Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason sammenlignet med dexmedetomidin som en adjuvans til ropivacain til supraclavicular brachial plexus blok

9. oktober 2018 opdateret af: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Efterforskerne ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason og dexmedetomidin som en adjuvans til 0,5 % ropivacain til supraclavicular brachial plexus blokering ved starten af ​​blokeringen og varigheden af ​​analgesien, således at efterforskerne kan vælge det bedre adjuvans til undersøgernes rutine for regional anæstesi. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ropivacain er et nyere lokalbedøvelsesmiddel, som er strukturelt relateret til bupivacain, men har færre bivirkninger. Det er mere cardiostabilt end bupivacain, men virkningens indtræden er forsinket, og virkningsvarigheden er kortere end bupivacain, hvilket gør dets anvendelse under regional anæstesi mindre at foretrække for mange anæstesiologer. Steroider som dexamethason eller alfa-2-agonister som dexmedetomidin er ved at blive undersøgt som adjuvanser til ropivacain til plexus brachialis blokering for at forbedre dets anæstetiske egenskaber og har vist et gunstigt resultat med hensyn til at forkorte starten af ​​blokering og forlænge virkningsvarigheden. Men der er ikke lavet nogen undersøgelse for at sammenligne deres virkninger. Så i denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason og dexmedetomidin som adjuvans med 0,5 % ropivacain til supraclavicular brachial plexus blokering ved starten af ​​blokering og varigheden af ​​analgesi, så efterforskerne kan vælge det bedre adjuvans til efterforskernes rutine. praksis med regional anæstesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra American Society of Anesthesiologists Physical Status I og II, der gennemgår elektiv operation af øvre lemmer under supraclavicular plexus brachialis blok

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage
  • Patienter, der vejer mindre end 40 kg
  • Allergi over for at studere medicin
  • Infektion på injektionsstedet
  • Patienter med allerede eksisterende neurologisk underskud
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter på steroider præoperativt
  • Patienter med blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Abnormiteter i EKG som AV-blok eller symptomatisk bradykardi
  • Patienter, der får adrenoreceptoragonist- eller antagonistbehandling præoperativt
  • Krav om konvertering til generel anæstesi på grund af utilstrækkelig blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Bloker med ropivacain og normal saltvand
Patienterne vil modtage plexus brachialis blok med 20 ml 0,5 % ropivacain med 1 ml normalt saltvand: Samlet volumen 21 ml
Medicin: Ropivacain og normal saltvand
Supraklavikulær plexus brachialis blok vil blive givet med 0,5 % ropivacain med 1 ml normalt saltvand
Aktiv komparator: Bloker med ropivacain og dexamethason
Patienterne vil modtage plexus brachialis blok med 20 ml 0,5 % ropivacain med 4 mg (1 ml) dexamethason: Samlet volumen 21 ml
Medicin: Ropivacain og Dexamethason
Supraclavicular plexus brachialis blok vil blive givet med 0,5 % ropivacain med 4 mg (1 ml) dexamethason
Eksperimentel: Bloker med Ropivacaine og Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage plexus brachialis blok med 20 ml 0,5 % ropivacain med 50 mcg (1 ml) dexmedetomidin: Samlet volumen 21 ml
Medicin: Ropivacain og Dexmedetomidin
Supraclavicular plexus brachialis blok vil blive givet med 0,5 % ropivacain med 50 mcg (1 ml) dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: hvert 3. minut indtil 45 minutter efter injektion af lægemidlet

Sensorisk blokering i territorier af medianus (palmar overflade af pegefinger), ulnar nerve (palmar overflade af lillefinger), radial nerve (dorsal overflade af første webrum/tommelfinger) og muskulokutan nerve (lateral side af volar overflade af underarm) vil blive vurderet ved nålestikstest ved hjælp af en 3-punkts skala:

0 - normal fornemmelse,

  1. - tab af følelse af nålestik (analgesi),
  2. - tab af følesansen (anæstesi). Komplet sensorisk blokering vil blive defineret som grad 2 sensorisk blokering i 3 eller flere nerveterritorier.
hvert 3. minut indtil 45 minutter efter injektion af lægemidlet
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: hvert 3. minut indtil 45 minutter efter injektion af lægemidlet

Motorisk blokering vil blive evalueret ved tommelfingerfleksion/-opposition (medianusnerve), tommelfingerforlængelse (nerve radial), fingerabduktion (nerve ulnar) og albuefleksion med underarm i fuld supination (muskulokutan nerve) på en 3-punkts skala for motorisk funktion:

0 - normal motorisk funktion,

  1. - reduceret motorisk styrke, men i stand til at bevæge sig,
  2. - komplet motorblok. Komplet motorblok vil blive defineret som grad 2 motorblok i 3 eller flere nerveterritorier.
hvert 3. minut indtil 45 minutter efter injektion af lægemidlet
Varighed af analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af blokering
Op til 24 timer efter start af blokering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af blokering
tid fra start af sensorisk blokering til fuldstændig genopretning af anæstesi på alle nerver.
Op til 24 timer efter start af blokering
Varighed af motorblok
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af blokering
tid fra start af motorblok til gendannelse af fuldstændig motorisk funktion af hånd og underarm
Op til 24 timer efter start af blokering
Forekomst af bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: Otteogfyrre timer efter injektionen af ​​lokalbedøvelse
Bivirkninger som bradykardi, takykardi, hypotension, sedation, neurologisk underskud vil blive evalueret
Otteogfyrre timer efter injektionen af ​​lokalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRC/641/015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger