Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HDV-insulin versus insulin hos type 1-diabetespatienter (ISLE-1) (ISLE-1)

29. juli 2018 opdateret af: Diasome Pharmaceuticals

Fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, titreringsforsøg for effektivitet og sikkerhed af HDV insulin lispro i kombination med basal insulin versus insulin lispro i kombination med basal insulin hos patienter med type 1-diabetes

Dette vil være et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk titreringsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden i HDV Insulin Lispro Group versus Insulin Lispro Group hos patienter med type 1 diabetes over en 26 ugers behandlingsperiode. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et centralt allokeret randomiseringsskema til 1 af de 2 behandlingsarme i et overordnet 2:1-skema (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Begge arme vil modtage den randomiserede behandling i kombination med glargin eller detemir. Mål at demonstrere, at effektiviteten af ​​HDV insulin lispro administreret i kombination med en basal insulin (HDV Insulin Lispro gruppe) er ikke ringere end insulin lispro i kombination med en basal insulin (Insulin Lispro gruppe), hvad angår virkninger på glykeret hæmoglobin (HbA1c) hos patienter med type 1-diabetes. Hvis der påvises non-inferioritet, skal du bekræfte, at HDV insulin lispro i kombination med en basal insulin (HDV Insulin Lispro gruppe) er overlegen i forhold til insulin lispro i kombination med en basal insulin (Insulin Lispro gruppe), hvad angår virkninger på HbA1c hos patienter med type 1 diabetes (≥ 0,4 % fald i HbA1c).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk titreringsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden i HDV Insulin Lispro Group versus Insulin Lispro Group hos patienter med type 1 diabetes over en 26 ugers behandlingsperiode. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et centralt allokeret randomiseringsskema til 1 af de 2 behandlingsarme i et overordnet 2:1-skema (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Begge arme vil modtage den randomiserede behandling i kombination med glargin eller detemir.

SCREENING (besøg 1, uge ​​-4 til -1) Patienterne ankommer til screening efter en 8 timers faste. Under screeningen vil patienterne underskrive den informerede samtykkeformular, blive gennemgået for inklusion/eksklusion og oplyse sygehistorie, samtidig medicin og demografi. De vil have en kort fysisk undersøgelse og give vitale tegn. Sikkerhedshæmatologi/kemi/urinalyse (med leverenzymer) vil omfatte infektiøs serologi og serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Et EKG vil blive udført, og patienterne vil give prøver til HbA1c-bestemmelse.

Patienter, der tager lispro/glargin eller lispro/detemir på screeningstidspunktet, og som opfylder alle berettigelseskriterier, går videre til besøg 2 (uge -1).

BEHANDLINGSPERIODE Besøg 1a (uge -2) vil kun være påkrævet, hvis en patient skal konvertere til lispro før besøg 3 (uge 0, randomisering). Patienter, der tager non-lispro/glargin eller non-lispro/detemir eller bruger en insulinpumpe, vil blive konverteret til lispro/glargin eller lispro/detemir (henholdsvis) ved at bruge tilsvarende insulinenheder, og derefter fortsætte til besøg 2 (uge -1) efter 1 uge på den nye kur. Ved besøg 2 (uge -1) vil patienter modtage CGM og blive trænet i brugen af ​​det. Patienterne vil også få deres første Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) under besøg 2 (uge -1) ledsaget af overvågning af blodketoner før og efter indtagelse. CGM og MMTT vil blive gentaget ved besøg 9 (uge 12) og 14 (uge 25). En dagbog, glukosemåler og forsyninger vil også blive leveret ved besøg 2 (uge -1). Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de udfører selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG). Under besøg 3 (uge 0) vil kvalificerede patienter blive randomiseret af IWRS til enten behandlingsarm (testgruppe eller kontrolgruppe), og baselinedata vil blive indsamlet. Alle besøg vil omfatte fremskridtsgennemgange og sikkerhedsprocedurer. Sikkerhedshæmatologi/kemi/urinanalyse ved besøg 2 (uge -1), 10 (uge 13), 14 (uge 25) og 16 (uge 27) vil omfatte leverenzymer. Ved besøg 6 (uge 5) og 12 (uge 19) vil leverenzymer være de eneste kemiske sikkerhedstest, der udføres. De eneste kemiske sikkerhedstest udført ved besøg 2 (uge -1), 9 (uge 12) og 14 (uge 25) vil være blodketoner; disse vil blive målt ved baseline og 3 timer efter MMTT. HbA1c vil blive målt ved besøg 3 (uge 0), 4 (uge 1), 7 (uge 7), 10 (uge 13), 12 (uge 19) og 15 (uge 26). Fastende blodsukker vil blive målt ved besøg 3 (uge 0), 10 (uge 13) og 15 (uge 26). En klinik uringraviditetstest vil blive udført ved alle besøg for kvinder i den fødedygtige alder. MR vil blive udført ved besøg 3 (uge 0) og 14 (uge 25) for ca. 20 % af patienterne i hver behandlingsarm. MR kan også udføres fra sag til sag i tilfælde af unormale leverenzymresultater. Patienterne vil modtage ugentlige telefonopkald fra PI eller en udpeget person for at diskutere insulindosering og titrering.

OPFØLGNING Besøg 16 (uge 27) er et sikkerhedsopfølgningsbesøg, som vil omfatte en fysisk undersøgelse. Sikkerhedshæmatologi/kemi/urinanalyse (inklusive leverenzymer) vil omfatte en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Samtidig medicinering, vitale tegn og bivirkninger vil blive registreret gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Bay Area Clinical Research
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60124
        • Associates in Endocrinology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lion Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år. af alder
  2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 12 måneder
  3. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  4. Basal insulin omfatter insulin Glargine eller insulin Detemir
  5. Patienten skal bruge bolusinsulin defineret som 2 til 4 doser almindelig human insulin eller hurtigvirkende analog til måltider
  6. HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,5 %
  7. Fastende C-peptid ≤ 0,5 pmol/ml
  8. Vilje til at overholde protokollen og udføre alle nødvendige tests
  9. Villig og i stand til at gennemgå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  10. Hvis den fødedygtige alder, skal bruge acceptabel form for prævention (ligation, 2 former for prævention)
  11. Villig til at bære CGM-enheder og komplette dagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samlet daglig insulindosis ≥ 1,5 IE/kg/dag.
  2. Anamnese med nylige blodtransfusioner (inden for de seneste 3 måneder), hæmoglobinopatier eller andre tilstande, der påvirker HbA1c-målinger
  3. Beviser for alvorlige komplikationer af diabetes (f.eks. symptomatisk autonom neuropati)
  4. Patienter, der er udvalgt til, men som ikke er villige eller ude af stand til at deltage i MRI-evalueringsundergruppen. (Disse patienter kan stadig deltage i ikke-MR-undergruppen).
  5. Betydelig kardiovaskulær dysfunktion eller historie inden for 12 måneder efter screening, f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV), eller klinisk signifikant arytmi, myokardieinfarkt, hjertekirurgi; anamnese med hjerteklapsygdom, herunder mild eller større aorta-insufficiens, eller moderat eller større mitral-insufficiens; tilbagevendende synkope, forbigående iskæmiske anfald eller cerebrovaskulær ulykke
  6. Nedsat leverfunktion med forhøjede enzymer > 50 % over normalområdet ved screening. Patienter med forhøjede leverenzymer kan kun få gentaget testen ved besøg 2 fra sag til sag efter anmodning fra PI.
  7. Kreatininniveau > 2 mg/dL for mænd og > 1,8 mg/dL for kvinder ved screening.
  8. Patient på lavkulhydratdiæt, såsom Atkins Diet
  9. Anamnese med binyretilskud inden for 3 år efter screening.
  10. Anamnese med ubevidsthed eller SVÆRLIG tilbagevendende hypoglykæmi, defineret som en patient, der ikke er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi, eller på grund af autonom dysfunktion, har ingen iboende advarsler om hypoglykæmi og kræver derfor ekstern assistance til at rette op på eventuelle episoder med hypoglykæmi
  11. Patienter behandlet med systemiske kortikosteroider (sporadisk brug af inhalerede, intraartikulære og topiske kortikosteroider anses ikke for systemisk).
  12. Patienter med triglyceridniveauer ≥500 mg/dL ved screening.
  13. Patienter med kræft i anamnesen inden for de seneste 5 år, undtagen basal- eller pladecellecarcinom lokaliseret til huden.
  14. Epilepsi eller andre fysiske eller medicinske tilstande, som kan resultere i manglende overholdelse af undersøgelsen.
  15. Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  16. Uvillig til at afbryde brugen af ​​en insulinpumpe i hele undersøgelsens varighed.
  17. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  18. Patienter på NPH som deres basal insulin.
  19. Positiv historie med hepatitis A (inden for 12 måneder efter screening), eller en positiv historie med hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
  20. Anamnese med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
HDV Insulin Lispro subkutan, præ-prandial dosering, 26 ugers behandlingsperiode
Medicin: HDV Insulin Lispro
HDV Insulin Lispro: ~1% af Insulin Lispro er bundet til HDV (hepatocytstyret vesikel)
Andre navne:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Insulin Lispro subkutant, Præ-prandial dosering, 26 ugers behandlingsperiode
Medicin: Insulin LISPRO
Insulin Lispro: intet bundet insulin
Andre navne:
  • Humalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 26 uger
Ændring i HbA1c fra uge 0 til uge 13, fra uge 0 til uge 26 og fra uge 13 til uge 26
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodsukkerglukoseniveauer
Tidsramme: 26 uger
Forskel i fastende blodsukkerniveauer Gennemsnitlig blandet tolerancetest AUC,
26 uger
Hypoglykæmi forekomster efter kategori: Alvorlig, dokumenteret symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af hypoglykæmi
26 uger
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
• For at demonstrere sikkerheden af ​​HDV insulin lispro over 26 ugers administration.
26 uger
Ændring i det samlede insulinforbrug
Tidsramme: 26 uger
• Sammenligning af basal- og bolusinsulindoser som et gennemsnit af 3 dages brug ved uge 0 og ved 13 og 26 uger, og sammenligning af total bolusinsulindosering ved slutningen af ​​indkøringsfasen med slutningen af ​​den 13 uger lange behandlingsperiode. og fra behandlingsperioden på 13 uger til behandlingsperioden på 26 uger.
26 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 26 uger
Sammenligning af ændring i kropsvægt (i kilogram) fra baseline til uge 26.
26 uger
Gennemsnitlig blandet måltidstolerancetest
Tidsramme: 13 og 26 uger
Sammenligning af middel tolerancetest for blandet måltid (MMTT) (AUC0-120) fra uge 0 (baseline) til uge 13, fra uge 0 (baseline) til uge 26 og fra uge 13 til uge 26
13 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diasome Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integrium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP 01-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger