Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenflow Spring System gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse (ZEST)

4. februar 2019 opdateret af: Zenflow, Inc.

Zenflow Spring System Feasibility and Safety Study (ZEST)

Dette er en First in Human undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenflow Spring System til at lindre symptomerne på obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Zenflow-undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​et nyt prostata-urethralimplantat til behandling af nedre urinvejssymptomer (LUTS), der opstår på grund af blæreudløbsobstruktion (BOO), sekundært til tilstedeværelsen af ​​benign prostatahypertrofi ( BPH). Effektiviteten vil også blive målt. Det er meningen, at funktionerne i Zenflow Spring vil give en effektiv kontorbaseret behandling og behandlingsterapi for BPH med få eller ingen bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MBAL "Tokuda Bolnitsa Sofia" AD
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3140
        • Tauranga Urology Research Ltd
    • Nelson
      • Nelson South, Nelson, New Zealand, 7010
        • RoundHay Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 til 80 år
  2. Baseline IPSS score > 13 og en baseline Quality of Life (Qol) spørgsmålscore > 3
  3. Prostatavolumen 25 - 80 cc ved Trans Rectal Ultrasound (TRUS), målt inden for de seneste 90 dage
  4. Anterior prostataurethral længde 2,5 - 4,0 cm ved cystoskopi, målt fra blærehals til verumontanum. TRUS vil blive accepteret som en primær screeningforanstaltning.
  5. Mislykket eller intolerant over for medicinbehandling til behandling af LUTS.

Ekskluderingskriterier:

Kun New Zealand: Højst 5 deltagere i akut eller kronisk urinretention kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de opfylder andre adgangskriterier. Eksklusionsfritagelser for disse patienter er beskrevet i 4a, 5a, og de er undtaget fra #6.

Deltagere vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Obstruktiv median prostatalap eller høj blærehals
  2. Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalsobstruktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere dilatationer
  3. Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) (alder 50-70 PSA ≥4; alder 70+ PSA ≥6,5), medmindre negativ biopsi inden for de sidste 3 måneder, eller en positiv biopsi
  4. Post-void residual volume (PVR) > 250 ml, hvis ikke i akut retention 4a. Der kræves ingen maksimal post void restvolumen, hvis patienten har akut eller kronisk urinretention. (Kun New Zealand, op til 5 patienter)
  5. Maksimal urinflowhastighed > 12 ml/sekund, med ≥ 125 ml tømt volumen ved baseline. 5a. Der kræves ingen maksimal urinstrøm eller minimum tømt volumen, hvis du deltager i akut eller kronisk urinretention. (Kun New Zealand, op til 5 patienter)
  6. Anamnese med kronisk urinretention. (Kun New Zealand, op til 5 patienter)
  7. Historie om neurogen blære
  8. Kompromitteret nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin > 1,8 mg/dl)
  9. Samtidig urinvejsinfektion (UTI)
  10. Samtidig blæresten
  11. Bekræftet eller mistanke om prostata-/blærekræft
  12. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
  13. Tidligere prostatakirurgi, stentimplantationer, laser prostatektomi, hypertermi eller anden invasiv behandling af prostata
  14. Kronisk prostatitis eller tilbagevendende prostatitis inden for de seneste 12 måneder
  15. Alvorlige samtidige medicinske tilstande såsom ukontrolleret diabetes
  16. Kendt allergi over for nikkel
  17. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  18. Brug af samtidig medicin (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva), der påvirker blærefunktionen
  19. Antikoagulant, anti-blodplade eller trombolytisk medicin, bortset fra acetylsalicylsyre (ASA) eller Clopidogrel. ASA og Clopidogrel skal seponeres 7 dage før proceduren.
  20. 5--reduktasehæmmere inden for 6 måneder efter evaluering før behandling, medmindre der er tegn på samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke ændres eller afbrydes for at komme ind i eller under hele undersøgelsen).
  21. -blokkere inden for 2 uger efter evaluering før behandling, medmindre der er tegn på samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke ændres eller afbrydes for at komme ind i eller under hele undersøgelsen).
  22. Fremtidige fertilitetsbekymringer
  23. Enhver alvorlig sygdom, der kan forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Modtager indgreb med Zenflow Spring System.
Enhed: Zenflow fjedersystem
Zenflow Spring er et nitinol-urethralimplantat til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS), der opstår på grund af blæreudløbsobstruktion (BOO), sekundært til tilstedeværelsen af ​​benign prostatahypertrofi (BPH). Enheden er beregnet til at være et permanent implantat, men den kan fjernes om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces defineret som både 1) implantatets leveringsdygtighed og 2) frihed fra uventede bivirkninger (UAE'er), der ikke er angivet i protokollen, eller AE'er, der opfylder protokoldefinitionen for alvorlige AE'er.
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppigheden af ​​enhedens succes vurderes efter emne, for både vellykket placering af enheden i målanatomien og fravær af alvorlige eller uventede bivirkninger ved udledning.
Intraoperativt
Forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser som bestemt af investigator og uafhængig medicinsk anmelder
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppighed og sværhedsgrad af enhver enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser, efter emne.
Intraoperativt
Forekomst af uønsket hændelse specifik for indlagt kateterisation, beskrivende analyse
Tidsramme: Syv dage efter implantation af undersøgelsesudstyret
Hyppighed af indlagt kateterisation = eller > 7 dage efter placering af undersøgelsesudstyret.
Syv dage efter implantation af undersøgelsesudstyret
Effektiviteten af ​​implantatet målt gennem symptomforbedring (International Prostate Symptom Score - IPSS)
Tidsramme: 3 måneder efter enhedens placering
Forsøgspersoner bør demonstrere forbedring af > eller = til 3 point reduktion fra baseline-måling.
3 måneder efter enhedens placering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af seksuel sundhed ved hjælp af spørgeskemaet Sexual Health in Men (SHIM).
Tidsramme: 6 måneder, 12-,24-,36-, måneder efter implantation
Observationsvurdering af forsøgspersoners score på SHIM ved 6 måneders og 12 måneders besøg sammenlignet med baseline.
6 måneder, 12-,24-,36-, måneder efter implantation
Vurdering af inkontinens ved hjælp af spørgeskemaet Incontinence Severity Index (ISI).
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
Observationsvurdering af forsøgspersoners score på ISI efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder sammenlignet med baseline.
2 uger, 1 måned, 3 måneder
Observation af smerte ved hjælp af et valideret Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskema
Tidsramme: gennem 3 måneders opfølgning
Observationsvurdering af forsøgspersoners rapporter om smerter på VAS-spørgeskemaet, ved udskrivelse og opfølgningsbesøg op til 3 måneder sammenlignet med baseline.
gennem 3 måneders opfølgning
Forbedring i uroflowmetri sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneder efter implantation
Uroflowmetri måles 3 måneder efter implantation og sammenlignes med baseline
3-, 6-, 12-, 24-, 36-måneder efter implantation
Effektiviteten af ​​implantatet målt gennem symptomforbedring (International Prostate Symptom Score - IPSS)
Tidsramme: 12 måneder 24 måneder og 36 måneder
Observation af IPSS-score sammenlignet med baseline ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder 24 måneder og 36 måneder
Effektiviteten af ​​behandlingen ved at vurdere behovet for yderligere behandling for at lindre symptomer på BPH.
Tidsramme: 12 måneder 24 måneder og 36 måneder
Observation af forekomst af gentagen invasiv behandling for LUTS gennem 12 måneder efter proceduren
12 måneder 24 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zenflow, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Zenflow fjedersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger