Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason sammenlignet med dexmedetomidin som en adjuvans til ropivacain til supraclavicular brachial plexus blok

9. oktober 2018 opdateret af: Parineeta Thapa, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Efterforskerne ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason og dexmedetomidin som en adjuvans til 0,5 % ropivacain til supraclavicular brachial plexus blokering ved starten af ​​blokeringen og varigheden af ​​analgesien, således at efterforskerne kan vælge det bedre adjuvans til undersøgernes rutine for regional anæstesi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ropivacain er et nyere lokalbedøvelsesmiddel, som er strukturelt relateret til bupivacain, men har færre bivirkninger. Det er mere cardiostabilt end bupivacain, men virkningens indtræden er forsinket, og virkningsvarigheden er kortere end bupivacain, hvilket gør dets anvendelse under regional anæstesi mindre at foretrække for mange anæstesiologer. Steroider som dexamethason eller alfa-2-agonister som dexmedetomidin er ved at blive undersøgt som adjuvanser til ropivacain til plexus brachialis blokering for at forbedre dets anæstetiske egenskaber og har vist et gunstigt resultat med hensyn til at forkorte starten af ​​blokering og forlænge virkningsvarigheden. Men der er ikke lavet nogen undersøgelse for at sammenligne deres virkninger. Så i denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason og dexmedetomidin som adjuvans med 0,5 % ropivacain til supraclavicular brachial plexus blokering ved starten af ​​blokering og varigheden af ​​analgesi, så efterforskerne kan vælge det bedre adjuvans til efterforskernes rutine. praksis med regional anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra American Society of Anesthesiologists Physical Status I og II, der gennemgår elektiv operation af øvre lemmer under supraclavicular plexus brachialis blok

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage
  • Patienter, der vejer mindre end 40 kg
  • Allergi over for at studere medicin
  • Infektion på injektionsstedet
  • Patienter med allerede eksisterende neurologisk underskud
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter på steroider præoperativt
  • Patienter med blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Abnormiteter i EKG som AV-blok eller symptomatisk bradykardi
  • Patienter, der får adrenoreceptoragonist- eller antagonistbehandling præoperativt
  • Krav om konvertering til generel anæstesi på grund af utilstrækkelig blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bloker med ropivacain og normal saltvand
Patienterne vil modtage plexus brachialis blok med 20 ml 0,5 % ropivacain med 1 ml normalt saltvand: Samlet volumen 21 ml
Medicin: Ropivacain og normal saltvand
Supraklavikulær plexus brachialis blok vil blive givet med 0,5 % ropivacain med 1 ml normalt saltvand
Aktiv komparator: Bloker med ropivacain og dexamethason
Patienterne vil modtage plexus brachialis blok med 20 ml 0,5 % ropivacain med 4 mg (1 ml) dexamethason: Samlet volumen 21 ml
Medicin: Ropivacain og Dexamethason
Supraclavicular plexus brachialis blok vil blive givet med 0,5 % ropivacain med 4 mg (1 ml) dexamethason
Eksperimentel: Bloker med Ropivacaine og Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage plexus brachialis blok med 20 ml 0,5 % ropivacain med 50 mcg (1 ml) dexmedetomidin: Samlet volumen 21 ml
Medicin: Ropivacain og Dexmedetomidin
Supraclavicular plexus brachialis blok vil blive givet med 0,5 % ropivacain med 50 mcg (1 ml) dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: hvert 3. minut indtil 45 minutter efter injektion af lægemidlet

Sensorisk blokering i territorier af medianus (palmar overflade af pegefinger), ulnar nerve (palmar overflade af lillefinger), radial nerve (dorsal overflade af første webrum/tommelfinger) og muskulokutan nerve (lateral side af volar overflade af underarm) vil blive vurderet ved nålestikstest ved hjælp af en 3-punkts skala:

0 - normal fornemmelse,

  1. - tab af følelse af nålestik (analgesi),
  2. - tab af følesansen (anæstesi). Komplet sensorisk blokering vil blive defineret som grad 2 sensorisk blokering i 3 eller flere nerveterritorier.
hvert 3. minut indtil 45 minutter efter injektion af lægemidlet
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: hvert 3. minut indtil 45 minutter efter injektion af lægemidlet

Motorisk blokering vil blive evalueret ved tommelfingerfleksion/-opposition (medianusnerve), tommelfingerforlængelse (nerve radial), fingerabduktion (nerve ulnar) og albuefleksion med underarm i fuld supination (muskulokutan nerve) på en 3-punkts skala for motorisk funktion:

0 - normal motorisk funktion,

  1. - reduceret motorisk styrke, men i stand til at bevæge sig,
  2. - komplet motorblok. Komplet motorblok vil blive defineret som grad 2 motorblok i 3 eller flere nerveterritorier.
hvert 3. minut indtil 45 minutter efter injektion af lægemidlet
Varighed af analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af blokering
Op til 24 timer efter start af blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af blokering
tid fra start af sensorisk blokering til fuldstændig genopretning af anæstesi på alle nerver.
Op til 24 timer efter start af blokering
Varighed af motorblok
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af blokering
tid fra start af motorblok til gendannelse af fuldstændig motorisk funktion af hånd og underarm
Op til 24 timer efter start af blokering
Forekomst af bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: Otteogfyrre timer efter injektionen af ​​lokalbedøvelse
Bivirkninger som bradykardi, takykardi, hypotension, sedation, neurologisk underskud vil blive evalueret
Otteogfyrre timer efter injektionen af ​​lokalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parineeta Thapa, MD, BPKIHS, Dharan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRC/641/015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachial Plexus Blok

Kliniske forsøg med Ropivacain og normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner