Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret måling af optisk nerveskedediameter

2. december 2020 opdateret af: Venkatakrishna Rajajee, University of Michigan

Nøjagtighed af måling af optisk nerveskedediameter fra ultralydsvideoer ved hjælp af en billedanalysealgoritme sammenlignet med ekspertmåling hos patienter med akut hjerneskade

Optisk nerve-ultralyd (ONUS) er et lovende ikke-invasivt værktøj til påvisning af forhøjet intrakranielt tryk (ICP). Variation i den optimale optiske nerveskedediameter (ONSD) tærskel svarende til forhøjet ICP i flere undersøgelser begrænser værdien af ​​ONUS i klinisk praksis. Efterforskernes mål er at udvikle og validere en automatiseret billedanalysealgoritme til standardisering af ONSD-måling fra ultralydsvideoer. Patienter med akut hjerneskade, der kræver invasiv ICP-monitorering, vil gennemgå ONUS ved sengekanten med blindet ONSD-måling af en ekspert investigator. Billedanalysealgoritmen vil derefter blive brugt til at måle ONSD og nøjagtighed bestemt sammenlignet med "referencestandard" ekspertmålingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Et lovende værktøj under undersøgelse til den ikke-invasive estimering af ICP er optisk nerve-ultralyd (ONUS). Forhøjet ICP resulterer i udspilning af den optiske nerveskede (ONS), en fortsættelse af dura mater. Okulær billeddannelse, udført af klinikere ved hjælp af point-of-care ultralydsmaskiner, kan detektere ONS-udspilning bag øjet. En undersøgelse udført ved University of Michigan identificerede en ONS Diameter (ONSD) cutoff på >0,51 cm som havende 98 % sensitivitet og 91 % specificitet til påvisning af intrakraniel hypertension, defineret som ICP>25 mmHg. Den betydelige variation, der ses i den optimale ONSD-tærskel for identifikation af høj ICP på tværs af flere undersøgelser, begrænser imidlertid i høj grad den praktiske anvendelse af denne teknik ved sengekanten. Meget af denne variation i den optimale ONSD-tærskel er sandsynligvis relateret til teknik, med variation i de marginer, der bruges til at definere ONS på erhvervede ultralydsbilleder af forskellige operatører. ONS, der er synlig som en lineær hypodens struktur bag øjet, kan variere i dets visualiserede dimension baseret på vinklen og insonationsplanet. Automatiseret billedanalyse kan tillade standardisering af ONSD-måling og derved minimere interobservatørvariabilitet.

SPECIFIKKE MÅL:

Efterforskernes mål er at udvikle en computerbilledanalysealgoritme til at standardisere måling af ONSD fra ultralydsvideoer og at validere mod referencestandarden for manuel ekspertmåling af ONSD.

METODER:

Udvikling af billedanalysealgoritme: Videoer i DICOM-format af tidligere ONUS-undersøgelser udført til kliniske formål på neurointensiv afdeling vil blive afidentificeret og brugt til indledende udvikling og modifikation af den automatiserede billedanalysealgoritme forud for prospektiv tilmelding af forsøgspersoner til bestemmelse af nøjagtighed.

Under IRB-godkendelse vil efterforskerne udføre optisk nerve-ultralyd (ONUS) på kvalificerede forsøgspersoner indlagt på intensivafdelingen efter informeret samtykke fra patienten eller passende surrogat.

Optisk nerve-ultralyd og ONSD-måling: Disse patienter vil gennemgå ONUS på intensivafdelingen. ONUS udføres med patientens øje lukket og med en lineær array-transducer placeret på den øvre margin af kredsløbet for at opnå et sonografisk videoklip af øjet, efterfulgt af sengekantsmåling af ONSD 3 mm bag niveauet af den bageste sklerale kant. Billeddiagnostik vil blive udført for begge øjne for hver patient. Ekspert investigator, der udfører ONUS-undersøgelsen og manuel ONSD-måling, vil blive blindet for patientens ICP ved at dreje monitoren væk fra sonografen fra tidspunktet for indtræden på patientens værelse til udgangen. Den tilsvarende ICP fra den invasive monitor vil blive særskilt dokumenteret af sengesygeplejersken. ONUS-videoen svarende til den højest målte ONSD vil blive indsendt i DICOM-format til automatiseret billedanalyse.

Udstyr: Sonosite M-Turbo point-of-care ultralydsmaskine og en L25 lineær array-transducer med en oftalmisk forudindstilling.

Statistisk analyse:

  • Simpel beskrivende statistik inklusive middelværdier og standardafvigelser
  • Simpel Pearson-korrelation for at give mulighed for visuel inspektion på tværs af en række værdier
  • Tukey mean-difference plot (Bland - Altman plot) vil blive brugt til at vurdere overensstemmelse mellem de to metoder, ultralydsvideoanalyse af optisk nerveskedediameter og ONSD ultralydsfortolkning af en kliniker. Overensstemmelsesgrænser vil blive beregnet med standardfejl og 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut hjerneskade, der kræver invasiv ICP-monitorering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en intensivafdeling på University of Michigan med akut hjerneskade
  • Alder > 18 år
  • Invasiv ICP-monitor (eksternt ventrikulært dræn eller intraparenkymalt kateter) allerede på plads til en klinisk indikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende øjenpatologi ud over refraktiv fejl
  • Traumatisk klodeskade
  • Alder < 18 år
  • Kendt graviditet eller efterfølgende opdaget graviditet efter indlæggelse Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Optisk nerve ultralyd
Alle patienter vil gennemgå optisk nerve-ultralyd (ONUS), med måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) af både en ekspertundersøger såvel som ved den automatiske billedanalysealgoritme.
Enhed: Optisk nerve ultralyd
Alle patienter vil gennemgå optisk nerve-ultralyd (ONUS), med måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) af både en ekspertundersøger såvel som ved den automatiske billedanalysealgoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertmåling af optisk nerveskedediameter
Tidsramme: Dag for indskrivning
Det primære endepunkt for bestemmelse af nøjagtigheden af ​​automatiseret billedanalysemåling af Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) vil være ONSD-måling udført af en ekspert investigator med >5 års erfaring med ONUS- og ONSD-måling.
Dag for indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Don Massey Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00098976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Optisk nerve ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger