Zenflow Spring System gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse (ZEST)

Inklusionskriterier:

1. 50 til 80 år
2. Baseline IPSS score > 13 og en baseline Quality of Life (Qol) spørgsmålscore > 3
3. Prostatavolumen 25 - 80 cc ved Trans Rectal Ultrasound (TRUS), målt inden for de seneste 90 dage
4. Anterior prostataurethral længde 2,5 - 4,0 cm ved cystoskopi, målt fra blærehals til verumontanum. TRUS vil blive accepteret som en primær screeningforanstaltning.
5. Mislykket eller intolerant over for medicinbehandling til behandling af LUTS.

Ekskluderingskriterier:

Kun New Zealand: Højst 5 deltagere i akut eller kronisk urinretention kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de opfylder andre adgangskriterier. Eksklusionsfritagelser for disse patienter er beskrevet i 4a, 5a, og de er undtaget fra #6.

Deltagere vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Obstruktiv median prostatalap eller høj blærehals
2. Urethral forsnævring, kødstenose eller blærehalsobstruktion - enten aktuel eller tilbagevendende, der kræver 2 eller flere dilatationer
3. Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) (alder 50-70 PSA ≥4; alder 70+ PSA ≥6,5), medmindre negativ biopsi inden for de sidste 3 måneder, eller en positiv biopsi
4. Post-void residual volume (PVR) > 250 ml, hvis ikke i akut retention 4a. Der kræves ingen maksimal post void restvolumen, hvis patienten har akut eller kronisk urinretention. (Kun New Zealand, op til 5 patienter)
5. Maksimal urinflowhastighed > 12 ml/sekund, med ≥ 125 ml tømt volumen ved baseline. 5a. Der kræves ingen maksimal urinstrøm eller minimum tømt volumen, hvis du deltager i akut eller kronisk urinretention. (Kun New Zealand, op til 5 patienter)
6. Anamnese med kronisk urinretention. (Kun New Zealand, op til 5 patienter)
7. Historie om neurogen blære
8. Kompromitteret nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin > 1,8 mg/dl)
9. Samtidig urinvejsinfektion (UTI)
10. Samtidig blæresten
11. Bekræftet eller mistanke om prostata-/blærekræft
12. Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
13. Tidligere prostatakirurgi, stentimplantationer, laser prostatektomi, hypertermi eller anden invasiv behandling af prostata
14. Kronisk prostatitis eller tilbagevendende prostatitis inden for de seneste 12 måneder
15. Alvorlige samtidige medicinske tilstande såsom ukontrolleret diabetes
16. Kendt allergi over for nikkel
17. Forventet levetid mindre end 12 måneder
18. Brug af samtidig medicin (f.eks. antikolinergika, antispasmodika eller antidepressiva), der påvirker blærefunktionen
19. Antikoagulant, anti-blodplade eller trombolytisk medicin, bortset fra acetylsalicylsyre (ASA) eller Clopidogrel. ASA og Clopidogrel skal seponeres 7 dage før proceduren.
20. 5--reduktasehæmmere inden for 6 måneder efter evaluering før behandling, medmindre der er tegn på samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke ændres eller afbrydes for at komme ind i eller under hele undersøgelsen).
21. -blokkere inden for 2 uger efter evaluering før behandling, medmindre der er tegn på samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke ændres eller afbrydes for at komme ind i eller under hele undersøgelsen).
22. Fremtidige fertilitetsbekymringer
23. Enhver alvorlig sygdom, der kan forhindre undersøgelsens afslutning eller ville forvirre undersøgelsesresultaterne