- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02786706
Automatiseret måling af optisk nerveskedediameter
Nøjagtighed af måling af optisk nerveskedediameter fra ultralydsvideoer ved hjælp af en billedanalysealgoritme sammenlignet med ekspertmåling hos patienter med akut hjerneskade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Et lovende værktøj under undersøgelse til den ikke-invasive estimering af ICP er optisk nerve-ultralyd (ONUS). Forhøjet ICP resulterer i udspilning af den optiske nerveskede (ONS), en fortsættelse af dura mater. Okulær billeddannelse, udført af klinikere ved hjælp af point-of-care ultralydsmaskiner, kan detektere ONS-udspilning bag øjet. En undersøgelse udført ved University of Michigan identificerede en ONS Diameter (ONSD) cutoff på >0,51 cm som havende 98 % sensitivitet og 91 % specificitet til påvisning af intrakraniel hypertension, defineret som ICP>25 mmHg. Den betydelige variation, der ses i den optimale ONSD-tærskel for identifikation af høj ICP på tværs af flere undersøgelser, begrænser imidlertid i høj grad den praktiske anvendelse af denne teknik ved sengekanten. Meget af denne variation i den optimale ONSD-tærskel er sandsynligvis relateret til teknik, med variation i de marginer, der bruges til at definere ONS på erhvervede ultralydsbilleder af forskellige operatører. ONS, der er synlig som en lineær hypodens struktur bag øjet, kan variere i dets visualiserede dimension baseret på vinklen og insonationsplanet. Automatiseret billedanalyse kan tillade standardisering af ONSD-måling og derved minimere interobservatørvariabilitet.
SPECIFIKKE MÅL:
Efterforskernes mål er at udvikle en computerbilledanalysealgoritme til at standardisere måling af ONSD fra ultralydsvideoer og at validere mod referencestandarden for manuel ekspertmåling af ONSD.
METODER:
Udvikling af billedanalysealgoritme: Videoer i DICOM-format af tidligere ONUS-undersøgelser udført til kliniske formål på neurointensiv afdeling vil blive afidentificeret og brugt til indledende udvikling og modifikation af den automatiserede billedanalysealgoritme forud for prospektiv tilmelding af forsøgspersoner til bestemmelse af nøjagtighed.
Under IRB-godkendelse vil efterforskerne udføre optisk nerve-ultralyd (ONUS) på kvalificerede forsøgspersoner indlagt på intensivafdelingen efter informeret samtykke fra patienten eller passende surrogat.
Optisk nerve-ultralyd og ONSD-måling: Disse patienter vil gennemgå ONUS på intensivafdelingen. ONUS udføres med patientens øje lukket og med en lineær array-transducer placeret på den øvre margin af kredsløbet for at opnå et sonografisk videoklip af øjet, efterfulgt af sengekantsmåling af ONSD 3 mm bag niveauet af den bageste sklerale kant. Billeddiagnostik vil blive udført for begge øjne for hver patient. Ekspert investigator, der udfører ONUS-undersøgelsen og manuel ONSD-måling, vil blive blindet for patientens ICP ved at dreje monitoren væk fra sonografen fra tidspunktet for indtræden på patientens værelse til udgangen. Den tilsvarende ICP fra den invasive monitor vil blive særskilt dokumenteret af sengesygeplejersken. ONUS-videoen svarende til den højest målte ONSD vil blive indsendt i DICOM-format til automatiseret billedanalyse.
Udstyr: Sonosite M-Turbo point-of-care ultralydsmaskine og en L25 lineær array-transducer med en oftalmisk forudindstilling.
Statistisk analyse:
- Simpel beskrivende statistik inklusive middelværdier og standardafvigelser
- Simpel Pearson-korrelation for at give mulighed for visuel inspektion på tværs af en række værdier
- Tukey mean-difference plot (Bland - Altman plot) vil blive brugt til at vurdere overensstemmelse mellem de to metoder, ultralydsvideoanalyse af optisk nerveskedediameter og ONSD ultralydsfortolkning af en kliniker. Overensstemmelsesgrænser vil blive beregnet med standardfejl og 95 % konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på en intensivafdeling på University of Michigan med akut hjerneskade
- Alder > 18 år
- Invasiv ICP-monitor (eksternt ventrikulært dræn eller intraparenkymalt kateter) allerede på plads til en klinisk indikation.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende øjenpatologi ud over refraktiv fejl
- Traumatisk klodeskade
- Alder < 18 år
- Kendt graviditet eller efterfølgende opdaget graviditet efter indlæggelse Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Optisk nerve ultralyd
Alle patienter vil gennemgå optisk nerve-ultralyd (ONUS), med måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) af både en ekspertundersøger såvel som ved den automatiske billedanalysealgoritme.
|
Alle patienter vil gennemgå optisk nerve-ultralyd (ONUS), med måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) af både en ekspertundersøger såvel som ved den automatiske billedanalysealgoritme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspertmåling af optisk nerveskedediameter
Tidsramme: Dag for indskrivning
|
Det primære endepunkt for bestemmelse af nøjagtigheden af automatiseret billedanalysemåling af Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) vil være ONSD-måling udført af en ekspert investigator med >5 års erfaring med ONUS- og ONSD-måling.
|
Dag for indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venkatakrishna (Krishna) Rajajee, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Hansen HC, Helmke K. Validation of the optic nerve sheath response to changing cerebrospinal fluid pressure: ultrasound findings during intrathecal infusion tests. J Neurosurg. 1997 Jul;87(1):34-40. doi: 10.3171/jns.1997.87.1.0034.
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Moretti R, Pizzi B. Optic nerve ultrasound for detection of intracranial hypertension in intracranial hemorrhage patients: confirmation of previous findings in a different patient population. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):16-20. doi: 10.1097/ANA.0b013e318185996a.
- Copetti R, Cattarossi L. Optic nerve ultrasound: artifacts and real images. Intensive Care Med. 2009 Aug;35(8):1488-9; author reply 1490-1. doi: 10.1007/s00134-009-1494-4. Epub 2009 Apr 15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00098976
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Optisk nerve ultralyd
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale...Institutul Clinic FundeniRekrutteringSlag | Meningitis | Intrakraniel hypertension | Ultralyd | Cerebrale tumorer | Meningitis/encephalitisRumænien
-
OcuDyne, Inc.Afsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Duzce UniversityAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Shandong UniversityUkendtMave-tarmmetaplasiKina
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Tanta UniversityUkendtStød | Diameter af optisk nerveskede | Flydende reaktionsevne
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater