PD) af epacadostat i kombination med DPX-Survivac og cyclophosphamid.

Fase 2-komponenten var oprindeligt et multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DPX-Survivac + cyclophosphamid med eller uden RP2D af epacadostat. Designet af studiet er blevet ændret til et enkeltarmsstudie, hvor op til 16 evaluerbare forsøgspersoner vil blive indskrevet til modtaget DPX-Survivac plus intermitterende lavdosis cyclophosphamid (dvs. behandlingsarm 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Lenox Hill Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, stadium IIc-IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer
  • Platin-resistente eller -sensitive forsøgspersoner efter afsluttet førstelinjebehandling (debulking-kirurgi og adjuverende eller neoadjuverende behandling med standardbehandlingsbehandling såsom carboplatin og paclitaxel). Forsøgspersoner kan have haft et hvilket som helst antal efterfølgende linjer med kemoterapi.
  • Skal have bevis for progressiv sygdom med enten biokemisk (dvs. stigende CA-125) og/eller radiologisk progression
  • Skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1, en vellykket tumorbiopsi før behandling, og være villig til at gennemgå tumorbiopsi under behandlingen
  • Ambulant med en ECOG 0-1
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Opfyld protokol-specificerede laboratoriekrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Berettiget til på anden måde helbredende behandling eller under samtidig behandling
  • Forudgående modtagelse af survivinbaserede vacciner eller immuncheckpoint-hæmmere (f. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering) eller en IDO-hæmmer
  • Samtidig anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller kontrolleret blærekræft
  • Klinisk ascites
  • Enhver enkelt læsion større end eller lig med 4 cm (pr. RECIST v1.1)
  • Ondartet tarmobstruktion
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver behandling inden for de sidste to år (undtagen vitiligo eller diabetes)
  • Nylig historie med thyroiditis
  • Tilstedeværelse af en alvorlig akut infektion eller kronisk infektion
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastaser (hjernemetastaser)
  • GI-tilstand, der kan begrænse absorptionen af ​​orale midler
  • Anden alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, herunder myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder
  • Løbende behandling med steroidbehandling eller andet immunsuppressivt middel
  • Modtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller UGT1A9-hæmmere
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner
  • Akutte eller kroniske hud- og/eller mikrovaskulære lidelser
  • Ødem eller lymfødem i underekstremiteterne > grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
DPX-Survivac, Cyclophosphamid, Epacadostat (fase 1 og indledningsvis fase 2)
Andet: DPX-Survivac
SubQ injektion
Medicin: Cyclofosfamid
PO BID
Medicin: Epacadostat (INCB024360)
PO BID
Eksperimentel: Arm 2
DPX-Survivac, Cyclophosphamid (kun i fase 2)
Andet: DPX-Survivac
SubQ injektion
Medicin: Cyclofosfamid
PO BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved rapportering af uønskede hændelser (CTCAE)
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder
Objektiv svarfrekvens (kun fase 2)
Tidsramme: op til 13 måneder
Evalueret ved hjælp af modificeret RECIST v1.1
op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (for hver behandlingsgruppe)
Tidsramme: op til 13 måneder
Evalueret ved hjælp af modificeret RECIST v1.1
op til 13 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder
Cellemedieret immunitet målt ved det antigenspecifikke respons i perifert blod
Tidsramme: hver anden måned i op til 13 måneder
hver anden måned i op til 13 måneder
Evaluering af behandlingsinducerede ændringer i tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: ved 8 til 10 uger
ved 8 til 10 uger
Tid til Progression
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 13 måneder
op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-DPX-Survivac-06
  • DeCidE1 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DPX-Survivac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner