Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HDV-insulin versus insulin hos type 1-diabetespatienter (ISLE-1) (ISLE-1)

29. juli 2018 opdateret af: Diasome Pharmaceuticals

Fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, titreringsforsøg for effektivitet og sikkerhed af HDV insulin lispro i kombination med basal insulin versus insulin lispro i kombination med basal insulin hos patienter med type 1-diabetes

Dette vil være et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk titreringsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden i HDV Insulin Lispro Group versus Insulin Lispro Group hos patienter med type 1 diabetes over en 26 ugers behandlingsperiode. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et centralt allokeret randomiseringsskema til 1 af de 2 behandlingsarme i et overordnet 2:1-skema (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Begge arme vil modtage den randomiserede behandling i kombination med glargin eller detemir. Mål at demonstrere, at effektiviteten af ​​HDV insulin lispro administreret i kombination med en basal insulin (HDV Insulin Lispro gruppe) er ikke ringere end insulin lispro i kombination med en basal insulin (Insulin Lispro gruppe), hvad angår virkninger på glykeret hæmoglobin (HbA1c) hos patienter med type 1-diabetes. Hvis der påvises non-inferioritet, skal du bekræfte, at HDV insulin lispro i kombination med en basal insulin (HDV Insulin Lispro gruppe) er overlegen i forhold til insulin lispro i kombination med en basal insulin (Insulin Lispro gruppe), hvad angår virkninger på HbA1c hos patienter med type 1 diabetes (≥ 0,4 % fald i HbA1c).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk titreringsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden i HDV Insulin Lispro Group versus Insulin Lispro Group hos patienter med type 1 diabetes over en 26 ugers behandlingsperiode. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af et centralt allokeret randomiseringsskema til 1 af de 2 behandlingsarme i et overordnet 2:1-skema (HDV Insulin Lispro: Insulin Lispro). Begge arme vil modtage den randomiserede behandling i kombination med glargin eller detemir.

SCREENING (besøg 1, uge ​​-4 til -1) Patienterne ankommer til screening efter en 8 timers faste. Under screeningen vil patienterne underskrive den informerede samtykkeformular, blive gennemgået for inklusion/eksklusion og oplyse sygehistorie, samtidig medicin og demografi. De vil have en kort fysisk undersøgelse og give vitale tegn. Sikkerhedshæmatologi/kemi/urinalyse (med leverenzymer) vil omfatte infektiøs serologi og serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Et EKG vil blive udført, og patienterne vil give prøver til HbA1c-bestemmelse.

Patienter, der tager lispro/glargin eller lispro/detemir på screeningstidspunktet, og som opfylder alle berettigelseskriterier, går videre til besøg 2 (uge -1).

BEHANDLINGSPERIODE Besøg 1a (uge -2) vil kun være påkrævet, hvis en patient skal konvertere til lispro før besøg 3 (uge 0, randomisering). Patienter, der tager non-lispro/glargin eller non-lispro/detemir eller bruger en insulinpumpe, vil blive konverteret til lispro/glargin eller lispro/detemir (henholdsvis) ved at bruge tilsvarende insulinenheder, og derefter fortsætte til besøg 2 (uge -1) efter 1 uge på den nye kur. Ved besøg 2 (uge -1) vil patienter modtage CGM og blive trænet i brugen af ​​det. Patienterne vil også få deres første Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) under besøg 2 (uge -1) ledsaget af overvågning af blodketoner før og efter indtagelse. CGM og MMTT vil blive gentaget ved besøg 9 (uge 12) og 14 (uge 25). En dagbog, glukosemåler og forsyninger vil også blive leveret ved besøg 2 (uge -1). Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de udfører selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG). Under besøg 3 (uge 0) vil kvalificerede patienter blive randomiseret af IWRS til enten behandlingsarm (testgruppe eller kontrolgruppe), og baselinedata vil blive indsamlet. Alle besøg vil omfatte fremskridtsgennemgange og sikkerhedsprocedurer. Sikkerhedshæmatologi/kemi/urinanalyse ved besøg 2 (uge -1), 10 (uge 13), 14 (uge 25) og 16 (uge 27) vil omfatte leverenzymer. Ved besøg 6 (uge 5) og 12 (uge 19) vil leverenzymer være de eneste kemiske sikkerhedstest, der udføres. De eneste kemiske sikkerhedstest udført ved besøg 2 (uge -1), 9 (uge 12) og 14 (uge 25) vil være blodketoner; disse vil blive målt ved baseline og 3 timer efter MMTT. HbA1c vil blive målt ved besøg 3 (uge 0), 4 (uge 1), 7 (uge 7), 10 (uge 13), 12 (uge 19) og 15 (uge 26). Fastende blodsukker vil blive målt ved besøg 3 (uge 0), 10 (uge 13) og 15 (uge 26). En klinik uringraviditetstest vil blive udført ved alle besøg for kvinder i den fødedygtige alder. MR vil blive udført ved besøg 3 (uge 0) og 14 (uge 25) for ca. 20 % af patienterne i hver behandlingsarm. MR kan også udføres fra sag til sag i tilfælde af unormale leverenzymresultater. Patienterne vil modtage ugentlige telefonopkald fra PI eller en udpeget person for at diskutere insulindosering og titrering.

OPFØLGNING Besøg 16 (uge 27) er et sikkerhedsopfølgningsbesøg, som vil omfatte en fysisk undersøgelse. Sikkerhedshæmatologi/kemi/urinanalyse (inklusive leverenzymer) vil omfatte en uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Samtidig medicinering, vitale tegn og bivirkninger vil blive registreret gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Hope & Wellness Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Bay Area Clinical Research
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60124
        • Associates in Endocrinology
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Desert Endocrinology Clinical Research Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lion Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år. af alder
  2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 12 måneder
  3. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  4. Basal insulin omfatter insulin Glargine eller insulin Detemir
  5. Patienten skal bruge bolusinsulin defineret som 2 til 4 doser almindelig human insulin eller hurtigvirkende analog til måltider
  6. HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,5 %
  7. Fastende C-peptid ≤ 0,5 pmol/ml
  8. Vilje til at overholde protokollen og udføre alle nødvendige tests
  9. Villig og i stand til at gennemgå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  10. Hvis den fødedygtige alder, skal bruge acceptabel form for prævention (ligation, 2 former for prævention)
  11. Villig til at bære CGM-enheder og komplette dagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samlet daglig insulindosis ≥ 1,5 IE/kg/dag.
  2. Anamnese med nylige blodtransfusioner (inden for de seneste 3 måneder), hæmoglobinopatier eller andre tilstande, der påvirker HbA1c-målinger
  3. Beviser for alvorlige komplikationer af diabetes (f.eks. symptomatisk autonom neuropati)
  4. Patienter, der er udvalgt til, men som ikke er villige eller ude af stand til at deltage i MRI-evalueringsundergruppen. (Disse patienter kan stadig deltage i ikke-MR-undergruppen).
  5. Betydelig kardiovaskulær dysfunktion eller historie inden for 12 måneder efter screening, f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV), eller klinisk signifikant arytmi, myokardieinfarkt, hjertekirurgi; anamnese med hjerteklapsygdom, herunder mild eller større aorta-insufficiens, eller moderat eller større mitral-insufficiens; tilbagevendende synkope, forbigående iskæmiske anfald eller cerebrovaskulær ulykke
  6. Nedsat leverfunktion med forhøjede enzymer > 50 % over normalområdet ved screening. Patienter med forhøjede leverenzymer kan kun få gentaget testen ved besøg 2 fra sag til sag efter anmodning fra PI.
  7. Kreatininniveau > 2 mg/dL for mænd og > 1,8 mg/dL for kvinder ved screening.
  8. Patient på lavkulhydratdiæt, såsom Atkins Diet
  9. Anamnese med binyretilskud inden for 3 år efter screening.
  10. Anamnese med ubevidsthed eller SVÆRLIG tilbagevendende hypoglykæmi, defineret som en patient, der ikke er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi, eller på grund af autonom dysfunktion, har ingen iboende advarsler om hypoglykæmi og kræver derfor ekstern assistance til at rette op på eventuelle episoder med hypoglykæmi
  11. Patienter behandlet med systemiske kortikosteroider (sporadisk brug af inhalerede, intraartikulære og topiske kortikosteroider anses ikke for systemisk).
  12. Patienter med triglyceridniveauer ≥500 mg/dL ved screening.
  13. Patienter med kræft i anamnesen inden for de seneste 5 år, undtagen basal- eller pladecellecarcinom lokaliseret til huden.
  14. Epilepsi eller andre fysiske eller medicinske tilstande, som kan resultere i manglende overholdelse af undersøgelsen.
  15. Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  16. Uvillig til at afbryde brugen af ​​en insulinpumpe i hele undersøgelsens varighed.
  17. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  18. Patienter på NPH som deres basal insulin.
  19. Positiv historie med hepatitis A (inden for 12 måneder efter screening), eller en positiv historie med hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
  20. Anamnese med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
HDV Insulin Lispro subkutan, præ-prandial dosering, 26 ugers behandlingsperiode
Medicin: HDV Insulin Lispro
HDV Insulin Lispro: ~1% af Insulin Lispro er bundet til HDV (hepatocytstyret vesikel)
Andre navne:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Insulin Lispro subkutant, Præ-prandial dosering, 26 ugers behandlingsperiode
Medicin: Insulin LISPRO
Insulin Lispro: intet bundet insulin
Andre navne:
  • Humalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 26 uger
Ændring i HbA1c fra uge 0 til uge 13, fra uge 0 til uge 26 og fra uge 13 til uge 26
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodsukkerglukoseniveauer
Tidsramme: 26 uger
Forskel i fastende blodsukkerniveauer Gennemsnitlig blandet tolerancetest AUC,
26 uger
Hypoglykæmi forekomster efter kategori: Alvorlig, dokumenteret symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 26 uger
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af hypoglykæmi
26 uger
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
• For at demonstrere sikkerheden af ​​HDV insulin lispro over 26 ugers administration.
26 uger
Ændring i det samlede insulinforbrug
Tidsramme: 26 uger
• Sammenligning af basal- og bolusinsulindoser som et gennemsnit af 3 dages brug ved uge 0 og ved 13 og 26 uger, og sammenligning af total bolusinsulindosering ved slutningen af ​​indkøringsfasen med slutningen af ​​den 13 uger lange behandlingsperiode. og fra behandlingsperioden på 13 uger til behandlingsperioden på 26 uger.
26 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 26 uger
Sammenligning af ændring i kropsvægt (i kilogram) fra baseline til uge 26.
26 uger
Gennemsnitlig blandet måltidstolerancetest
Tidsramme: 13 og 26 uger
Sammenligning af middel tolerancetest for blandet måltid (MMTT) (AUC0-120) fra uge 0 (baseline) til uge 13, fra uge 0 (baseline) til uge 26 og fra uge 13 til uge 26
13 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Integrium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Klonoff, MD, Mills-Peninsula Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (SKØN)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP 01-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner